Studie účinků Adacolumnu na cerebrální edém po ischemické cévní mozkové příhodě v předním oběhu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18–80 let bez ohledu na pohlaví;
2. Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody;
3. Prokázaná okluze velké cévy v ICA nebo okluze MCA-M1 (karotické okluze mohou být cervikální nebo intrakraniální, s tandemními lézemi MCA nebo bez nich) zjištěná pomocí MRA, CTA nebo DSA;
4. Skóre NIHSS ≥10 při screeningu;
5. Skóre mRS před iktem <2 (nezávislost ve všech aktivitách denního života);
6. Čas od vzniku iktu do zahájení první léčby Adacolumn je ≤10 hodin, vznik iktu je definován jako poslední známý okamžik, kdy byl pacient na svém neurologickém základu (probouzecí se ikty splňují podmínky, pokud spadají do tohoto časového okna);
7. Všechny endovaskulární trombektomické výkony musí přísně dodržovat "Směrnice Čínské asociace pro cévní mozkové příhody z roku 2024 pro reperfuzní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody" a nejnovější informace o předepisování/pokyny k použití týkající se indikací, kontraindikací a procedurálních standardů;
8. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

1. Dekompresní kraniektomie provedená před zařazením nebo mezi zařazením a zahájením léčby ve studii;
2. Pacienti, kteří dostávají intravenózní trombolýzu (včetně přemosťující terapie) pro danou epizodu ischemické cévní mozkové příhody před endovaskulární trombektomií nebo během ní; nebo podstupují během daného endovaskulárního výkonu trvalou intrakraniální nebo extrakraniální stentovou implantaci (včetně intrakraniální stent-asistované trombektomie nebo karotické stentace);
3. Po endovaskulární trombektomii: rozsáhlé extravazace kontrastní látky (difuzní subarachnoidální vysoká denzita nebo parenchymální vysoká denzita neodpovídající hematomu), nové subarachnoidální krvácení (SAH) nebo symptomatické intrakraniální krvácení (sICH);
4. Okluze velké cévy je přičítána jiným určeným etiologiím podle klasifikace TOAST, jako jsou nádorové, dissekce související nebo jiné jasně identifikovatelné příčiny ne-LAA/ne-CE.
5. Klinické známky mozkové herniace, jako jsou jednostranné nebo oboustranné fixně rozšířené zornice a/nebo jiná ztráta kmenových reflexů přičitatelná mozkovému edému nebo herniaci dle názoru vyšetřovatele;
6. Intrakraniální léze výrazně zvyšující riziko krvácení (známý mozkový nádor, arteriovenózní malformace, aneuryzma);
7. Neschopnost podstoupit MRI;
8. Absolutní počet neutrofilů <1,5×10⁹/l nebo >15×10⁹/l;
9. Absolutní počet monocytů >1,0×10⁹/l;
10. Červené krvinky <3,0×10¹²/l;
11. Aktivní vnitřní krvácení nebo krvácivá tendence (jako je počet trombocytů <100×10⁹/l, INR >1,7, PT >15 sekund);
12. Výrazná hyperkoagulabilita (fibrinogen >700 mg/dl);
13. Intrakraniální nebo spinální chirurgie nebo těžké poranění hlavy v posledních 3 měsících;
14. Refrakterní hypertenze (přetrvávající systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický >110 mmHg);
15. Známá alergie na složky systému čištění krve (včetně adsorpční membrány, antikoagulancií);
16. Akutní infarkt myokardu s elevací ST úseku a/nebo akutní dekompenzované srdeční selhání a/nebo korigovaný QT interval >520 ms a/nebo anamnéza srdeční zástavy v posledních 6 měsících (bezpulzová elektrická aktivita, komorová tachykardie, komorová fibrilace nebo asystolie);
17. Tělesná teplota >38 °C nebo aktivní infekce;
18. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience;
19. Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 30 dnech;
20. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast.