Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk prøve av Adacolumn for cerebralt ødem etter iskemisk hjerneslag i anterior sirkulasjon

4. august 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Effektivitet og sikkerhet for Adacolumn® granulocytt og monocytt/makrofag apherese-enhet for cerebral ødem etter akutt anterior sirkulasjon oklusiv cerebral infarkt: En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie

Den primære målet er å undersøke om behandling med Adacolumn kan bedre progresjonen av cerebral ødem innen 72 timer hos pasienter med iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon. Det sekundære målet er å utforske om Adacolumn kan forbedre akutt nevrologisk status, funksjonelle utfall, behandlingsbehov og sikkerhet hos pasienter med iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som evaluerer Adacolumn-behandling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av storarterieokklusjon i anterior sirkulasjon som presenterer seg innen 10 timer etter slagstart. Kvalifiserte pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert i et 1:1-forhold til Adacolumn-gruppen eller kontrollgruppen, med 5 pasienter inkludert i hver arm (totalt n=10).

Alle deltakere vil ha gjennomgått retningslinjebasert endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk hjerneslag, sammen med standard medisinsk behandling. I Adacolumn-gruppen vil hver pasient gjennomgå fire planlagte Adacolumn-behandlingssesjoner i tillegg til endovaskulær trombektomi og standard medisinsk terapi. Pasienter i kontrollgruppen vil kun motta endovaskulær trombektomi og standard medisinsk behandling. Hver deltaker vil bli fulgt opp i 90 dager etter inkludering.

Studiens mål er å evaluere effekten av Adacolumn-behandling på cerebralt ødem hos pasienter med storarterieokklusjonsslag i anterior sirkulasjon. Primærendepunktet er endringen i netto vannopptak (NWU) målt på CT 72-78 timer etter reperfusjon, sammenlignet med den umiddelbare post-reperfusjon CT-en.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311221
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år, uavhengig av kjønn;
  2. Klinisk diagnose av akutt iskemisk slag;
  3. Påvist stor karokklusjon i ICA eller MCA-M1-okklusjon (carotisokklusjoner kan være cervikale eller intrakranielle, med eller uten tandem MCA-lesjoner) fastsatt ved MRA, CTA eller DSA;
  4. NIHSS-skår ≥10 ved screening;
  5. Pre-slag mRS-skår <2 (uavhengig i alle daglige aktiviteter);
  6. Tid fra slagstart til start av første Adacolumn-behandling er ≤10 timer, slagstart defineres som siste gang pasienten var kjent å være på sin nevrologiske basislinje (oppvåk-slag kvalifiserer hvis innenfor dette tidsvinduet);
  7. Alle endovaskulære trombektomiprocedyrer må strengt følge "2024 Kinesisk slagforenings retningslinjer for reperfusjonsterapi ved akutt iskemisk slag" og siste forskrivningsinformasjon/bruksanvisning angående indikasjoner, kontraindikasjoner og prosedyrestandarder;
  8. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk autorisert representant.

Eksklusjonskriterier:

  1. Dekompressiv kraniektomi utført før inkludering eller mellom inkludering og start av studiebehandling;
  2. Pasienter som mottar intravenøs trombolyse (inkludert broterapi) for indeks iskemisk slagepisode før eller under endovaskulær trombektomi; eller gjennomgår permanent intrakraniell eller ekstrakraniell stentimplantasjon (inkludert intrakraniell stent-assistert trombektomi eller carotisstent) under indeks endovaskulær prosedyre;
  3. Etter endovaskulær trombektomi: omfattende kontrastektravasasjon (diffus subaraknoidal høy tetthet eller parenchymal høy tetthet som ikke samsvarer med hematom), ny subaraknoidal blødning (SAH), eller symptomatisk intrakraniell blødning (sICH);
  4. Stor-karokklusjon tilskrives andre bestemte etiologier per TOAST-klassifisering, som tumorrelatert, disseksjonsrelatert, eller andre klart identifiserbare ikke-LAA/ikke-CE årsaker.
  5. Kliniske tegn på cerebral herniation, som ensidig eller bilateral fiksert dilaterte pupiller og/eller annen tap av hjernestamme-reflekser tilskrevet cerebral ødem eller herniation etter forskerens vurdering;
  6. Intrakranielle lesjoner som gir betydelig økt blødningsrisiko (kjent hjernetumor, arteriovenøs misdannelse, aneurisme);
  7. Innevn til å gjennomgå MRI;
  8. Absolutt neutrofilantall <1.5×10⁹/L eller >15×10⁹/L
  9. Absolutt monocyttantall > 1.0 ×10⁹/L;
  10. Røde blodceller <3.0×10¹²/L ;
  11. Aktiv intern blødning eller blødningstendens (som plateletantall <100×10⁹/L, INR >1.7, PT >15 sekunder);
  12. Markert hyperkoagulabilitet (fibrinogen >700 mg/dL);
  13. Intrakraniell eller spinal kirurgi eller alvorlig hodetraume innenfor de siste 3 månedene;
  14. Refraktær hypertensjon (vedvarende systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk >110 mmHg);
  15. Kjent allergi mot komponenter i blodrensesystemet (inkludert adsorpsjonsmembran, antikoagulantia);
  16. Akutt ST-segment hevning myokardieinfarkt og/eller akutt dekompensert hjertesvikt og/eller korrigert QT-intervall >520 ms og/eller historie med hjertestans innenfor de siste 6 månedene (pulsløs elektrisk aktivitet, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, eller asystoli);
  17. Kroppstemperatur >38°C eller aktiv infeksjon;
  18. Aktiv autoimmun sykdom eller immundefekt;
  19. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innenfor de siste 30 dagene;
  20. Enhver annen tilstand som anses uegnet for deltakelse av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Device: Adacolumn®
Adacolumn Treatment Combined with Conventional Reperfusion and Medical Therapy.
Enhet: Adacolumn®
Adacolumn-behandling: en gang daglig i 4 påfølgende dager etter inkludering (60 minutter hver gang, blodstrømningshastighet 30 mL/min, totalt behandlet blodvolum 1800 mL); behandlingen ble utført ved å etablere ekstrakorporal sirkulasjon gjennom bilaterale armårer, og totalt 4 adsorpsjonsbehandlinger ble fullført.
Fremgangsmåte: Standard Reperfusion Therapy
Endovascular thrombectomy and/or intravenous thrombolysis will be performed in strict accordance with the indications, contraindications, and operational specifications outlined in the Chinese Stroke Society Guidelines for Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke (2024) and the latest official prescribing information for the relevant pharmaceuticals.
Legemiddel: Standard Medical Management
Standard medical management for ischemic stroke.
Aktiv komparator: Standard Treatment
Conventional Reperfusion and Medical Therapy
Fremgangsmåte: Standard Reperfusion Therapy
Endovascular thrombectomy and/or intravenous thrombolysis will be performed in strict accordance with the indications, contraindications, and operational specifications outlined in the Chinese Stroke Society Guidelines for Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke (2024) and the latest official prescribing information for the relevant pharmaceuticals.
Legemiddel: Standard Medical Management
Standard medical management for ischemic stroke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i netto vannopptak (NWU) på CT mellom umiddelbart etter reperfusjon og 72-78 timer etter reperfusjon
Tidsramme: 72 timer
Endringen i netto vannopptak (NWU) målt på CT ved 72-78 timer etter reperfusjon, sammenlignet med CT umiddelbart etter reperfusjon
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS) Score
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til Adacolumn-behandling (Primært sikkerhetsmål)
Tidsramme: Randomisering til dag 90
Adacolumn-behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) spesifikt inkludert, men ikke begrenset til: hypotensjon som krever vasopressorstøtte (systolisk blodtrykk <90 mmHg); blødning eller hematom i tilgangsstedet; infeksjon (manifest som feber eller erytem i tilgangsstedet); elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi eller hypokalcemi; trombocytopeni (trombocyttall <100 × 10⁹/L); og enhver annen hendelse som vurderes av forskeren til å være en behandlingsrelatert SAE.
Randomisering til dag 90
Antallet avbrutt Adacolumn-behandling på grunn av bivirkninger (Sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Randomisering opp til dag 3
Registrer antall pasienter som permanent avbrøt Adacolumn-terapien i behandlingsperioden spesifikt på grunn av alvorlige bivirkninger (SAE)
Randomisering opp til dag 3
Endringen i midtlinjeforskyvning på CT mellom umiddelbart etter reperfusjon og 72-78 timer etter reperfusjon
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på dag 7 etter behandling sammenlignet med umiddelbar postoperativ baseline
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antall deltakere som utviklet hjerneherniasjon etter behandling
Tidsramme: Baseline opp til dag 14
Baseline opp til dag 14
Antall deltakere som gjennomgikk dekompressiv kraniektomi (DC)
Tidsramme: Baseline opp til dag 14
Baseline opp til dag 14
Antall deltakere som oppnådde mRS 0-2
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Antall deltakere som oppnådde mRS 0-3
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Utgangspunkt opp til dag 90
Utgangspunkt opp til dag 90
Den relative prosentvise endringen i DWI-ødemvolum på dag 4 etter reperfusjon sammenlignet med det umiddelbare post-reperfusjons DWI
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Den relative prosentvise endringen i DWI-infarktvolum på dag 4 etter reperfusjon sammenlignet med DWI umiddelbart etter reperfusjon
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamiske endringer i immunceller i perifert blod før og etter Adacolumn-terapi
Tidsramme: Baseline opp til dag 3, dag 7
Baseline opp til dag 3, dag 7
Analyse av cerebral immunocelleinfiltrasjon
Tidsramme: Baseline opp til dag 14
For pasienter som gjennomgår dekompressiv kraniektomi kombinert med intern dekompression, vil intraoperative hjernevevsprøver bli samlet inn fra infarktregionen. Disse prøvene vil bli underlagt omfattende analyse for å karakterisere infiltreringen, inkludert kvantifisering, fenotypisk identifikasjon og funksjonell vurdering av immunceller
Baseline opp til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1867

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere