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Eine Studie zu Adacolumn bei zerebralem Ödem nach ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf

3. Mai 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit und Sicherheit des Adacolumn® Granulozyten- und Monozyten/Makrophagen-Apheresegeräts bei zerebralem Ödem nach akutem Verschlussinfarkt der vorderen Zirkulation: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das primäre Ziel ist zu untersuchen, ob die Behandlung mit Adacolumn die Progression des Hirnödems innerhalb von 72 Stunden bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf verbessern kann. Das sekundäre Ziel ist zu erforschen, ob Adacolumn den akuten neurologischen Status, funktionelle Ergebnisse, Behandlungsanforderungen und die Sicherheit bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Adacolumn-Therapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses der großen Arterien im vorderen Kreislauf, die innerhalb von 10 Stunden nach Schlaganfallbeginn auftreten. Berechtigte Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 der Adacolumn-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt, wobei 5 Patienten in jedem Arm eingeschlossen werden (insgesamt n=10).

Alle Teilnehmer werden sich einer leitliniengerechten endovaskulären Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall zusammen mit einer Standardmedikamentenbehandlung unterziehen. In der Adacolumn-Gruppe wird jeder Patient zusätzlich zur endovaskulären Thrombektomie und Standardmedikamententherapie vier geplante Adacolumn-Behandlungssitzungen durchlaufen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die endovaskuläre Thrombektomie und Standardmedikamentenbehandlung. Jeder Teilnehmer wird 90 Tage nach Einschluss nachbeobachtet.

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Adacolumn-Therapie auf das Hirnödem bei Patienten mit Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses der großen Arterien im vorderen Kreislauf zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Netto-Wasseraufnahme (NWU), gemessen mittels CT 72-78 Stunden nach Reperfusion, im Vergleich zum unmittelbar nach der Reperfusion durchgeführten CT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311221
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls;
  3. Nachgewiesener Verschluss großer Gefäße in ICA oder MCA-M1 (Karotisverschlüsse können zervikal oder intrakraniell sein, mit oder ohne Tandem-MCA-Läsionen), bestimmt durch MRA, CTA oder DSA;
  4. NIHSS-Score ≥10 bei Screening;
  5. Prä-Schlaganfall-mRS-Score <2 (unabhängig in allen Aktivitäten des täglichen Lebens);
  6. Zeit von Schlaganfallbeginn bis zum Start der ersten Adacolumn-Behandlung ≤10 Stunden, Schlaganfallbeginn ist definiert als der letzte Zeitpunkt, zu dem der Patient bekanntlich in seinem neurologischen Ausgangszustand war (Aufwach-Schlaganfälle gelten, wenn innerhalb dieses Zeitfensters);
  7. Alle endovaskulären Thrombektomieverfahren müssen strikt den "2024 Chinesischen Schlaganfallverband Leitlinien für Reperfusionstherapie bei akutem ischämischen Schlaganfall" und den neuesten Verschreibungsinformationen/Gebrauchsanweisungen hinsichtlich Indikationen, Kontraindikationen und Verfahrensstandards entsprechen;
  8. Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompressive Kraniektomie vor Einschluss oder zwischen Einschluss und Beginn der Studientherapie;
  2. Patienten, die für den indexierten ischämischen Schlaganfall vor oder während der endovaskulären Thrombektomie intravenöse Thrombolyse (einschließlich Bridging-Therapie) erhalten; oder während des indexierten endovaskulären Eingriffs permanente intrakranielle oder extrakranielle Stentimplantation (einschließlich intrakranieller stentassistierter Thrombektomie oder Karotis-Stenting) durchführen;
  3. Nach endovaskulärer Thrombektomie: Ausgedehnte Kontrastmittelextravasation (diffuse subarachnoidale oder parenchymale hohe Dichte, die nicht mit Hämatom übereinstimmt), neue Subarachnoidalblutung (SAH) oder symptomatische intrakranielle Blutung (sICH);
  4. Großgefäßverschluss ist auf andere bestimmte Ätiologien gemäß TOAST-Klassifikation zurückzuführen, wie tumorbezogene, dissektionsbezogene oder andere klar identifizierbare Nicht-LAA/Nicht-CE-Ursachen.
  5. Klinische Anzeichen einer Hirnherniation, wie einseitig oder beidseitig fixierte erweiterte Pupillen und/oder andere Verluste von Hirnstammreflexen, die nach Meinung des Prüfers auf Hirnödem oder Herniation zurückzuführen sind;
  6. Intrakranielle Läsionen, die ein deutlich erhöhtes Blutungsrisiko mit sich bringen (bekannter Hirntumor, arteriovenöse Malformation, Aneurysma);
  7. Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen;
  8. Absolute Neutrophilenzahl <1,5×10⁹/L oder >15×10⁹/L
  9. Absolute Monozytenzahl > 1,0 ×10⁹/L;
  10. Rote Blutkörperchen <3,0×10¹²/L;
  11. Aktive innere Blutung oder Blutungsneigung (wie Thrombozytenzahl <100×10⁹/L, INR >1,7, PT >15 Sekunden);
  12. Ausgeprägte Hyperkoagulabilität (Fibrinogen >700 mg/dL);
  13. Intrakranielle oder spinale Operation oder schwere Kopfverletzung innerhalb der letzten 3 Monate;
  14. Refraktäre Hypertonie (anhaltender systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolisch >110 mmHg);
  15. Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Blutreinigungsystems (einschließlich Adsorptionsmembran, Antikoagulantien);
  16. Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt und/oder akute dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder korrigiertes QT-Intervall >520 ms und/oder Vorgeschichte von Herzstillstand innerhalb der letzten 6 Monate (pulslose elektrische Aktivität, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Asystolie);
  17. Körpertemperatur >38°C oder aktive Infektion;
  18. Aktive Autoimmunerkrankung oder Immundefizienz;
  19. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
  20. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers für eine Teilnahme ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: Adacolumn®
Adacolumn-Behandlung kombiniert mit endovaskulärer Thrombektomie und Standardmedizinischer Therapie
Gerät: Adacolumn®
Adacolumn-Behandlung: einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Einschreibung (jeweils 60 Minuten, Blutflussrate 30 mL/min, gesamtes verarbeitetes Blutvolumen 1800 mL); die Behandlung wurde durch die Einrichtung eines extrakorporalen Kreislaufs über beidseitige Armvenen durchgeführt, und insgesamt wurden 4 Adsorptionsbehandlungen abgeschlossen.
Verfahren: Endovaskuläre Thrombektomie
Die endovaskuläre Thrombektomie wird streng gemäß den Indikationen, Kontraindikationen und Operationsspezifikationen durchgeführt, die in den Richtlinien der Chinesischen Schlaganfallgesellschaft für die Reperfusionstherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (2024) sowie den neuesten offiziellen Anwendungshinweisen für die relevanten endovaskulären Geräte und Begleitmedikamente dargelegt sind.
Arzneimittel: Standardmedizinische Behandlung
Standardmedizinische Behandlung des ischämischen Schlaganfalls.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Endovaskuläre Thrombektomie und Standardtherapie
Verfahren: Endovaskuläre Thrombektomie
Die endovaskuläre Thrombektomie wird streng gemäß den Indikationen, Kontraindikationen und Operationsspezifikationen durchgeführt, die in den Richtlinien der Chinesischen Schlaganfallgesellschaft für die Reperfusionstherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (2024) sowie den neuesten offiziellen Anwendungshinweisen für die relevanten endovaskulären Geräte und Begleitmedikamente dargelegt sind.
Arzneimittel: Standardmedizinische Behandlung
Standardmedizinische Behandlung des ischämischen Schlaganfalls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Netto-Wasseraufnahme (NWU) im CT zwischen dem unmittelbaren Zeitpunkt nach der Reperfusion und 72-78 Stunden nach der Reperfusion
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Veränderung der Netto-Wasseraufnahme (NWU), gemessen im CT 72-78 Stunden nach der Reperfusion, im Vergleich zum CT unmittelbar nach der Reperfusion
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) im Zusammenhang mit der Adacolumn-Behandlung (primäres Sicherheitsziel)
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 90
Adacolumn-behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, insbesondere einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hypotonie, die Vasopressorenunterstützung erfordert (systolischer Blutdruck <90 mmHg); Blutung oder Hämatom an der Zugangsstelle; Infektion (manifestiert als Fieber oder Rötung an der Zugangsstelle); Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie oder Hypokalzämie; Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100 × 10⁹/L); und jedes andere Ereignis, das vom Prüfer als behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eingestuft wird.
Randomisierung bis Tag 90
Die Anzahl der Abbrüche der Adacolumn-Therapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 3
Erfassen Sie die Anzahl der Patienten, die die Adacolumn-Therapie während des Behandlungszeitraums spezifisch aufgrund von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) dauerhaft abgebrochen haben.
Randomisierung bis Tag 3
Die Veränderung der Mittellinienverschiebung im CT zwischen unmittelbar nach der Reperfusion und 72-78 Stunden nach der Reperfusion
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Veränderung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores am Tag 7 nach der Behandlung im Vergleich zum unmittelbaren postoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Behandlung eine Hirnhernie auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Ausgangswert bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer dekompressiven Kraniektomie (DC) unterzogen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
Baseline bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die mRS 0-2 erreichten
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anzahl der Teilnehmer, die einen mRS-Wert von 0–3 erreichten
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 90
Basiswert bis Tag 90
Die relative prozentuale Veränderung des DWI-Ödemvolumens am Tag 4 nach der Reperfusion im Vergleich zum DWI unmittelbar nach der Reperfusion
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Die relative prozentuale Veränderung des DWI-Infarktvolumens am 4. Tag nach der Reperfusion im Vergleich zum unmittelbar nach der Reperfusion durchgeführten DWI
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Veränderungen in peripheren Blut-Immunzellen vor und nach der Adacolumn-Therapie
Zeitfenster: Baseline bis Tag 3、 Tag 7
Baseline bis Tag 3、 Tag 7
Analyse der zerebralen Immunzellinfiltration
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
Für Patienten, die sich einer dekompressiven Kraniektomie in Kombination mit einer internen Dekompression unterziehen, werden intraoperative Hirngewebeproben aus dem Infarktgebiet entnommen. Diese Proben werden einer umfassenden Analyse unterzogen, um die Infiltration zu charakterisieren, einschließlich Quantifizierung, phänotypischer Identifizierung und funktioneller Bewertung von Immunzellen.
Baseline bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1867

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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