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Un essai de l'Adacolumn sur l'œdème cérébral après un accident vasculaire cérébral ischémique de la circulation antérieure

4 août 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Efficacité et sécurité du dispositif d'aphérèse des granulocytes et monocytes/macrophages Adacolumn® pour l'œdème cérébral après un infarctus cérébral occlusif aigu de la circulation antérieure : un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé

L'objectif principal est d'étudier si le traitement par Adacolumn peut améliorer la progression de l'œdème cérébral dans les 72 heures chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique de la circulation antérieure. L'objectif secondaire est d'explorer si Adacolumn pourrait améliorer l'état neurologique aigu, les résultats fonctionnels, les besoins en traitement et la sécurité chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique de la circulation antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé évaluant le traitement par Adacolumn chez des patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de la grande artère de la circulation antérieure, survenant dans les 10 heures suivant le début de l'AVC. Les patients éligibles qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront randomisés dans un rapport 1:1 pour le groupe Adacolumn ou le groupe témoin, avec 5 patients inscrits dans chaque bras (total n=10).

Tous les participants auront subi une thrombectomie endovasculaire conforme aux recommandations pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu, ainsi qu'une prise en charge médicale standard. Dans le groupe Adacolumn, chaque patient subira quatre séances de traitement Adacolumn programmées en plus de la thrombectomie endovasculaire et du traitement médical standard. Les patients du groupe témoin recevront uniquement la thrombectomie endovasculaire et le traitement médical standard. Chaque participant sera suivi pendant 90 jours après l'inscription.

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'effet du traitement par Adacolumn sur l'œdème cérébral chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral par occlusion de la grande artère de la circulation antérieure. Le critère d'évaluation principal est le changement de l'absorption nette d'eau (NWU) mesurée sur la tomodensitométrie à 72-78 heures après la reperfusion, par rapport à la tomodensitométrie immédiatement après la reperfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianmin Zhang
  • Numéro de téléphone: +86 13805722695
  • E-mail: zjm135@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311221
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
  3. Occlusion de gros vaisseau prouvée dans l'occlusion de l'ICA ou du MCA-M1 (les occlusions carotidiennes peuvent être cervicales ou intracrâniennes, avec ou sans lésions tandem du MCA) déterminée par ARM, ATC ou DSA ;
  4. Score NIHSS ≥ 10 lors du dépistage ;
  5. Score mRS pré-AVC < 2 (indépendant dans toutes les activités de la vie quotidienne) ;
  6. Délai entre le début de l'AVC et l'initiation du premier traitement Adacolumn ≤ 10 heures, le début de l'AVC étant défini comme la dernière fois où le patient était connu pour être à son état neurologique de base (les AVC de réveil sont éligibles s'ils se situent dans cette fenêtre temporelle) ;
  7. Toutes les procédures de thrombectomie endovasculaire doivent strictement adhérer aux « Lignes directrices 2024 de l'Association chinoise des accidents vasculaires cérébraux pour la thérapie de reperfusion dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu » et aux dernières informations de prescription/instructions d'utilisation concernant les indications, les contre-indications et les normes procédurales ;
  8. Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou du représentant légalement autorisé.

Critères d'exclusion :

  1. Craniectomie décompressive effectuée avant l'inclusion ou entre l'inclusion et le début du traitement de l'étude ;
  2. Patients recevant une thrombolyse intraveineuse (y compris une thérapie de pontage) pour l'épisode d'AVC ischémique index avant ou pendant la thrombectomie endovasculaire ; ou subissant une implantation de stent intracrânien ou extracrânien permanent (y compris une thrombectomie assistée par stent intracrânien ou une sténose carotidienne) pendant la procédure endovasculaire index ;
  3. Après thrombectomie endovasculaire : extravasation importante de produit de contraste (densité élevée sous-arachnoïdienne diffuse ou densité élevée parenchymateuse incompatible avec un hématome), nouvelle hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) ou hémorragie intracrânienne symptomatique (HICS) ;
  4. L'occlusion de gros vaisseau est attribuée à d'autres étiologies déterminées selon la classification TOAST, telles que liées à une tumeur, à une dissection ou à d'autres causes clairement identifiables non-LAA/non-CE.
  5. Signes cliniques d'engagement cérébral, tels que pupilles dilatées fixes unilatérales ou bilatérales et/ou autres pertes de réflexes du tronc cérébral attribuables à un œdème cérébral ou à un engagement selon l'avis de l'investigateur ;
  6. Lésions intracrâniennes conférant un risque de saignement nettement accru (tumeur cérébrale connue, malformation artério-veineuse, anévrisme) ;
  7. Incapacité à subir une IRM ;
  8. Numération absolue des neutrophiles < 1,5 × 10⁹/L ou > 15 × 10⁹/L
  9. Numération absolue des monocytes > 1,0 × 10⁹/L ;
  10. Globules rouges < 3,0 × 10¹²/L ;
  11. Saignement interne actif ou tendance hémorragique (telle que numération plaquettaire < 100 × 10⁹/L, INR > 1,7, TP > 15 secondes) ;
  12. Hypercoagulabilité marquée (fibrinogène > 700 mg/dL) ;
  13. Chirurgie intracrânienne ou rachidienne ou traumatisme crânien sévère au cours des 3 derniers mois ;
  14. Hypertension réfractaire (pression artérielle systolique persistante > 185 mmHg ou diastolique > 110 mmHg) ;
  15. Allergie connue aux composants du système de purification sanguine (y compris membrane d'adsorption, anticoagulants) ;
  16. Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST et/ou insuffisance cardiaque décompensée aiguë et/ou intervalle QT corrigé > 520 ms et/ou antécédent d'arrêt cardiaque au cours des 6 derniers mois (activité électrique sans pouls, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou asystolie) ;
  17. Température corporelle > 38 °C ou infection active ;
  18. Maladie auto-immune active ou immunodéficience ;
  19. Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours ;
  20. Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Device: Adacolumn®
Adacolumn Treatment Combined with Conventional Reperfusion and Medical Therapy.
Dispositif: Adacolumn®
Traitement par Adacolumn : une fois par jour pendant 4 jours consécutifs après l'inclusion (60 minutes chaque fois, débit sanguin 30 mL/min, volume sanguin total traité 1800 mL) ; le traitement a été réalisé en établissant une circulation extracorporelle par les veines des deux bras, et un total de 4 traitements d'adsorption ont été effectués.
Procédure: Standard Reperfusion Therapy
Endovascular thrombectomy and/or intravenous thrombolysis will be performed in strict accordance with the indications, contraindications, and operational specifications outlined in the Chinese Stroke Society Guidelines for Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke (2024) and the latest official prescribing information for the relevant pharmaceuticals.
Médicament: Standard Medical Management
Standard medical management for ischemic stroke.
Comparateur actif: Standard Treatment
Conventional Reperfusion and Medical Therapy
Procédure: Standard Reperfusion Therapy
Endovascular thrombectomy and/or intravenous thrombolysis will be performed in strict accordance with the indications, contraindications, and operational specifications outlined in the Chinese Stroke Society Guidelines for Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke (2024) and the latest official prescribing information for the relevant pharmaceuticals.
Médicament: Standard Medical Management
Standard medical management for ischemic stroke.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de l'absorption nette d'eau (ANE) sur la tomodensitométrie entre immédiatement après la reperfusion et 72 à 78 heures après la reperfusion
Délai: 72 heures
La variation de l'absorption nette d'eau (ANE) mesurée par scanner entre 72 et 78 heures après reperfusion, comparée au scanner effectué immédiatement après reperfusion
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Jour 90
Jour 90
Événements indésirables graves (EIG) liés au traitement par Adacolumn (Critère de sécurité principal)
Délai: Randomisation jusqu'au Jour 90
Effets indésirables graves liés au traitement par Adacolumn, comprenant notamment mais sans s'y limiter : hypotension nécessitant un support vasopresseur (pression artérielle systolique <90 mmHg) ; hémorragie ou hématome au point d'accès ; infection (se manifestant par de la fièvre ou un érythème au point d'accès) ; troubles électrolytiques tels que l'hypokaliémie ou l'hypocalcémie ; thrombocytopénie (numération plaquettaire <100 × 10⁹/L) ; et tout autre événement jugé par l'investigateur comme un effet indésirable grave lié au traitement.
Randomisation jusqu'au Jour 90
Le nombre d'arrêts de la thérapie Adacolumn dus à des événements indésirables (Critère de sécurité)
Délai: Randomisation jusqu'au jour 3
Enregistrer le nombre de patients ayant définitivement interrompu le traitement par Adacolumn pendant la période de traitement spécifiquement en raison d'effets indésirables graves
Randomisation jusqu'au jour 3
La variation du décalage de la ligne médiane sur la tomodensitométrie entre la période immédiatement post-reperfusion et 72 à 78 heures post-reperfusion
Délai: 72 heures
72 heures
Évolution du score de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) au jour 7 post-traitement par rapport au niveau de base postopératoire immédiat
Délai: Jour 7
Jour 7
Nombre de participants ayant développé une hernie cérébrale après le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu’au jour 14
De la ligne de base jusqu’au jour 14
Nombre de participants ayant subi une craniectomie décompressive (DC)
Délai: Baseline jusqu'au jour 14
Baseline jusqu'au jour 14
Nombre de participants ayant atteint un score mRS de 0 à 2
Délai: Jour 90
Jour 90
Nombre de participants ayant atteint un mRS 0-3
Délai: Jour 90
Jour 90
Nombre de participants décédés
Délai: Baseline jusqu'au jour 90
Baseline jusqu'au jour 90
La variation relative en pourcentage du volume de l'œdème en DWI au jour 4 après la reperfusion par rapport au DWI immédiatement après la reperfusion
Délai: Jour 4
Jour 4
Le changement relatif en pourcentage du volume de l'infarctus en DWI au jour 4 post-reperfusion par rapport au DWI immédiatement post-reperfusion
Délai: Jour 4
Jour 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dynamiques des cellules immunitaires du sang périphérique avant et après le traitement par Adacolumn
Délai: Baseline jusqu'au Jour 3, Jour 7
Baseline jusqu'au Jour 3, Jour 7
Analyse de l'infiltration des cellules immunitaires cérébrales
Délai: Baseline jusqu'au jour 14
Pour les patients subissant une craniectomie décompressive associée à une décompression interne, des échantillons de tissu cérébral seront prélevés peropératoirement dans la région de l'infarctus. Ces spécimens feront l'objet d'une analyse approfondie pour caractériser l'infiltration, y compris la quantification, l'identification phénotypique et l'évaluation fonctionnelle des cellules immunitaires
Baseline jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1867

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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