デキストロースまたは生理食塩水によるブピバカイン希釈が鎖骨下ブロックの転帰に与える影響
5%デキストロースおよび0.9%NaClによるブピバカイン希釈が鎖骨下ブロックの成功率と鎮痛持続時間に及ぼす影響
D5Wは、水分補給とエネルギー補給のための静脈内輸液として長年使用されており、最近では末梢神経注射療法や超音波ガイド下ハイドロディセクションにおいて臨床的関心が高まっています。 D5Wは、末梢神経の癒着を機械的に解放し、神経原性炎症を潜在的に調節することにより、絞扼性神経障害における痛みと機能転帰の改善が示されています。 対照的に、0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水）は末梢神経ブロックにおける局所麻酔薬の希釈媒体として日常的に使用されていますが、D5Wなどの代替希釈液がブロックの発現と有効性に影響を与える可能性があるという新たな証拠が示されています。
鎖骨下ブロックは、腕神経叢麻酔のための一般的に使用される超音波ガイド下技術であり、上肢手術に対する信頼性の高い麻酔と術後鎮痛を提供します。 この研究は、鎖骨下ブロックを受ける患者において、ブピバカインをD5Wまたは0.9% NaClのいずれかで希釈した場合のブロック成功率と鎮痛持続時間への影響を比較することを目的としています。 二次的評価項目には、ブロック発現特性、感覚および運動ブロックプロファイル、ならびに周術期鎮痛要件が含まれます。 これらの知見は、日常的な局所麻酔診療において、D5Wが生理食塩水に対する安全かつ有効な代替希釈液となり得るかどうかの判断に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
D5W（5％ブドウ糖液）は、従来、静脈内輸液として水分補給とカロリー補給を提供するために使用されてきました。近年、末梢神経絞扼症候群の管理において、特に革新的な神経周囲注射療法や超音波ガイド下ハイドロディセクション技術への応用で、D5Wが注目を集めています。臨床試験およびランダム化比較試験により、神経周囲D5Wハイドロディセクションが、圧迫された神経周囲の線維性組織を機械的に分離し、神経周囲血流を改善し、疼痛を軽減し、手根管症候群や感覚異常性大腿神経痛などの状態における感覚および機能回復を促進することが実証されています。機械的効果に加えて、D5Wは神経因性炎症を調節し、局所のグルコース関連メカニズムを介して侵害受容性C線維活動を調節し、神経再生プロセスを促進する可能性があると考えられています。
日常的な領域麻酔の実践では、0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）が、末梢神経ブロックに必要な容量と濃度を達成するための局所麻酔薬の希釈液として最も一般的に使用されています。しかし、実験的および臨床的データは、生理食塩水のナトリウム含有量と物理化学的特性が神経ブロックの発現と質に影響を与える可能性があることを示唆しています。一部の研究では、局所麻酔薬を生理食塩水ではなくD5Wで希釈した場合、感覚ブロックの発現が早まると報告されており、希釈液の選択がブロック特性に影響を与える可能性が示唆されています。
鎖骨下腕神経叢ブロックは、確立された超音波ガイド下技術であり、中遠位上肢を含む手術に対して信頼性の高い麻酔と術後鎮痛を提供します。神経構造の可視化により、日常臨床において最適化された局所麻酔薬の拡散と一貫したブロック性能が可能となります。
本研究は、超音波ガイド下鎖骨下ブロックを受ける患者において、ブピバカインをD5Wまたは0.9％NaClで希釈することが、ブロック成功率と鎮痛持続時間に及ぼす影響を評価するために設計されています。副次的評価項目には、感覚および運動ブロックの発現時間、ブロックの質、術後鎮痛薬の消費量、安全性パラメータが含まれます。代替希釈戦略を調査することにより、本研究は末梢神経ブロック技術の最適化と患者中心の臨床転帰の改善に貢献することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Burçin Alaçam
- 電話番号：+905465903851
- メール：burcin.ersoy90@gmail.com
研究場所
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Sakarya、トルコ（Türkiye）、54100
- 募集
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
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コンタクト：
- Burçin Alaçam
- 電話番号：+905465903851
- メール：burcin.ersoy90@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 研究への参加に同意し、文書によるインフォームド・コンセントを提供する患者
- 上肢の選択的手術が予定されており、麻酔管理に鎖骨下ブロックが適切と判断される患者
- 年齢が18歳から65歳まで
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III
- 末梢神経ブロックを予定している四肢の神経学的検査が正常な患者
除外基準：
- 研究への参加を拒否する、またはインフォームド・コンセントを提供することを拒否する患者
- 研究薬剤に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴
- 体格指数（BMI）が30 kg/m²以上
- 体重が40 kg未満
- 年齢が18歳未満、または65歳以上
- 重篤な心疾患の既往歴（例：不整脈、伝導障害）
- 凝固障害の存在（国際標準化比[INR] > 1.5、および/または血小板数 < 100,000/mm³）
- 肝不全または重篤な肝機能障害
- 妊娠中の患者
- 末梢ブロックを予定している部位の感染
- 末梢神経ブロックを予定している四肢に神経学的欠損がある
- 管理不十分な糖尿病および/または確立された糖尿病性ニューロパシーを有する患者
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 IV
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループD
このグループの参加者は、ブピバカインを5％ブドウ糖液（D5W）で1:1に希釈し、所定の総注入量（例：総量30 mL）を達成するために、超音波ガイド下の鎖骨下腕神経叢ブロックを受けます。
ブロックは、経験豊富な麻酔科医によって標準化された無菌条件下で実施されます。 ブロックの成功、感覚および運動ブロックの特性、鎮痛持続時間、および術後の鎮痛要求を評価し記録します。 |
適格なすべての参加者は、責任ある研究責任者から研究目的、手順、潜在的なリスク、および利益について詳細に説明を受け、登録前にすべての質問に回答されます。 研究関連の手順が開始される前に、各参加者から書面によるインフォームド・コンセントが取得されます。 超音波ガイド下鎖骨下ブロックの後、感覚ブロックの評価は、無菌の使い捨て針を使用したピンプリックテストで行われます。 軽い穿刺刺激が、ブロックされた四肢の腕神経叢の枝に対応する皮膚分節領域に適用されます。 参加者は、対側の肢との感覚を比較し、知覚された感覚を「正常」「低下」「消失」として報告するよう求められます。 感覚ブロックの評価は、ブロック施行後5分、10分、15分、20分、30分に行われます。 感覚ブロックの発現時間は、参加者がピンプリック感覚の消失を報告した時点と定義されます。 |
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実験的：グループS
このグループの参加者は、ブピバカインを0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水）と1:1の比率で希釈し、所定の総注入量（例：総量30 mL）を達成する超音波ガイド下鎖骨下腕神経叢ブロックを受ける。
ブロックは、経験豊富な麻酔科医によって標準化された無菌条件下で行われる。
ブロックの成功率、感覚および運動ブロックの特性、鎮痛持続時間、ならびに術後鎮痛薬の必要量が評価・記録される。
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適格なすべての参加者は、責任ある研究責任者から研究目的、手順、潜在的なリスク、および利益について詳細に説明を受け、登録前にすべての質問に回答されます。 研究関連の手順が開始される前に、各参加者から書面によるインフォームド・コンセントが取得されます。 超音波ガイド下鎖骨下ブロックの後、感覚ブロックの評価は、無菌の使い捨て針を使用したピンプリックテストで行われます。 軽い穿刺刺激が、ブロックされた四肢の腕神経叢の枝に対応する皮膚分節領域に適用されます。 参加者は、対側の肢との感覚を比較し、知覚された感覚を「正常」「低下」「消失」として報告するよう求められます。 感覚ブロックの評価は、ブロック施行後5分、10分、15分、20分、30分に行われます。 感覚ブロックの発現時間は、参加者がピンプリック感覚の消失を報告した時点と定義されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロック発現時間
時間枠：ブロック投与後5分、10分、15分、20分、30分に評価されました。
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感覚ブロック発現時間は、超音波ガイド下鎖骨下ブロックの完了時から、参加者が無菌ピンプリックテストを用いて評価した腕神経叢の分枝に対応する皮膚分節領域において、ピンプリック感覚の完全消失を報告するまでの時間と定義されます。
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ブロック投与後5分、10分、15分、20分、30分に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動ブロック持続時間
時間枠：ブロック効果発現から完全な運動機能回復まで（術後最大24時間）。
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運動遮断持続時間は、運動遮断の開始時点（修正版上肢ブロマージスケール ≥1）からブロマージスコア0への完全回復までと定義されます。
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ブロック効果発現から完全な運動機能回復まで（術後最大24時間）。
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術中に追加の麻酔または鎮痛介入が必要な場合
時間枠：術中に
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手術中の追加的麻酔または鎮痛介入の必要性は、バイナリーアウトカム（あり／なし）として、また該当する場合は総追加薬剤消費量として記録されます。
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術中に
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術後鎮痛効果
時間枠：術後2、6、12、24時間。
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術後疼痛強度は、術後2、6、12、24時間に視覚的アナログスケール（VAS；0＝疼痛なし、10＝想像しうる最悪の疼痛）を用いて評価されます。
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術後2、6、12、24時間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAU-ANE-BA-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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