Effekten av fortynning av bupivacain med glukose eller salin på resultater av infraklavikulærblokkade
Effekten av fortynning av bupivacain med 5% glukose og 0,9% NaCl på blokkeringssuksess og varighet av analgesi ved infraklavikulær blokk
D5W (dextrose 5 % i vann) har lenge vært brukt som intravenøs væske for hydrering og energitilskudd og har nylig fått økende klinisk interesse i perineurale injeksjonsterapier og ultralydstyrt hydrodisseksjon. D5W har vist seg å forbedre smerter og funksjonelle utfall ved innklemningsnevropatier ved mekanisk å frigjøre perineurale adhesjoner og potensielt modulere nevrogen inflammasjon. I motsetning til dette brukes 0,9 % natriumklorid (fysiologisk saltvann) rutinemessig som fortynningsmedium for lokalanestetika i perifere nervetester; imidlertid tyder nyere bevis på at alternative fortynningsmidler som D5W kan påvirke blokkens innsettelse og effektivitet.
Infraklavikulærblokken er en vanlig brukt ultralydstyrt teknikk for anestesi av plexus brachialis, som gir pålitelig anestesi og postoperativ analgesi for kirurgi på overekstremitet. Denne studien har som mål å sammenligne effektene av å fortynne bupivakain med enten D5W eller 0,9 % NaCl på blokksuksess og varighet av analgesi hos pasienter som gjennomgår infraklavikulærblokk. Sekundære utfall inkluderer blokkens innsettelseskarakteristikker, sensoriske og motoriske blokkprofiler, og perioperative analgesibehov. Funnene kan bidra til å avgjøre om D5W representerer et trygt og effektivt alternativt fortynningsmiddel til saltvann i rutinemessig regional anestesipraksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
D5W) har tradisjonelt blitt brukt som intravenøs væske for å gi hydrering og kaloristøtte. I de siste årene har D5W fått økende oppmerksomhet for bruken i innovative perineurale injeksjonsterapier og ultralydsveiledete hydrodisseksjonsteknikker, spesielt i behandlingen av perifere nerveinnklemningssyndromer. Kliniske og randomiserte kontrollerte studier har vist at perineural D5W-hydrodisseksjon kan mekanisk skille fibrotiske vev rundt komprimerte nerver, forbedre perineural blodstrøm, redusere smerter og forbedre sensorisk og funksjonell gjenoppretting i tilstander som carpaltunnelsyndrom og meralgia paresthetica. Bortsett fra de mekaniske effektene, antas D5W også å modulere nevrogen betennelse, regulere nociceptive C-fiberaktivitet gjennom lokale glukoserelaterte mekanismer, og potensielt fremme nevrogenerative prosesser.
I rutinemessig regional anestesipraksis er 0,9% natriumklorid (normal saltvann) det mest brukte fortynningsmiddelet for lokalanestetika for å oppnå ønsket volum og konsentrasjon for perifere nerveblokkeringer. Imidlertid tyder eksperimentelle og kliniske data på at natriuminholdet og fysikalsk-kjemiske egenskaper til saltvann kan påvirke starten og kvaliteten på nevral blokkering. Noen studier har rapportert tidligere sensorisk blokkstart når lokalanestetika fortynnes med D5W i stedet for saltvann, noe som tyder på at valget av fortynningsmiddel kan påvirke blokkegenskaper.
Infraklavikulær braktial plexusblokk er en veletablert ultralydsveiledet teknikk som gir pålitelig anestesi og postoperativ analgesi for operasjoner som involverer midtre og distale overekstremitet. Visualisering av nevrale strukturer tillater optimalisert lokalanestetisk spredning og konsistent blokkprestasjon i rutinemessig klinisk praksis.
Denne studien er utformet for å evaluere effekten av å fortynne bupivakain med enten D5W eller 0,9% NaCl på blokksuksess og varighet av analgesi hos pasienter som gjennomgår ultralydsveiledet infraklavikulær blokk. Sekundære resultater vil inkludere starttid for sensorisk og motorisk blokk, blokk kvalitet, postoperativt analgesiforbruk og sikkerhetsparametere. Ved å undersøke en alternativ fortynningsstrategi, har denne studien som mål å bidra til å optimalisere perifere nerveblokkeringsteknikker og forbedre pasientsentrerte kliniske resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Burçin Alaçam
- Telefonnummer: +905465903851
- E-post: burcin.ersoy90@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54100
- Rekruttering
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
Ta kontakt med:
- Burçin Alaçam
- Telefonnummer: +905465903851
- E-post: burcin.ersoy90@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som samtykker i å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke
- Pasienter planlagt for elektiv kirurgi i øvre ekstremitet hvor infraklavikulær blokk anses passende for anestesibehandling
- Alder mellom 18 og 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Pasienter med normal nevrologisk undersøkelse i ekstremiteten planlagt for perifer nerveblokk
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som avslår å delta i studien eller nekter å gi informert samtykke
- Historie med allergi eller overfølsomhet for studiemedikamenter
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 30 kg/m²
- Kroppsvekt under 40 kg
- Alder under 18 år eller over 65 år
- Historie med betydelig hjertesykdom (f.eks. arytmi, ledningsforstyrrelser)
- Tilstedeværelse av koagulopati (internasjonal normalisert ratio [INR] > 1,5 og/eller trombocyttall < 100 000/mm³)
- Leversvikt eller betydelig leversvikt
- Gravide pasienter
- Infeksjon på det planlagte perifere blokkstedet
- Tilstedeværelse av nevrologisk underskudd i ekstremiteten planlagt for perifer nerveblokk
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus og/eller etablert diabetisk nevropati
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe D
Deltakerne i denne gruppen vil motta en ultralydveiledet infraklavikulær braktial plexus-blokk ved bruk av bupivacain fortynnet i et 1:1-forhold med 5 % glukose i vann (D5W) for å oppnå et forhåndsbestemt totalt injeksjonsvolum (f.eks. totalt volum på 30 ml).
Blokken vil bli utført under standardiserte aseptiske forhold av en erfaren anestesilege. Blokkens suksess, sensoriske og motoriske blokkeringskarakteristika, analgesiens varighet og postoperative analgesibehov vil bli vurdert og registrert. |
Alle kvalifiserte deltakere vil bli informert i detalj om studieformål, prosedyrer, potensielle risikoer og fordeler av den ansvarlige forskeren, og alle spørsmål vil bli besvart før påmelding. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker før noen studie-relaterte prosedyrer initieres. Etter den ultralydveiledede infraklavikulære blokken vil sensorisk blokkeringsvurdering bli utført ved hjelp av en steril engangsnål for en stikkprøve. Lette punkterte stimuli vil bli påført dermatomområder som tilsvarer grenene av plexus brachialis på den blokkerte ekstremiteten. Deltakere vil bli bedt om å sammenligne følelsen med den kontralaterale lemmen og rapportere den opplevde følelsen som "normal", "redusert" eller "fravaerende". Sensoriske blokkeringsvurderinger vil bli utført ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter blokkadministrering. Sensorisk blokkeringsstarttid vil bli definert som tidspunktet når deltakeren rapporterer fravær av stikkfølelse. |
|
Eksperimentell: Gruppe S
Deltakerne i denne gruppen vil motta en ultralydstyrt infraklavikulær braktial plexus-blokk ved bruk av bupivakain fortynnet i et 1:1-forhold med 0,9% natriumklorid (normal saltvann) for å oppnå et forhåndsbestemt totalt injeksjonsvolum (f.eks. totalt volum på 30 ml).
Blokken vil bli utført under standardiserte aseptiske forhold av en erfaren anestesilege.
Blokkens suksess, sensoriske og motoriske blokkegenskaper, varighet av analgesi og postoperative analgesibehov vil bli vurdert og registrert.
|
Alle kvalifiserte deltakere vil bli informert i detalj om studieformål, prosedyrer, potensielle risikoer og fordeler av den ansvarlige forskeren, og alle spørsmål vil bli besvart før påmelding. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker før noen studie-relaterte prosedyrer initieres. Etter den ultralydveiledede infraklavikulære blokken vil sensorisk blokkeringsvurdering bli utført ved hjelp av en steril engangsnål for en stikkprøve. Lette punkterte stimuli vil bli påført dermatomområder som tilsvarer grenene av plexus brachialis på den blokkerte ekstremiteten. Deltakere vil bli bedt om å sammenligne følelsen med den kontralaterale lemmen og rapportere den opplevde følelsen som "normal", "redusert" eller "fravaerende". Sensoriske blokkeringsvurderinger vil bli utført ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter blokkadministrering. Sensorisk blokkeringsstarttid vil bli definert som tidspunktet når deltakeren rapporterer fravær av stikkfølelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sensorisk blokkade-innsettelse
Tidsramme: Vurdert ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter blokkgivning.
|
Tiden for oppstart av sensorisk blokkering vil defineres som tiden fra fullføring av den ultralydveiledede infraklavikulære blokken til deltakeren rapporterer fullstendig tap av prikkefølelse i de dermatomale områdene som tilsvarer grenene av plexus brachialis, vurdert ved bruk av en steril prikketest.
|
Vurdert ved 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter blokkgivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av motorblokkade
Tidsramme: Fra blokkeringsytelse til full motorisk gjenvinning (opptil 24 timer postoperativt).
|
Motorblokkeringens varighet vil bli definert som tiden fra starten av motorblokkering (modifisert skala for overekstremitet Bromage ≥1) til full gjenopprettelse til Bromage score 0.
|
Fra blokkeringsytelse til full motorisk gjenvinning (opptil 24 timer postoperativt).
|
|
Intraoperativt behov for ytterligere anestesi- eller analgesiintervensjon
Tidsramme: Under den intraoperative perioden.
|
Behovet for supplerende anestetiske eller analgesiske intervensjoner under operasjonen vil bli registrert som et binært utfall (ja/nei) og som totalt ekstra legemiddelforbruk hvis aktuelt.
|
Under den intraoperative perioden.
|
|
Postoperativ analgesisk effekt
Tidsramme: Postoperativt 2, 6, 12 og 24 timer.
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS; 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter) 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen.
|
Postoperativt 2, 6, 12 og 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAU-ANE-BA-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .