Wpływ rozcieńczenia bupiwakainy dekstrozą lub solą fizjologiczną na wyniki blokady podobojczykowej
Wpływ rozcieńczania bupiwakainy 5% glukozą i 0,9% NaCl na skuteczność blokady i czas trwania analgezji w bloku podobojczykowym
D5W) od dawna jest stosowany jako płyn dożylny do nawodnienia i suplementacji energii, a ostatnio zyskuje rosnące zainteresowanie kliniczne w terapiach iniekcji okolonej i hydrodyssekcji pod kontrolą USG. Wykazano, że D5W poprawia ból i wyniki funkcjonalne w neuropatiach uciskowych poprzez mechaniczne uwalnianie zrostów okołonerwowych i potencjalnie modulowanie neurogennego zapalenia. W przeciwieństwie do tego, 0,9% chlorek sodu (roztwór fizjologiczny) jest rutynowo stosowany jako środek rozcieńczający miejscowe środki znieczulające w blokadach nerwów obwodowych; jednak pojawiające się dowody sugerują, że alternatywne rozcieńczalniki, takie jak D5W, mogą wpływać na początek i skuteczność blokady.
Blokada podobojczykowa jest powszechnie stosowaną techniką znieczulenia splotu ramiennego pod kontrolą USG, zapewniając niezawodne znieczulenie i analgezję pooperacyjną w chirurgii kończyny górnej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skutków rozcieńczania bupiwakainy za pomocą D5W lub 0,9% NaCl na powodzenie blokady i czas trwania analgezji u pacjentów poddawanych blokadzie podobojczykowej. Wtórne punkty końcowe obejmują charakterystykę początku blokady, profile blokady czuciowej i ruchowej oraz wymagania dotyczące analgezji okołooperacyjnej. Wyniki mogą pomóc określić, czy D5W stanowi bezpieczną i skuteczną alternatywę dla soli fizjologicznej jako rozcieńczalnika w rutynowej praktyce znieczulenia regionalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
D5W (5% glukoza w wodzie) jest tradycyjnie stosowanym płynem dożylnym zapewniającym nawodnienie i wsparcie kaloryczne. W ostatnich latach D5W zyskało coraz większą uwagę ze względu na zastosowanie w innowacyjnych terapiach iniekcji peryneuronalnych oraz technikach hydrodyssekcji pod kontrolą ultrasonografii, szczególnie w leczeniu zespołów uwięźnięcia nerwów obwodowych. Badania kliniczne i randomizowane badania kontrolowane wykazały, że hydrodyssekcja peryneuronalna D5W może mechanicznie oddzielać tkanki włókniste otaczające uciskane nerwy, poprawiać przepływ krwi wokółnerwowy, zmniejszać ból oraz poprawiać powrót czucia i funkcji w takich schorzeniach jak zespół cieśni nadgarstka czy meralgia parestetyczna. Poza efektami mechanicznymi uważa się również, że D5W moduluje neurogenne zapalenie, reguluje aktywność nocyceptywnych włókien C poprzez lokalne mechanizmy związane z glukozą oraz potencjalnie wspomaga procesy neuroregeneracyjne.
W rutynowej praktyce anestezji regionalnej 0,9% chlorek sodu (roztwór soli fizjologicznej) jest najczęściej stosowanym rozcieńczalnikiem środków miejscowo znieczulających, aby uzyskać pożądaną objętość i stężenie do blokad nerwów obwodowych. Jednak dane eksperymentalne i kliniczne sugerują, że zawartość sodu i właściwości fizykochemiczne soli fizjologicznej mogą wpływać na początek i jakość blokady nerwowej. Niektóre badania donoszą o wcześniejszym początku blokady czuciowej, gdy środki miejscowo znieczulające są rozcieńczane D5W zamiast solą fizjologiczną, co sugeruje, że wybór rozcieńczalnika może wpływać na charakterystykę blokady.
Blok splotu ramiennego podobojczykowego to dobrze ugruntowana technika pod kontrolą ultrasonografii, zapewniająca niezawodne znieczulenie i analgezję pooperacyjną dla operacji obejmujących środkową i dalszą część kończyny górnej. Wizualizacja struktur nerwowych pozwala na optymalne rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego i spójne wykonanie blokady w rutynowej praktyce klinicznej.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu rozcieńczenia bupiwakainy za pomocą D5W lub 0,9% NaCl na skuteczność blokady i czas trwania analgezji u pacjentów poddawanych blokadzie podobojczykowej pod kontrolą ultrasonografii. Wyniki drugorzędowe będą obejmować czas początku blokady czuciowej i ruchowej, jakość blokady, zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnie oraz parametry bezpieczeństwa. Badając alternatywną strategię rozcieńczania, to badanie ma na celu przyczynić się do optymalizacji technik blokad nerwów obwodowych i poprawy wyników klinicznych skupionych na pacjencie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burçin Alaçam
- Numer telefonu: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54100
- Rekrutacyjny
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
Kontakt:
- Burçin Alaçam
- Numer telefonu: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i dostarczą pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kończyny górnej, u których blokada podobojczykowa jest uznana za odpowiednią w postępowaniu anestezjologicznym
- Wiek między 18 a 65 lat
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
- Pacjenci z prawidłowym badaniem neurologicznym w kończynie, w której planowane jest wykonanie blokady nerwu obwodowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub nie wyrażają świadomej zgody
- Wywiad alergii lub nadwrażliwości na leki stosowane w badaniu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Masa ciała poniżej 40 kg
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Wywiad istotnej choroby serca (np. arytmii, zaburzeń przewodzenia)
- Występowanie skazy krwotocznej (wskaźnik INR > 1,5 i/lub liczba płytek krwi < 100 000/mm³)
- Niewydolność wątroby lub istotne zaburzenie czynności wątroby
- Pacjentki w ciąży
- Zakażenie w planowanym miejscu wykonania blokady obwodowej
- Obecność deficytu neurologicznego w kończynie, w której planowane jest wykonanie blokady nerwu obwodowego
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą i/lub ustaloną neuropatią cukrzycową
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Uczestnicy w tej grupie otrzymają blokadę splotu ramiennego pod obojczykiem pod kontrolą ultrasonografii z użyciem bupiwakainy rozcieńczonej w stosunku 1:1 z 5% glukozą w wodzie (D5W) w celu uzyskania określonej objętości całkowitej wstrzyknięcia (np. całkowita objętość 30 mL).
Blokada zostanie wykonana w standardowych warunkach aseptycznych przez doświadczonego anestezjologa.
Oceniane i rejestrowane będą skuteczność blokady, charakterystyka blokady czuciowej i ruchowej, czas trwania analgezji oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe pooperacyjne.
|
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną szczegółowo poinformowani przez odpowiedzialnego badacza o celach badania, procedurach, potencjalnych ryzykach i korzyściach, a wszystkie pytania zostaną wyjaśnione przed włączeniem do badania. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od każdego uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Po wykonaniu blokady podobojczykowej pod kontrolą USG, ocenę blokady czuciowej przeprowadza się przy użyciu sterylnej, jednorazowej igły do testu ukłucia. Lekkie bodźce punktowe będą aplikowane na obszary skórne odpowiadające gałęziom splotu ramiennego na zablokowanej kończynie. Uczestnicy zostaną poproszeni o porównanie odczucia z kończyną przeciwną i zgłoszenie postrzeganego odczucia jako "normalne", "zmniejszone" lub "brak". Oceny blokady czuciowej będą przeprowadzane w 5, 10, 15, 20 i 30 minut po podaniu blokady. Czas początku blokady czuciowej zostanie zdefiniowany jako moment, w którym uczestnik zgłosi brak odczucia ukłucia. |
|
Eksperymentalny: Grupa S
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zablokowanie splotu ramiennego pod obojczykiem pod kontrolą ultrasonografu przy użyciu bupiwakainy rozcieńczonej w stosunku 1:1 z 0,9% chlorkiem sodu (roztwór soli fizjologicznej), aby osiągnąć ustaloną całkowitą objętość wstrzyknięcia (np. całkowita objętość 30 mL).
Blokada zostanie wykonana w standardowych warunkach aseptycznych przez doświadczonego anestezjologa.
Ocena i rejestracja obejmą skuteczność blokady, charakterystykę blokady czuciowej i ruchowej, czas trwania analgezji oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe pooperacyjne.
|
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną szczegółowo poinformowani przez odpowiedzialnego badacza o celach badania, procedurach, potencjalnych ryzykach i korzyściach, a wszystkie pytania zostaną wyjaśnione przed włączeniem do badania. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od każdego uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Po wykonaniu blokady podobojczykowej pod kontrolą USG, ocenę blokady czuciowej przeprowadza się przy użyciu sterylnej, jednorazowej igły do testu ukłucia. Lekkie bodźce punktowe będą aplikowane na obszary skórne odpowiadające gałęziom splotu ramiennego na zablokowanej kończynie. Uczestnicy zostaną poproszeni o porównanie odczucia z kończyną przeciwną i zgłoszenie postrzeganego odczucia jako "normalne", "zmniejszone" lub "brak". Oceny blokady czuciowej będą przeprowadzane w 5, 10, 15, 20 i 30 minut po podaniu blokady. Czas początku blokady czuciowej zostanie zdefiniowany jako moment, w którym uczestnik zgłosi brak odczucia ukłucia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wystąpienia blokady czuciowej
Ramy czasowe: Oceniane w 5, 10, 15, 20 i 30 minut po podaniu blokady.
|
Czas wystąpienia blokady czuciowej zostanie zdefiniowany jako czas od zakończenia blokady podobojczykowej pod kontrolą USG do momentu, gdy uczestnik zgłosi całkowitą utratę czucia nakłucia w obszarach dermatomalnych odpowiadających gałęziom splotu ramiennego, ocenianych za pomocą sterylnego testu nakłucia.
|
Oceniane w 5, 10, 15, 20 i 30 minut po podaniu blokady.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania blokady motorycznej
Ramy czasowe: Od zablokowania czynności do pełnego powrotu funkcji motorycznych (do 24 godzin po operacji).
|
Czas trwania blokady ruchowej zostanie zdefiniowany jako okres od początku blokady ruchowej (zmodyfikowana skala Bromage'a dla kończyny górnej ≥1) do pełnego powrotu do wyniku Bromage'a 0.
|
Od zablokowania czynności do pełnego powrotu funkcji motorycznych (do 24 godzin po operacji).
|
|
Śródoperacyjna potrzeba dodatkowej interwencji anestetycznej lub analgetycznej
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym.
|
Wymóg zastosowania dodatkowych interwencji anestetycznych lub przeciwbólowych podczas operacji będzie rejestrowany jako wynik binarny (tak/nie) oraz jako całkowite dodatkowe zużycie leku, jeśli ma to zastosowanie.
|
W okresie okołooperacyjnym.
|
|
Skuteczność analgetyczna pooperacyjna
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny pooperacyjne.
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból) po 2, 6, 12 i 24 godzinach od operacji.
|
2, 6, 12 i 24 godziny pooperacyjne.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAU-ANE-BA-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .