Влияние разведения бупивакаина декстрозой или физиологическим раствором на исходы инфраклавикулярной блокады
Влияние разбавления бупивакаина 5% декстрозой и 0,9% NaCl на успешность блокады и продолжительность аналгезии при инфраклавикулярной блокаде
D5W) уже давно используется в качестве внутривенной жидкости для гидратации и энергетической поддержки, а в последнее время вызывает растущий клинический интерес в периневральных инъекционных терапиях и ультразвуковой гидродиссекции. Показано, что D5W улучшает болевые и функциональные исходы при туннельных невропатиях, механически высвобождая периневральные спайки и потенциально модулируя нейрогенное воспаление. В отличие от этого, 0,9% раствор хлорида натрия (физиологический раствор) обычно используется в качестве разбавителя для местных анестетиков при блокадах периферических нервов; однако появляющиеся данные свидетельствуют о том, что альтернативные разбавители, такие как D5W, могут влиять на начало и эффективность блокады.
Инфраклавикулярная блокада — это широко используемая ультразвуковая методика для анестезии плечевого сплетения, обеспечивающая надежную анестезию и послеоперационную аналгезию при хирургии верхней конечности. Данное исследование направлено на сравнение эффектов разведения бупивакаина либо D5W, либо 0,9% NaCl на успешность блокады и продолжительность аналгезии у пациентов, которым проводится инфраклавикулярная блокада. Вторичные исходы включают характеристики начала блокады, сенсорный и моторный профили блокады, а также потребность в периоперационной аналгезии. Результаты могут помочь определить, является ли D5W безопасной и эффективной альтернативой физиологическому раствору в качестве разбавителя в повседневной практике регионарной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
D5W) традиционно используется в качестве внутривенного раствора для обеспечения гидратации и калорийной поддержки. В последние годы D5W привлекает все больше внимания благодаря использованию в инновационных периневральных инъекционных терапиях и ультразвуковых гидродиссекционных техниках, особенно при лечении синдромов ущемления периферических нервов. Клинические и рандомизированные контролируемые исследования показали, что периневральная гидродиссекция D5W может механически разделять фиброзные ткани вокруг сдавленных нервов, улучшать периневральный кровоток, уменьшать боль и улучшать сенсорное и функциональное восстановление при таких состояниях, как синдром запястного канала и парестетическая мералгия. Помимо механических эффектов, считается, что D5W также модулирует нейрогенное воспаление, регулирует активность ноцицептивных С-волокон через локальные глюкозозависимые механизмы и потенциально способствует нейрорегенеративным процессам.
В повседневной практике регионарной анестезии 0,9% раствор хлорида натрия (физиологический раствор) является наиболее часто используемым разбавителем для местных анестетиков для достижения желаемого объема и концентрации при блокадах периферических нервов. Однако экспериментальные и клинические данные свидетельствуют, что содержание натрия и физико-химические свойства физиологического раствора могут влиять на начало и качество нервной блокады. Некоторые исследования сообщают о более раннем начале сенсорной блокады, когда местные анестетики разбавляются D5W, а не физиологическим раствором, что предполагает, что выбор разбавителя может влиять на характеристики блокады.
Инфраклавикулярная блокада плечевого сплетения является хорошо зарекомендовавшей себя ультразвуковой техникой, обеспечивающей надежную анестезию и послеоперационную аналгезию для операций на средней и дистальной части верхней конечности. Визуализация нервных структур позволяет оптимизировать распространение местного анестетика и обеспечить стабильное выполнение блокады в рутинной клинической практике.
Данное исследование предназначено для оценки эффекта разбавления бупивакаина либо D5W, либо 0,9% NaCl на успешность блокады и продолжительность аналгезии у пациентов, подвергающихся ультразвуковой инфраклавикулярной блокаде. Вторичными исходами будут время начала сенсорной и моторной блокады, качество блокады, послеоперационное потребление анальгетиков и параметры безопасности. Исследуя альтернативную стратегию разбавления, данное исследование направлено на оптимизацию техник блокады периферических нервов и улучшение ориентированных на пациента клинических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Burçin Alaçam
- Номер телефона: +905465903851
- Электронная почта: burcin.ersoy90@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54100
- Рекрутинг
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
Контакт:
- Burçin Alaçam
- Номер телефона: +905465903851
- Электронная почта: burcin.ersoy90@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, согласные принять участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты, запланированные на плановую операцию на верхней конечности, для которых инфраклавикулярная блокада считается подходящей для анестезиологического пособия
- Возраст от 18 до 65 лет
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I–III
- Пациенты с нормальным неврологическим обследованием конечности, запланированной для периферической нервной блокады
Критерии исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании или от предоставления информированного согласия
- Анамнез аллергии или гиперчувствительности к исследуемым препаратам
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м²
- Масса тела менее 40 кг
- Возраст младше 18 лет или старше 65 лет
- Анамнез значимого сердечного заболевания (например, аритмия, нарушения проводимости)
- Наличие коагулопатии (международное нормализованное отношение [МНО] > 1,5 и/или количество тромбоцитов < 100 000/мм³)
- Печёночная недостаточность или значимое нарушение функции печени
- Беременные пациентки
- Инфекция в месте планируемой периферической блокады
- Наличие неврологического дефицита в конечности, запланированной для периферической нервной блокады
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом и/или установленной диабетической нейропатией
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) IV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа D
Участники этой группы получат ультразвуковой инфраклавикулярный блок плечевого сплетения с использованием бупивакаина, разведенного в соотношении 1:1 с 5% раствором декстрозы в воде (D5W), для достижения заранее определенного общего объема инъекции (например, общего объема 30 мл).
Блок будет выполнен в стандартных асептических условиях опытным анестезиологом.
Успешность блока, характеристики сенсорного и моторного блоков, продолжительность аналгезии и потребность в послеоперационных анальгетиках будут оценены и зарегистрированы.
|
Все подходящие участники будут подробно проинформированы ответственным исследователем о целях исследования, процедурах, потенциальных рисках и преимуществах, и все вопросы будут разъяснены до включения в исследование. Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника до начала любых процедур, связанных с исследованием. После ультразвукового инфраключичного блока будет проведена оценка сенсорного блока с использованием стерильной одноразовой иглы для теста укола булавкой. Легкие пунктирные стимулы будут применяться к дерматомным областям, соответствующим ветвям плечевого сплетения на заблокированной конечности. Участников попросят сравнить ощущения с контралатеральной конечностью и сообщить о воспринимаемом ощущении как «нормальное», «сниженное» или «отсутствующее». Оценки сенсорного блока будут проводиться через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения блока. Время начала сенсорного блока будет определено как момент, когда участник сообщает об отсутствии ощущения укола булавкой. |
|
Экспериментальный: Группа S
Участники этой группы получат ультразвуковой инфраклавикулярный блок плечевого сплетения с использованием бупивакаина, разведенного в соотношении 1:1 с 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) для достижения заданного общего объема инъекции (например, общий объем 30 мл).
Блок будет выполнен в стандартных асептических условиях опытным анестезиологом.
Будет оценена и зафиксирована успешность блока, характеристики сенсорного и моторного блока, продолжительность анальгезии и потребность в послеоперационном обезболивании.
|
Все подходящие участники будут подробно проинформированы ответственным исследователем о целях исследования, процедурах, потенциальных рисках и преимуществах, и все вопросы будут разъяснены до включения в исследование. Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника до начала любых процедур, связанных с исследованием. После ультразвукового инфраключичного блока будет проведена оценка сенсорного блока с использованием стерильной одноразовой иглы для теста укола булавкой. Легкие пунктирные стимулы будут применяться к дерматомным областям, соответствующим ветвям плечевого сплетения на заблокированной конечности. Участников попросят сравнить ощущения с контралатеральной конечностью и сообщить о воспринимаемом ощущении как «нормальное», «сниженное» или «отсутствующее». Оценки сенсорного блока будут проводиться через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения блока. Время начала сенсорного блока будет определено как момент, когда участник сообщает об отсутствии ощущения укола булавкой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала сенсорной блокады
Временное ограничение: Оценка проводилась через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения блока.
|
Время наступления сенсорного блока будет определено как время от завершения ультразвукового инфраклавикулярного блока до момента, когда участник сообщит о полной потере ощущения укола иглой в дерматомных областях, соответствующих ветвям плечевого сплетения, оцененное с использованием стерильного теста укола иглой.
|
Оценка проводилась через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения блока.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: От момента начала действия блока до полного восстановления двигательной функции (до 24 часов после операции).
|
Длительность двигательного блока будет определяться как время от начала двигательного блока (модифицированная шкала Бромэджа для верхних конечностей ≥1) до полного восстановления до показателя Бромэджа 0.
|
От момента начала действия блока до полного восстановления двигательной функции (до 24 часов после операции).
|
|
Интраоперационная необходимость в дополнительной анестезиологической или анальгетической интервенции
Временное ограничение: В течение интраоперационного периода.
|
Потребность в дополнительных анестетических или анальгетических вмешательствах во время операции будет регистрироваться как бинарный исход (да/нет) и, при наличии, как общее потребление дополнительных лекарственных средств.
|
В течение интраоперационного периода.
|
|
Послеоперационная анальгетическая эффективность
Временное ограничение: Послеоперационные 2, 6, 12 и 24 часа.
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль) через 2, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
Послеоперационные 2, 6, 12 и 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAU-ANE-BA-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .