- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07386327
Effekten af Bupivacain fortynding med dextrose eller saltvand på resultaterne af infraklavikulær blokade
Effekten af at fortynde Bupivacain med 5% Dextrose og 0,9% NaCl på blokadesucces og varighed af analgesi ved infraklavikulær blokade
D5W (5% dextrose i vand) har længe været brugt som intravenøs væske til hydrering og energitilskud og har for nylig vakt stigende klinisk interesse i perineurale injektionsterapier og ultralydsvejledt hydrodissection. D5W har vist sig at forbedre smerter og funktionelle resultater ved indklemningsneuropatier ved mekanisk at frigøre perineurale adhesioner og potentielt modulere neurogen inflammation. Derimod bruges 0,9% natriumklorid (normal saltvand) rutinemæssigt som fortyndingsmedium for lokalanæstetika i perifere nerveblokader; dog tyder nye beviser på, at alternative fortyndingsmidler som D5W kan påvirke blokkens indtræden og effektivitet.
Infraclavicularblokken er en almindeligt anvendt ultralydsvejledt teknik til braktial plexus-anæstesi, der giver pålidelig anæstesi og postoperativ analgesi til operationer på overekstremiteten. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af at fortynde bupivacain med enten D5W eller 0,9% NaCl på blokkens succes og varighed af analgesi hos patienter, der gennemgår infraclavicularblok. Sekundære resultater omfatter blokkens indtrædelseskarakteristika, sensoriske og motoriske blokprofiler samt perioperative analgesibehov. Resultaterne kan hjælpe med at afgøre, om D5W repræsenterer et sikkert og effektivt alternativt fortyndingsmiddel til saltvand i rutinemæssig regional anæstesipraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D5W (glukose 5% i vand) er traditionelt blevet brugt som en intravenøs væske til at give hydrering og kalorieunderstøttelse. I de senere år har D5W fået stigende opmærksomhed for sin anvendelse i innovative perineurale injektionsterapier og ultralydsvejledte hydrodisektionsteknikker, især i behandlingen af perifere nerveindklemningssyndromer. Kliniske og randomiserede kontrollerede studier har vist, at perineural D5W-hydrodisektion kan mekanisk adskille fibrotiske væv omkring komprimerede nerver, forbedre perineural blodgennemstrømning, reducere smerter og forbedre sensorisk og funktionel genopretning ved tilstande som karpaltunnelsyndrom og meralgia paresthetica. Ud over sine mekaniske effekter menes D5W også at modulere neurogen inflammation, regulere nociceptiv C-fiberaktivitet gennem lokale glukoserelaterede mekanismer og potentielt fremme neuroregenerative processer.
I rutinemæssig regionalanæstesipraksis er 0,9% natriumchlorid (normal saltvand) det mest almindeligt anvendte fortyndingsmiddel til lokalanæstetika for at opnå den ønskede volumen og koncentration til perifere nerveblokader. Eksperimentelle og kliniske data tyder dog på, at natriumindholdet og de fysikokemiske egenskaber ved saltvand kan påvirke indsættelsen og kvaliteten af neural blokade. Nogle studier har rapporteret tidligere sensorisk blokadeindsættelse, når lokalanæstetika fortyndes med D5W i stedet for saltvand, hvilket antyder, at valget af fortyndingsmiddel kan påvirke blokadeegenskaberne.
Infraklavikulær brachialis plexusblokade er en veletableret ultralydsvejledt teknik, der giver pålidelig anæstesi og postoperativ analgesi til operationer, der involverer den midterste og distale øvre ekstremitet. Visualisering af neurale strukturer muliggør optimeret lokalanæstetikumspredning og konsekvent blokadeydelse i rutinemæssig klinisk praksis.
Dette studie er designet til at evaluere effekten af at fortynde bupivacain med enten D5W eller 0,9% NaCl på blokadesucces og analgesiets varighed hos patienter, der gennemgår ultralydsvejledt infraklavikulær blokade. Sekundære resultater vil omfatte indsættelsestid for sensorisk og motorisk blokade, blokadekvalitet, postoperativt analgesiforbrug og sikkerhedsparametre. Ved at undersøge en alternativ fortyndingsstrategi sigter dette studie mod at bidrage til at optimere perifere nerveblokadeteknikker og forbedre patientcentrerede kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burçin alaçam
- Telefonnummer: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54100
- Rekruttering
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
Kontakt:
- Burçin alaçam
- Telefonnummer: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og afgiver skriftlig informeret samtykke
- Patienter planlagt til elektiv øvre ekstremitetskirurgi, hvor infraklavikulær blok anses for passende til anæstesistyring
- Alder mellem 18 og 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Patienter med en normal neurologisk undersøgelse i den ekstremitet, der er planlagt til perifer nerveblok
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der afviser at deltage i undersøgelsen eller nægter at give informeret samtykke
- Historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Kropsvægt under 40 kg
- Alder under 18 år eller over 65 år
- Historie med signifikant hjertesygdom (f.eks. arytmi, ledningsforstyrrelser)
- Tilstedeværelse af koagulopati (international normaliseret ratio [INR] > 1,5 og/eller trombocytantal < 100.000/mm³)
- Leversvigt eller signifikant leverdysfunktion
- Gravide patienter
- Infektion på det planlagte perifere bloksted
- Tilstedeværelse af neurologisk deficit i den ekstremitet, der er planlagt til perifer nerveblok
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus og/eller etableret diabetisk neuropati
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe D
Deltagere i denne gruppe vil modtage en ultralydsvejledt infraklavikulær plexus brachialis-blokade med bupivacain fortyndet i et 1:1-forhold med 5% dextrose i vand (D5W) for at opnå et forudbestemt totalinjektionsvolumen (f.eks. totalt volumen på 30 ml).
Blokaden vil blive udført under standardiserede aseptiske forhold af en erfaren anæstesilæge.
Blokkens succes, sensoriske og motoriske blokadeegenskaber, analgetisk varighed og postoperative analgetiske behov vil blive vurderet og registreret.
|
Alle berettigede deltagere vil blive informeret i detaljer om studieformål, procedurer, potentielle risici og fordele af den ansvarlige undersøger, og alle spørgsmål vil blive besvaret før tilmeldingen. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager, før nogen studierelaterede procedurer påbegyndes. Efter den ultralydsvejledte infraklavikulære blok vil sensorisk blokvurdering blive udført ved hjælp af en steril engangsnål til en priktest. Lette punktstimuli vil blive anvendt på dermatomale områder svarende til grene af plexus brachialis på den blokerede ekstremitet. Deltagerne vil blive bedt om at sammenligne følelsen med den kontralaterale lem og at rapportere den opfattede følelse som "normal", "reduceret" eller "fravaerende". Sensoriske blokvurderinger vil blive udført 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter blokadministration. Sensorisk blokindtrædenstid vil blive defineret som det tidspunkt, hvor deltageren rapporterer fravaer af prikfølelse. |
|
Eksperimentel: Gruppe S
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en ultralydsvejledt infraklavikulær brachial plexus-blok ved brug af bupivacain fortyndet i et 1:1-forhold med 0,9% natriumchlorid (normal saltvand) for at opnå en forudbestemt total injektionsvolumen (f.eks. total volumen på 30 mL).
Blokken vil blive udført under standardiserede aseptiske forhold af en erfaren anæstesiolog. Blokkens succes, sensoriske og motoriske blokkarakteristika, varighed af analgesi og postoperative analgesibehov vil blive vurderet og registreret. |
Alle berettigede deltagere vil blive informeret i detaljer om studieformål, procedurer, potentielle risici og fordele af den ansvarlige undersøger, og alle spørgsmål vil blive besvaret før tilmeldingen. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager, før nogen studierelaterede procedurer påbegyndes. Efter den ultralydsvejledte infraklavikulære blok vil sensorisk blokvurdering blive udført ved hjælp af en steril engangsnål til en priktest. Lette punktstimuli vil blive anvendt på dermatomale områder svarende til grene af plexus brachialis på den blokerede ekstremitet. Deltagerne vil blive bedt om at sammenligne følelsen med den kontralaterale lem og at rapportere den opfattede følelse som "normal", "reduceret" eller "fravaerende". Sensoriske blokvurderinger vil blive udført 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter blokadministration. Sensorisk blokindtrædenstid vil blive defineret som det tidspunkt, hvor deltageren rapporterer fravaer af prikfølelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for indtræden af sensorisk blokering
Tidsramme: Vurderet efter 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter blokadministration.
|
Tiden for indsættelse af sensorisk blokering defineres som tiden fra afslutningen af den ultralydsvejledte infraklavikulære blokering, indtil deltageren rapporterer fuldstændig tab af prikfølelse i de dermatomale områder, der svarer til grenene af plexus brachialis, vurderet ved hjælp af en steril priktest.
|
Vurderet efter 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter blokadministration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk blokvarighed
Tidsramme: Fra blokering af ydeevne indtil fuld motorisk genopretning (op til 24 timer postoperativt).
|
Motorisk blokades varighed vil blive defineret som tiden fra starten af motorisk blokade (Modified Upper Extremity Bromage Scale ≥1) indtil fuld restitution til Bromage-score 0.
|
Fra blokering af ydeevne indtil fuld motorisk genopretning (op til 24 timer postoperativt).
|
|
Intraoperativ behov for yderligere anæstesi eller analgesisk intervention
Tidsramme: Under den intraoperative periode.
|
Behovet for supplerende anæstetiske eller analgesiske interventioner under operation registreres som et binært udfald (ja/nej) og som samlet ekstra lægemiddelforbrug, hvis relevant.
|
Under den intraoperative periode.
|
|
Postoperativ smertelindringseffekt
Tidsramme: Postoperativt 2, 6, 12 og 24 timer.
|
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter) 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
|
Postoperativt 2, 6, 12 og 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAU-ANE-BA-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)