Impact van verdunning van Bupivacaine met dextrose of zoutoplossing op resultaten van het infraclaviculaire blok
Het effect van het verdunnen van bupivacaine met 5% dextrose en 0,9% NaCl op het succes van het blok en de duur van de analgesie bij een infraclaviculair blok
D5W) wordt al lang gebruikt als intraveneuze vloeistof voor hydratatie en energieaanvulling en heeft recentelijk toenemende klinische belangstelling gekregen in perineurale injectietherapieën en echogeleide hydrodissectie. D5W is aangetoond dat het pijn en functionele uitkomsten bij beklemmingneuropathieën verbetert door perineurale verklevingen mechanisch los te maken en mogelijk neurogene ontsteking te moduleren. Daarentegen wordt 0,9% natriumchloride (fysiologisch zout) routinematig gebruikt als verdunningsmedium voor lokale anesthetica bij perifere zenuwblokkades; echter, opkomend bewijs suggereert dat alternatieve verdunningsmiddelen zoals D5W de blokkade-onset en werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
De infraclaviculaire blokkade is een veelgebruikte echogeleide techniek voor brachiale plexusanesthesie, die betrouwbare anesthesie en postoperatieve analgesie biedt voor bovenste extremiteitschirurgie. Deze studie heeft tot doel de effecten te vergelijken van het verdunnen van bupivacaine met D5W of 0,9% NaCl op blokkadesucces en duur van analgesie bij patiënten die een infraclaviculaire blokkade ondergaan. Secundaire uitkomsten omvatten blokkade-onsetkenmerken, sensorische en motorische blokprofielen, en perioperatieve analgesiebehoeften. De bevindingen kunnen helpen bepalen of D5W een veilig en effectief alternatief verdunningsmiddel voor zout vertegenwoordigt in de routinematige regionale anesthesiepraktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
D5W (5% dextrose in water) wordt traditioneel gebruikt als intraveneuze vloeistof voor hydratatie en calorische ondersteuning. In recente jaren heeft D5W toenemende aandacht gekregen voor gebruik in innovatieve perineurale injectietherapieën en echogeleide hydrodissectietechnieken, met name bij de behandeling van perifere zenuwcompressiesyndromen. Klinische en gerandomiseerde gecontroleerde studies hebben aangetoond dat perineurale D5W-hydrodissectie fibrotische weefsels rond samengedrukte zenuwen mechanisch kan scheiden, de perineurale doorbloeding kan verbeteren, pijn kan verminderen en sensorisch en functioneel herstel kan bevorderen bij aandoeningen zoals carpaletunnelsyndroom en meralgia paresthetica. Naast de mechanische effecten wordt aangenomen dat D5W ook neurogene ontsteking moduleert, nociceptieve C-vezelactiviteit reguleert via lokale glucosegerelateerde mechanismen en mogelijk neuroregeneratieve processen bevordert.
In de routinepraktijk van regionale anesthesie is 0,9% natriumchloride (fysiologisch zout) de meest gebruikte verdunningsvloeistof voor lokale anesthetica om het gewenste volume en de gewenste concentratie te bereiken voor perifere zenuwblokkades. Experimentele en klinische gegevens suggereren echter dat het natriumgehalte en de fysisch-chemische eigenschappen van zoutoplossing het begin en de kwaliteit van de zenuwblokkade kunnen beïnvloeden. Sommige studies hebben een eerder begin van sensorische blokkade gerapporteerd wanneer lokale anesthetica worden verdund met D5W in plaats van zoutoplossing, wat suggereert dat de keuze van verdunningsvloeistof de blokkarakteristieken kan beïnvloeden.
De infraclaviculaire plexus brachialisblokkade is een goed gevestigde echogeleide techniek die betrouwbare anesthesie en postoperatieve analgesie biedt voor operaties aan het middelste en distale deel van de bovenste extremiteit. Visualisatie van neurale structuren maakt geoptimaliseerde verspreiding van lokaal anestheticum en consistente blokprestaties mogelijk in de routine klinische praktijk.
Deze studie is ontworpen om het effect te evalueren van het verdunnen van bupivacaïne met D5W of 0,9% NaCl op het succes van de blokkade en de duur van de analgesie bij patiënten die een echogeleide infraclaviculaire blokkade ondergaan. Secundaire uitkomstmaten omvatten de begintijd van sensorische en motorische blokkade, de kwaliteit van de blokkade, postoperatief analgeticagebruik en veiligheidsparameters. Door een alternatieve verdunningsstrategie te onderzoeken, beoogt deze studie bij te dragen aan het optimaliseren van perifere zenuwbloktechnieken en het verbeteren van patiëntgerichte klinische uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Burçin Alaçam
- Telefoonnummer: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54100
- Werving
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
Contact:
- Burçin Alaçam
- Telefoonnummer: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die instemmen met deelname aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
- Patiënten gepland voor electieve bovenste extremiteit chirurgie waarvoor een infraclaviculair blok geschikt wordt geacht voor anesthesiemanagement
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Patiënten met een normaal neurologisch onderzoek in de extremiteit gepland voor perifere zenuwblokkade
Exclusiecriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of geïnformeerde toestemming weigeren
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Lichaamsgewicht minder dan 40 kg
- Leeftijd onder 18 jaar of boven 65 jaar
- Geschiedenis van significante hartziekte (bijv. aritmie, geleidingsstoornissen)
- Aanwezigheid van coagulopathie (international normalized ratio [INR] > 1,5 en/of aantal bloedplaatjes < 100.000/mm³)
- Hepatisch falen of significante leverdisfunctie
- Zwangere patiënten
- Infectie op de geplande perifere blokkadeplaats
- Aanwezigheid van neurologisch deficit in de extremiteit gepland voor perifere zenuwblokkade
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus en/of vastgestelde diabetische neuropathie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep D
Deelnemers in deze groep zullen een echogeleide infraclaviculaire plexus brachialisblokkade ontvangen met behulp van bupivacaïne, verdund in een 1:1-verhouding met 5% dextrose in water (D5W) om een vooraf bepaalde totale injectievolume te bereiken (bijvoorbeeld een totaal volume van 30 mL).
De blokkade wordt uitgevoerd onder gestandaardiseerde aseptische omstandigheden door een ervaren anesthesioloog.
Het succes van de blokkade, de sensorische en motorische blokkadekenmerken, de duur van de analgesie en de postoperatieve analgesiebehoeften zullen worden beoordeeld en vastgelegd.
|
Alle in aanmerking komende deelnemers zullen door de verantwoordelijke onderzoeker gedetailleerd worden geïnformeerd over de studieobjectieven, procedures, mogelijke risico's en voordelen, en alle vragen zullen worden beantwoord vóór inschrijving. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer voordat enige studiegerelateerde procedures worden gestart. Na de echogeleide infraclaviculaire blokkade zal de sensorische blokbeoordeling worden uitgevoerd met behulp van een steriele wegwerpnaald voor een priktest. Lichte punctuele stimuli zullen worden toegepast op dermatome gebieden die overeenkomen met de takken van de plexus brachialis op het geblokkeerde ledemaat. Deelnemers zullen worden gevraagd de sensatie te vergelijken met de contralaterale ledemaat en de waargenomen sensatie te rapporteren als "normaal", "verminderd" of "afwezig". Sensorische blokbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na toediening van de blokkade. De aanvangstijd van het sensorische blok wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer de afwezigheid van priksensatie rapporteert. |
|
Experimenteel: Groep S
Deelnemers in deze groep zullen een echogeleide infraclaviculaire plexus brachialis-blokkade ontvangen met bupivacaine dat in een 1:1-verhouding is verdund met 0,9% natriumchloride (fysiologisch zout) om een vooraf bepaalde totale injectievolume te bereiken (bijvoorbeeld een totaal volume van 30 ml).
De blokkade zal worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde aseptische omstandigheden door een ervaren anesthesioloog.
Het succes van de blokkade, de sensorische en motorische blokkeringskenmerken, de duur van de analgesie en de postoperatieve analgesiebehoeften zullen worden beoordeeld en vastgelegd.
|
Alle in aanmerking komende deelnemers zullen door de verantwoordelijke onderzoeker gedetailleerd worden geïnformeerd over de studieobjectieven, procedures, mogelijke risico's en voordelen, en alle vragen zullen worden beantwoord vóór inschrijving. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer voordat enige studiegerelateerde procedures worden gestart. Na de echogeleide infraclaviculaire blokkade zal de sensorische blokbeoordeling worden uitgevoerd met behulp van een steriele wegwerpnaald voor een priktest. Lichte punctuele stimuli zullen worden toegepast op dermatome gebieden die overeenkomen met de takken van de plexus brachialis op het geblokkeerde ledemaat. Deelnemers zullen worden gevraagd de sensatie te vergelijken met de contralaterale ledemaat en de waargenomen sensatie te rapporteren als "normaal", "verminderd" of "afwezig". Sensorische blokbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na toediening van de blokkade. De aanvangstijd van het sensorische blok wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer de afwezigheid van priksensatie rapporteert. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van het sensorische blok
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na toediening van het blok.
|
De aanvangstijd van het sensorische blok wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de voltooiing van de echogeleide infraclaviculaire blokkade totdat de deelnemer een volledig verlies van prikgevoel meldt in de dermatoomgebieden die overeenkomen met de takken van de plexus brachialis, beoordeeld met behulp van een steriele priktest.
|
Beoordeeld op 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na toediening van het blok.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorblok duur
Tijdsspanne: Vanaf blokprestatie tot volledig motorisch herstel (tot 24 uur postoperatief).
|
De duur van de motorische blokkade wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de motorische blokkade (Modified Upper Extremity Bromage Scale ≥1) tot volledig herstel naar Bromage-score 0.
|
Vanaf blokprestatie tot volledig motorisch herstel (tot 24 uur postoperatief).
|
|
Intraoperatieve behoefte aan aanvullende anesthetische of analgesische interventie
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode.
|
De behoefte aan aanvullende anesthetische of analgesische interventies tijdens de operatie wordt geregistreerd als een binaire uitkomst (ja/nee) en als het totale extra medicatieverbruik indien van toepassing.
|
Tijdens de intraoperatieve periode.
|
|
Postoperatieve analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: Postoperatief 2, 6, 12 en 24 uur.
|
De postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) op 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie.
|
Postoperatief 2, 6, 12 en 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAU-ANE-BA-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .