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Impatto della Diluizione della Bupivacaina con Destrosio o Soluzione Fisiologica sugli Esiti del Blocco Infraclavicolare

9 marzo 2026 aggiornato da: Burçin Alaçam, MD

L'Effetto della Diluizione della Bupivacaina con Destrosio al 5% e NaCl allo 0,9% sul Successo del Blocco e sulla Durata dell'Analgesia nel Blocco Infraclavicolare

Il D5W (destrosio al 5% in acqua) è stato a lungo utilizzato come fluido endovenoso per l'idratazione e l'integrazione energetica e ha recentemente suscitato un crescente interesse clinico nelle terapie di iniezione perineurale e nell'idrodissociazione ecoguidata. Il D5W ha dimostrato di migliorare il dolore e i risultati funzionali nelle neuropatie da intrappolamento rilasciando meccanicamente le aderenze perineurali e potenzialmente modulando l'infiammazione neurogena. Al contrario, il cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica) viene utilizzato di routine come mezzo di diluizione per gli anestetici locali nei blocchi nervosi periferici; tuttavia, prove emergenti suggeriscono che diluenti alternativi come il D5W possano influenzare l'insorgenza e l'efficacia del blocco.

Il blocco infraclaveare è una tecnica ecoguidata comunemente utilizzata per l'anestesia del plesso brachiale, fornendo un'anestesia affidabile e un'analgesia postoperatoria per la chirurgia dell'arto superiore. Questo studio mira a confrontare gli effetti della diluizione della bupivacaina con D5W o NaCl allo 0,9% sul successo del blocco e sulla durata dell'analgesia nei pazienti sottoposti a blocco infraclaveare. Gli esiti secondari includono le caratteristiche di insorgenza del blocco, i profili di blocco sensoriale e motorio e le esigenze analgesiche perioperatorie. I risultati potrebbero aiutare a determinare se il D5W rappresenta un diluente alternativo sicuro ed efficace alla soluzione fisiologica nella pratica anestesiologica regionale di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il D5W (destrosio al 5% in acqua) è stato tradizionalmente utilizzato come fluido endovenoso per fornire idratazione e supporto calorico. Negli ultimi anni, il D5W ha acquisito crescente attenzione per il suo utilizzo in innovative terapie di iniezione perineurale e tecniche di idrodissociazione guidate da ecografia, in particolare nella gestione delle sindromi da intrappolamento dei nervi periferici. Studi clinici e randomizzati controllati hanno dimostrato che l'idrodissociazione perineurale con D5W può separare meccanicamente i tessuti fibrotici che circondano i nervi compressi, migliorare il flusso sanguigno perineurale, ridurre il dolore e migliorare il recupero sensoriale e funzionale in condizioni come la sindrome del tunnel carpale e la meralgia parestesica. Oltre ai suoi effetti meccanici, si ritiene che il D5W moduli anche l'infiammazione neurogena, regoli l'attività delle fibre C nocicettive attraverso meccanismi locali correlati al glucosio e potenzialmente promuova processi neurorigenerativi.

Nella pratica anestesiologica regionale di routine, il cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica) è il diluente più comunemente utilizzato per gli anestetici locali per ottenere il volume e la concentrazione desiderati per i blocchi dei nervi periferici. Tuttavia, dati sperimentali e clinici suggeriscono che il contenuto di sodio e le proprietà fisico-chimiche della soluzione fisiologica possano influenzare l'insorgenza e la qualità del blocco neurale. Alcuni studi hanno riportato un'insorgenza più precoce del blocco sensoriale quando gli anestetici locali vengono diluiti con D5W piuttosto che con soluzione fisiologica, suggerendo che la scelta del diluente possa influenzare le caratteristiche del blocco.

Il blocco del plesso brachiale infraclaveare è una tecnica consolidata guidata da ecografia che fornisce un'anestesia affidabile e un'analgesia postoperatoria per interventi chirurgici che coinvolgono la parte media e distale dell'arto superiore. La visualizzazione delle strutture neurali consente una diffusione ottimizzata dell'anestetico locale e una performance di blocco coerente nella pratica clinica di routine.

Questo studio è progettato per valutare l'effetto della diluizione della bupivacaina con D5W o NaCl allo 0,9% sul successo del blocco e sulla durata dell'analgesia in pazienti sottoposti a blocco infraclaveare guidato da ecografia. Gli esiti secondari includeranno il tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio, la qualità del blocco, il consumo di analgesici postoperatori e i parametri di sicurezza. Indagando una strategia di diluizione alternativa, questo studio mira a contribuire all'ottimizzazione delle tecniche di blocco dei nervi periferici e al miglioramento degli esiti clinici centrati sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
        • Reclutamento
        • Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto
  • Pazienti programmati per chirurgia elettiva dell'arto superiore per i quali il blocco infraclavicolare è considerato appropriato per la gestione anestetica
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pazienti con esame neurologico normale nell'arto programmato per il blocco nervoso periferico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio o si rifiutano di fornire il consenso informato
  • Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Peso corporeo inferiore a 40 kg
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Storia di significativa malattia cardiaca (es. aritmia, disturbi della conduzione)
  • Presenza di coagulopatia (rapporto internazionale normalizzato [INR] > 1.5 e/o conta piastrinica < 100.000/mm³)
  • Insufficienza epatica o significativa disfunzione epatica
  • Pazienti in gravidanza
  • Infezione nel sito previsto per il blocco periferico
  • Presenza di deficit neurologico nell'arto pianificato per il blocco nervoso periferico
  • Pazienti con diabete mellito non controllato e/o neuropatia diabetica accertata
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un blocco del plesso brachiale infraclavicolare guidato da ecografia utilizzando bupivacaina diluita in un rapporto 1:1 con destrosio al 5% in acqua (D5W) per ottenere un volume di iniezione totale predeterminato (ad esempio, volume totale di 30 mL). Il blocco sarà eseguito in condizioni asettiche standardizzate da un anestesista esperto. Saranno valutati e registrati il successo del blocco, le caratteristiche del blocco sensoriale e motorio, la durata dell'analgesia e i requisiti analgesici postoperatori.

Tutti i partecipanti idonei saranno informati in dettaglio sugli obiettivi, le procedure, i potenziali rischi e i benefici dello studio dal ricercatore responsabile, e tutte le domande saranno risposte prima dell'arruolamento. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Dopo il blocco infraclaveare guidato da ecografia, la valutazione del blocco sensoriale sarà eseguita utilizzando un ago monouso sterile per un test di puntura. Stimoli puntiformi leggeri saranno applicati alle aree dermatomiche corrispondenti ai rami del plesso brachiale sull'estremità bloccata. Ai partecipanti verrà chiesto di confrontare la sensazione con l'arto controlaterale e di riferire la sensazione percepita come "normale", "ridotta" o "assente". Le valutazioni del blocco sensoriale saranno eseguite a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo la somministrazione del blocco. Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale sarà definito come il momento in cui il partecipante riferisce l'assenza di sensazione di puntura.

Sperimentale: Gruppo S
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato utilizzando bupivacaina diluita in rapporto 1:1 con cloruro di sodio 0,9% (soluzione fisiologica) per raggiungere un volume totale di iniezione predeterminato (ad esempio, volume totale di 30 mL). Il blocco sarà eseguito in condizioni asettiche standardizzate da un anestesista esperto. Saranno valutati e registrati il successo del blocco, le caratteristiche del blocco sensoriale e motorio, la durata dell'analgesia e le esigenze di analgesici postoperatori.

Tutti i partecipanti idonei saranno informati in dettaglio sugli obiettivi, le procedure, i potenziali rischi e i benefici dello studio dal ricercatore responsabile, e tutte le domande saranno risposte prima dell'arruolamento. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Dopo il blocco infraclaveare guidato da ecografia, la valutazione del blocco sensoriale sarà eseguita utilizzando un ago monouso sterile per un test di puntura. Stimoli puntiformi leggeri saranno applicati alle aree dermatomiche corrispondenti ai rami del plesso brachiale sull'estremità bloccata. Ai partecipanti verrà chiesto di confrontare la sensazione con l'arto controlaterale e di riferire la sensazione percepita come "normale", "ridotta" o "assente". Le valutazioni del blocco sensoriale saranno eseguite a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo la somministrazione del blocco. Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale sarà definito come il momento in cui il partecipante riferisce l'assenza di sensazione di puntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Valutato a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo la somministrazione del blocco.
Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale sarà definito come il tempo trascorso dal completamento del blocco infraclavicolare ecoguidato fino a quando il partecipante riporta una completa perdita della sensibilità al puntura nelle aree dermatomiche corrispondenti ai rami del plesso brachiale, valutata mediante un test sterile di puntura.
Valutato a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo la somministrazione del blocco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: Dalla performance del blocco fino al completo recupero motorio (fino a 24 ore postoperatorie).
La durata del blocco motorio sarà definita come il tempo dall'inizio del blocco motorio (Scala di Bromage Modificata per l'Arto Superiore ≥1) fino al completo recupero del punteggio Bromage a 0.
Dalla performance del blocco fino al completo recupero motorio (fino a 24 ore postoperatorie).
Necessità intraoperatoria di intervento anestetico o analgesico aggiuntivo
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio.
Il requisito di anestetici o analgesici supplementari durante l'intervento chirurgico sarà registrato come risultato binario (sì/no) e come consumo totale di farmaci aggiuntivi se applicabile.
Durante il periodo intraoperatorio.
Efficacia analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorie 2, 6, 12 e 24 ore.
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) alle 2, 6, 12 e 24 ore postoperatorie.
Postoperatorie 2, 6, 12 e 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAU-ANE-BA-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tempo di blocco e analgesia

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