布比卡因用葡萄糖或盐水稀释对锁骨下阻滞效果的影响
稀释布比卡因与5%葡萄糖和0.9%氯化钠对锁骨下阻滞成功率及镇痛持续时间的影响
D5W（5%葡萄糖溶液）长期以来一直被用作静脉输液，用于补水和能量补充，最近在神经周围注射疗法和超声引导下液性分离中日益受到临床关注。 研究表明，D5W通过机械性地松解神经周围粘连并可能调节神经源性炎症，可改善嵌压性神经病变的疼痛和功能结果。 相比之下，0.9%氯化钠（生理盐水）通常用作周围神经阻滞中局部麻醉药的稀释介质；然而，新出现的证据表明，替代稀释剂如D5W可能会影响阻滞起效和效果。
锁骨下阻滞是一种常用的超声引导下臂丛神经麻醉技术，为上肢手术提供可靠的麻醉和术后镇痛。 本研究旨在比较使用D5W或0.9%氯化钠稀释布比卡因对接受锁骨下阻滞患者阻滞成功率及镇痛持续时间的影响。 次要结果包括阻滞起效特征、感觉和运动阻滞特征以及围手术期镇痛需求。 研究结果可能有助于确定在常规区域麻醉实践中，D5W是否代表一种安全有效的生理盐水替代稀释剂。
研究概览
详细说明
传统上，5%葡萄糖溶液（D5W）一直被用作静脉输液，以提供水分和热量支持。 近年来，D5W因其在创新性神经周围注射疗法和超声引导下水分离技术中的应用，特别是在周围神经卡压综合征的治疗中，受到越来越多的关注。 临床和随机对照研究表明，神经周围D5W水分离可以机械性地分离受压神经周围的纤维化组织，改善神经周围血流，减轻疼痛，并在腕管综合征和感觉异常性股痛等病症中增强感觉和功能恢复。 除了其机械效应外，D5W还被认为可以调节神经源性炎症，通过局部葡萄糖相关机制调节伤害性C纤维活动，并可能促进神经再生过程。
在常规区域麻醉实践中，0.9%氯化钠溶液（生理盐水）是最常用的局部麻醉药稀释剂，用于实现周围神经阻滞所需的体积和浓度。 然而，实验和临床数据表明，盐水的钠含量和理化特性可能会影响神经阻滞的起效和质量。 一些研究报告称，当局部麻醉药用D5W而非盐水稀释时，感觉阻滞起效更早，这表明稀释剂的选择可能会影响阻滞特性。
锁骨下臂丛神经阻滞是一种成熟的超声引导技术，可为涉及上肢中段和远端的手术提供可靠的麻醉和术后镇痛。 在常规临床实践中，神经结构的可视化有助于优化局部麻醉药的扩散并确保阻滞效果的一致性。
本研究旨在评估用D5W或0.9% NaCl稀释布比卡因对接受超声引导锁骨下阻滞患者阻滞成功率和镇痛持续时间的影响。 次要结果包括感觉和运动阻滞的起效时间、阻滞质量、术后镇痛药消耗量以及安全性参数。 通过研究一种替代性稀释策略，本研究旨在为优化周围神经阻滞技术和改善以患者为中心的临床结果做出贡献。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Burçin Alaçam
- 电话号码：+905465903851
- 邮箱：burcin.ersoy90@gmail.com
学习地点
-
-
-
Sakarya、土耳其（türkiye）、54100
- 招聘中
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
接触：
- Burçin Alaçam
- 电话号码：+905465903851
- 邮箱：burcin.ersoy90@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意参与研究并提供书面知情同意的患者
- 计划接受择期上肢手术且认为锁骨下阻滞适用于麻醉管理的患者
- 年龄在18至65岁之间
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-III级
- 计划进行周围神经阻滞的肢体神经学检查正常的患者
排除标准：
- 拒绝参与研究或拒绝提供知情同意的患者
- 有研究药物过敏史或超敏反应史的患者
- 体重指数（BMI）≥ 30 kg/m²
- 体重低于40公斤
- 年龄低于18岁或高于65岁
- 有严重心脏疾病史（如心律失常、传导障碍）
- 存在凝血功能障碍（国际标准化比值[INR] > 1.5 和/或血小板计数 < 100,000/mm³）
- 肝功能衰竭或严重肝功能不全
- 妊娠患者
- 计划周围神经阻滞部位存在感染
- 计划进行周围神经阻滞的肢体存在神经功能缺损
- 糖尿病控制不佳和/或已确诊糖尿病神经病变的患者
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级IV级
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：D组
该组参与者将接受超声引导下锁骨下臂丛神经阻滞，使用布比卡因与5%葡萄糖水溶液（D5W）按1:1比例稀释，以达到预定总注射体积（例如，总体积为30 mL）。
该阻滞将在标准化无菌条件下由经验丰富的麻醉医师执行。
将评估并记录阻滞成功率、感觉和运动阻滞特征、镇痛持续时间以及术后镇痛需求。
|
所有符合条件的参与者将由负责的研究者详细告知研究目的、程序、潜在风险和益处，并在入组前解答所有问题。 在开始任何与研究相关的程序之前，将获得每位参与者的书面知情同意。 在超声引导下锁骨下阻滞后，将使用无菌一次性针头进行针刺测试以评估感觉阻滞效果。 将在阻滞肢体上对应于臂丛神经分支的皮节区域施加轻微的点状刺激。 参与者将被要求将感觉与对侧肢体进行比较，并将感知到的感觉报告为“正常”、“减弱”或“消失”。 感觉阻滞评估将在阻滞给药后5、10、15、20和30分钟进行。 感觉阻滞起效时间将被定义为参与者报告针刺感觉消失的时间点。 |
|
实验性的：S组
该组参与者将接受超声引导下锁骨下臂丛神经阻滞，使用布比卡因与0.9%氯化钠（生理盐水）按1:1比例稀释，以达到预定的总注射体积（例如，总体积30毫升）。
该阻滞将由经验丰富的麻醉医师在标准化无菌条件下进行。
将评估并记录阻滞成功率、感觉和运动阻滞特征、镇痛持续时间以及术后镇痛需求。
|
所有符合条件的参与者将由负责的研究者详细告知研究目的、程序、潜在风险和益处，并在入组前解答所有问题。 在开始任何与研究相关的程序之前，将获得每位参与者的书面知情同意。 在超声引导下锁骨下阻滞后，将使用无菌一次性针头进行针刺测试以评估感觉阻滞效果。 将在阻滞肢体上对应于臂丛神经分支的皮节区域施加轻微的点状刺激。 参与者将被要求将感觉与对侧肢体进行比较，并将感知到的感觉报告为“正常”、“减弱”或“消失”。 感觉阻滞评估将在阻滞给药后5、10、15、20和30分钟进行。 感觉阻滞起效时间将被定义为参与者报告针刺感觉消失的时间点。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感觉阻滞起效时间
大体时间：于阻滞给药后5、10、15、20和30分钟进行评估。
|
感觉阻滞起效时间定义为从完成超声引导下锁骨下阻滞开始，直至参与者报告在对应臂丛分支的皮区区域完全丧失针刺感觉的时间，通过无菌针刺测试进行评估。
|
于阻滞给药后5、10、15、20和30分钟进行评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动阻滞持续时间
大体时间：从阻滞效果开始到完全运动功能恢复（术后最长24小时）。
|
运动阻滞持续时间定义为从运动阻滞开始（改良上肢Bromage量表评分≥1）至完全恢复至Bromage评分0的时间。
|
从阻滞效果开始到完全运动功能恢复（术后最长24小时）。
|
|
术中需要额外麻醉或镇痛干预
大体时间：在手术期间。
|
手术期间补充麻醉或镇痛干预的需求将记录为二元结果（是/否），并在适用时记录为总额外药物消耗量。
|
在手术期间。
|
|
术后镇痛效果
大体时间：术后2、6、12和24小时。
|
术后疼痛强度将在术后2、6、12和24小时使用视觉模拟评分法（VAS；0=无疼痛，10=能想象的最严重疼痛）进行评估。
|
术后2、6、12和24小时。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAU-ANE-BA-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.