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Auswirkungen der Bupivacain-Verdünnung mit Dextrose oder Kochsalzlösung auf die Ergebnisse des Infraklavikulärblocks

9. März 2026 aktualisiert von: Burçin Alaçam, MD

Die Wirkung der Verdünnung von Bupivacain mit 5% Dextrose und 0,9% NaCl auf den Blockierungserfolg und die Dauer der Analgesie beim Infraklavikularblock

D5W wird seit langem als intravenöse Flüssigkeit zur Hydratation und Energieergänzung eingesetzt und hat in letzter Zeit zunehmendes klinisches Interesse bei perineuralen Injektionstherapien und ultraschallgeführter Hydrodissektion gewonnen. D5W hat sich als wirksam erwiesen, um Schmerzen zu lindern und funktionelle Ergebnisse bei Einklemmungsneuropathien zu verbessern, indem es perineurale Adhäsionen mechanisch löst und möglicherweise neurogene Entzündungen moduliert. Im Gegensatz dazu wird 0,9%iges Natriumchlorid (Kochsalzlösung) routinemäßig als Verdünnungsmedium für Lokalanästhetika bei peripheren Nervenblockaden verwendet; neuere Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass alternative Verdünnungsmittel wie D5W den Blockbeginn und die Wirksamkeit beeinflussen können.

Der infraklavikuläre Block ist eine häufig eingesetzte ultraschallgeführte Technik zur Anästhesie des Plexus brachialis, die eine zuverlässige Anästhesie und postoperative Analgesie für Operationen der oberen Extremität bietet. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verdünnung von Bupivacain mit entweder D5W oder 0,9% NaCl auf den Block-Erfolg und die Dauer der Analgesie bei Patienten, die einen infraklavikulären Block erhalten, zu vergleichen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Block-Startcharakteristika, sensorische und motorische Blockprofile sowie den perioperativen Analgetikabedarf. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, zu bestimmen, ob D5W in der routinemäßigen Regionalanästhesiepraxis eine sichere und wirksame Alternative zu Kochsalzlösung als Verdünnungsmittel darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

D5W) wurde traditionell als intravenöse Flüssigkeit zur Hydratation und Kalorienzufuhr eingesetzt. In den letzten Jahren hat D5W zunehmend Aufmerksamkeit für seine Verwendung in innovativen perineuralen Injektionstherapien und ultraschallgeführten Hydrodissektionstechniken erhalten, insbesondere bei der Behandlung peripherer Nervenkompressionssyndrome. Klinische und randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass die perineurale D5W-Hydrodissektion fibrotische Gewebe um komprimierte Nerven mechanisch trennen, die perineurale Durchblutung verbessern, Schmerzen reduzieren und die sensorische und funktionelle Erholung bei Zuständen wie Karpaltunnelsyndrom und Meralgia paraesthetica fördern kann. Über seine mechanischen Effekte hinaus wird D5W auch angenommen, neurogene Entzündungen zu modulieren, die Aktivität nozizeptiver C-Fasern durch lokale glukosebezogene Mechanismen zu regulieren und möglicherweise neuroregenerative Prozesse zu fördern.

In der routinemäßigen Regionalanästhesiepraxis ist 0,9% Natriumchlorid (Kochsalzlösung) das am häufigsten verwendete Verdünnungsmittel für Lokalanästhetika, um das gewünschte Volumen und die gewünschte Konzentration für periphere Nervenblockaden zu erreichen. Experimentelle und klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass der Natriumgehalt und die physikochemischen Eigenschaften von Kochsalzlösung den Beginn und die Qualität der Nervenblockade beeinflussen können. Einige Studien haben einen früheren Beginn der sensorischen Blockade berichtet, wenn Lokalanästhetika mit D5W anstelle von Kochsalzlösung verdünnt werden, was darauf hindeutet, dass die Wahl des Verdünnungsmittels die Blockadeeigenschaften beeinflussen kann.

Der infraklavikuläre Plexus-brachialis-Block ist eine etablierte ultraschallgeführte Technik, die zuverlässige Anästhesie und postoperative Analgesie für Operationen des mittleren und distalen oberen Extremitätenbereichs bietet. Die Visualisierung neuraler Strukturen ermöglicht eine optimierte Ausbreitung des Lokalanästhetikums und eine konsistente Blockadeleistung in der routinemäßigen klinischen Praxis.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkung der Verdünnung von Bupivacain entweder mit D5W oder 0,9% NaCl auf den Blockierungserfolg und die Dauer der Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einem ultraschallgeführten infraklavikulären Block unterziehen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Anschlagszeit der sensorischen und motorischen Blockade, die Blockadequalität, den postoperativen Analgetikaverbrauch und Sicherheitsparameter. Durch die Untersuchung einer alternativen Verdünnungsstrategie zielt diese Studie darauf ab, zur Optimierung peripherer Nervenblockadetechniken und zur Verbesserung patientenzentrierter klinischer Ergebnisse beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54100
        • Rekrutierung
        • Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
  • Patienten, die für eine elektive Operation der oberen Extremität vorgesehen sind, bei denen ein Infraklavikularblock als geeignet für das anästhesiologische Management angesehen wird
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Patienten mit einer normalen neurologischen Untersuchung der Extremität, für die ein peripherer Nervenblock geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen oder die Einwilligung verweigern
  • Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Körpergewicht unter 40 kg
  • Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Vorgeschichte signifikanter Herzerkrankungen (z.B. Arrhythmie, Leitungsstörungen)
  • Vorliegen einer Koagulopathie (International Normalized Ratio [INR] > 1,5 und/oder Thrombozytenzahl < 100.000/mm³)
  • Leberversagen oder signifikante Leberfunktionsstörung
  • Schwangere Patientinnen
  • Infektion an der geplanten peripheren Blockstelle
  • Vorliegen eines neurologischen Defizits in der für den peripheren Nervenblock geplanten Extremität
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus und/oder etablierter diabetischer Neuropathie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe D
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten einen ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Block mit Bupivacain, das im Verhältnis 1:1 mit 5%iger Dextroselösung in Wasser (D5W) verdünnt wird, um ein vorbestimmtes Gesamtinjektionsvolumen zu erreichen (z. B. Gesamtvolumen von 30 ml). Der Block wird unter standardisierten aseptischen Bedingungen von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Die Blockierungserfolge, die sensorischen und motorischen Blockierungseigenschaften, die Dauer der Analgesie und die postoperativen Analgetikabedürfnisse werden bewertet und aufgezeichnet.
Diagnosetest: Blockierungs- und Analgesiezeit

Alle geeigneten Teilnehmer werden vom verantwortlichen Prüfarzt ausführlich über die Studienziele, Verfahren, potenzielle Risiken und Vorteile informiert, und alle Fragen werden vor der Aufnahme in die Studie beantwortet. Die schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung wird von jedem Teilnehmer eingeholt, bevor mit studienbezogenen Verfahren begonnen wird.

Nach dem ultraschallgeführten infraklavikulären Block wird die sensorische Blockadebeurteilung mit einer sterilen Einwegnadel für einen Nadelstich-Test durchgeführt. Leichte punktförmige Reize werden auf dermatomale Bereiche der blockierten Extremität angewendet, die den Ästen des Plexus brachialis entsprechen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Empfindung mit der kontralateralen Gliedmaße zu vergleichen und die wahrgenommene Empfindung als "normal", "vermindert" oder "abwesend" zu melden. Die sensorischen Blockadebeurteilungen werden 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Blockverabreichung durchgeführt. Die sensorische Blockadeeinsetzzeit wird als der Zeitpunkt definiert, an dem der Teilnehmer das Fehlen der Nadelstichempfindung meldet.
Experimental: Gruppe S
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten einen ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Block mit Bupivacain, das im Verhältnis 1:1 mit 0,9%iger Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung) verdünnt wird, um ein vorbestimmtes Gesamtinjektionsvolumen zu erreichen (z.B. Gesamtvolumen von 30 ml). Der Block wird unter standardisierten aseptischen Bedingungen von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Die Blockadeerfolgsrate, die sensorischen und motorischen Blockadeeigenschaften, die Analgesiedauer und der postoperative Analgetikabedarf werden bewertet und aufgezeichnet.
Diagnosetest: Blockierungs- und Analgesiezeit

Alle geeigneten Teilnehmer werden vom verantwortlichen Prüfarzt ausführlich über die Studienziele, Verfahren, potenzielle Risiken und Vorteile informiert, und alle Fragen werden vor der Aufnahme in die Studie beantwortet. Die schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung wird von jedem Teilnehmer eingeholt, bevor mit studienbezogenen Verfahren begonnen wird.

Nach dem ultraschallgeführten infraklavikulären Block wird die sensorische Blockadebeurteilung mit einer sterilen Einwegnadel für einen Nadelstich-Test durchgeführt. Leichte punktförmige Reize werden auf dermatomale Bereiche der blockierten Extremität angewendet, die den Ästen des Plexus brachialis entsprechen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Empfindung mit der kontralateralen Gliedmaße zu vergleichen und die wahrgenommene Empfindung als "normal", "vermindert" oder "abwesend" zu melden. Die sensorischen Blockadebeurteilungen werden 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Blockverabreichung durchgeführt. Die sensorische Blockadeeinsetzzeit wird als der Zeitpunkt definiert, an dem der Teilnehmer das Fehlen der Nadelstichempfindung meldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Eintritt des sensorischen Blocks
Zeitfenster: Beurteilt nach 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach Blockverabreichung.
Die Zeit bis zum Einsetzen des sensorischen Blocks wird definiert als die Zeit von der Beendigung des ultraschallgestützten infraklavikulären Blocks bis der Teilnehmer einen vollständigen Verlust des Stichschmerzempfindens in den dermatomalen Bereichen berichtet, die den Ästen des Plexus brachialis entsprechen, bewertet mit einem sterilen Stichtest.
Beurteilt nach 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach Blockverabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorblock-Dauer
Zeitfenster: Von der Blockadeleistung bis zur vollständigen motorischen Erholung (bis zu 24 Stunden postoperativ).
Die Dauer der motorischen Blockade wird definiert als die Zeit vom Einsetzen der motorischen Blockade (modifizierte Bromage-Skala für die obere Extremität ≥1) bis zur vollständigen Erholung auf Bromage-Score 0.
Von der Blockadeleistung bis zur vollständigen motorischen Erholung (bis zu 24 Stunden postoperativ).
Intraoperativer Bedarf an zusätzlicher anästhetischer oder analgetischer Intervention
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase.
Die Notwendigkeit für ergänzende anästhetische oder analgetische Interventionen während der Operation wird als binäres Ergebnis (ja/nein) und bei Anwendbarkeit als gesamter zusätzlicher Medikamentenverbrauch erfasst.
Während der intraoperativen Phase.
Postoperative analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: Postoperativ 2, 6, 12 und 24 Stunden.
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
Postoperativ 2, 6, 12 und 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burçin Alaçam, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAU-ANE-BA-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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