Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin laimentamisen vaikutus dekstroosilla tai fysiologisella suolaliuoksella infraklavikulaarisen lohkon tuloksiin

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Burçin Alaçam, MD

Bupivakaiinin laimentamisen vaikutus 5% glukoosilla ja 0,9% NaCl:lla estävyyteen ja analgeesian kestoon infraklavikulaarisessa lohkossa

D5W:ää on pitkään käytetty laskimonsisäisenä nesteenä hydraatioon ja energiatäydennykseen, ja se on viime aikoina saanut kasvavaa kliinistä kiinnostusta perineuraalisissa injektiohoidoissa ja ultraääniohjatuissa hydrodissektoinneissa. D5W on osoittanut parantavan kipua ja toiminnallisia tuloksia puristusneuropatioissa mekaanisesti irrottaen perineuraalisia adheesioita ja mahdollisesti moduloiden neurogeenistä tulehdusta. Sitä vastoin 0,9 % natriumkloridia (fysiologinen suolaliuos) käytetään rutiininomaisesti paikallispuudutteiden laimentamisväliaineena ääreishermoston lohkoissa; kuitenkin nousevat todisteet viittaavat siihen, että vaihtoehtoiset laimentimet, kuten D5W, voivat vaikuttaa lohkon alkuun ja tehoon.

Infraklavikulaarinen lohko on yleisesti käytetty ultraääniohjattu tekniikka olkanikaman puudutuksessa, joka tarjoaa luotettavan puudutuksen ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen yläraajan leikkauksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla bupivakaiinin laimentamisen vaikutuksia joko D5W:llä tai 0,9 % NaCl:lla lohkon onnistumiseen ja kivunlievityksen kestoon potilailla, joille tehdään infraklavikulaarinen lohko. Toissijaisia lopputuloksia ovat lohkon alkamisen ominaisuudet, sensoriset ja motoriset lohkoprofiilit sekä leikkauksen aikaiset kivunlievitystarpeet. Tulokset voivat auttaa määrittämään, edustaako D5W turvallista ja tehokasta vaihtoehtoista laimentajaa suolaliuokselle rutiininomaisessa aluepuudutuksen käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

D5W) on perinteisesti käytetty laskimonsisäisenä nesteenä hydraation ja kalorituen tarjoamiseen. Viime vuosina D5W on saanut kasvavaa huomiota sen käytöstä innovatiivisissa perineuraalisissa injektiohoidoissa ja ultraääniohjatuissa hydrodissection-tekniikoissa, erityisesti ääreishermosuppeumaoireyhtymien hoidossa. Kliiniset ja satunnaistetutkimukset ovat osoittaneet, että perineuraalinen D5W-hydrodissectio voi mekaanisesti erottaa puristettujen hermojen ympärillä olevat fibroottiset kudokset, parantaa perineuraalista verenkiertoa, vähentää kipua ja parantaa aistimellista ja toiminnallista toipumista sellaisissa tiloissa kuin karpaalitunneloireyhtymä ja meralgia paresthetica. Mekaanisten vaikutustensa lisäksi D5W:n uskotaan myös säätelevän neurogeenistä tulehdusta, säätelevän nokiseptiivista C-kuituaktiivisuutta paikallisten glukoosiin liittyvien mekanismien kautta ja mahdollisesti edistävän neuroregeneratiivisia prosesseja.

Rutiinimaisessa alueanestesia-käytännössä 0,9 % natriumkloridi (fysiologinen suolaliuos) on yleisimmin käytetty laimennin paikallispuudutusaineille halutun tilavuuden ja pitoisuuden saavuttamiseksi ääreishermoblokkauksissa. Kokeelliset ja kliiniset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että suolaliuksen natriumpitoisuus ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet voivat vaikuttaa hermostollisen salpauksen alkuun ja laatuun. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet aiemmasta sensorisen salpauksen alkamisesta, kun paikallispuudutusaineet laimennetaan D5W:llä suolaliuksen sijaan, mikä viittaa siihen, että laimenninvalinta voi vaikuttaa salpauksen ominaisuuksiin.

Infraklavikulaarinen olkavarsivyöhykkeen salpaus on hyvin vakiintunut ultraääniohjattu tekniikka, joka tarjoaa luotettavaa anestesiaa ja leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä keskimmäisen ja etäisen yläraajan leikkauksille. Hermostorakenteiden visualisointi mahdollistaa optimoidun paikallispuudutusaineen leviämisen ja johdonmukaisen salpauksen suorituskyvyn rutiinikliinisessä käytännössä.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan bupivakaiinin laimentamisen vaikutusta joko D5W:llä tai 0,9 % NaCl:lla salpauksen onnistumiseen ja kivunlievityksen kestoon potilailla, jotka saavat ultraääniohjattua infraklavikulaarista salpausta. Toissijaisina tuloksina ovat sensorisen ja motorisen salpauksen alkamisajat, salpauksen laatu, leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus ja turvallisuusparametrit. Tutkimalla vaihtoehtoista laimentamisstrategiaa tämä tutkimus pyrkii edistämään ääreishermoblokkaustekniikoiden optimointia ja potilaskeskeisten kliinisten tulosten parantamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Sakarya, Turkki (Türkiye), 54100
        • Rekrytointi
        • Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilaat, joille on suunniteltu yläraajan suunniteltu leikkaus ja joille infrakalvikulaarinen lohko on soveltuva anestesihoitoon
  • Ikä 18–65 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
  • Potilaat, joilla on normaali neurologinen tutkimus ääreishermoblokkia varten suunnitellussa raajassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Allergia- tai yliherkkyyshistoria tutkimuslääkkeisiin
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Paino alle 40 kg
  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 65 vuotta
  • Merkittävä sydäntautihistoria (esim. rytmihäiriöt, johtumishäiriöt)
  • Koagulopatian esiintyminen (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 1,5 ja/tai verihiutaleiden määrä < 100 000/mm³)
  • Maksavaurio tai merkittävä maksatoimintahäiriö
  • Raskaana olevat potilaat
  • Tulehdus suunnitellulla ääreishermoblokin kohdalla
  • Neurologisen vajavuuden esiintyminen ääreishermoblokkia varten suunnitellussa raajassa
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus ja/tai vakiintunut diabeten neuropatia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä D
Tämän ryhmän osallistujat saavat ultraääniohjattavan infraklavikulaarisen brachiaaliplexusblokadin käyttäen bupivakainia, joka on laimennettu suhteessa 1:1 5-prosenttiseen dekstroosivesiliuokseen (D5W) saavuttaakseen ennalta määrätyn kokonaisruiskutusmäärän (esim. kokonaistilavuus 30 ml). Blokki suoritetaan standardoiduissa aseptisissa olosuhteissa kokeneen anestesialääkärin toimesta. Blokin onnistuminen, sensoriset ja motoriset blokkausominaisuudet, analgesian kesto ja leikkauksen jälkeiset kipulääkitystarpeet arvioidaan ja kirjataan.

Kaikki kelvolliset osallistujat saavat yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä, mahdollisista riskeistä ja eduista vastaavalta tutkijalta, ja kaikkiin kysymyksiin vastataan ennen osallistumista. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan jokaiselta osallistujalta ennen kuin mitkään tutkimukseen liittyvät toimenpiteet aloitetaan.

Ultraääniohjattavan kainalokuonon eston jälkeen tuntoestotilaa arvioidaan käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä neulaa pistokokeeseen. Kevyitä pistävää ärsykettä käytetään dermatomialueilla, jotka vastaavat olkavaltimon haaroja estetyssä raajassa. Osallistujilta pyydetään vertaamaan tunnetta vastakkaiseen raajaan ja ilmoittamaan havaittu tunne "normaaliksi", "vähentyneeksi" tai "poissa olevaksi". Tuntoestotilan arvioinnit suoritetaan 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia eston antamisen jälkeen. Tuntoeston alkamisajankohdaksi määritellään se hetki, jolloin osallistuja raportoi pistotunnon puuttumisen.

Kokeellinen: Ryhmä S
Tämän ryhmän osallistujat saavat ultraääniohjattavan infraklavikulaarisen brachiaaliplexusblokadin käyttäen bupivakaiinia, joka on laimennettu suhteessa 1:1 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (fysiologinen suolaliuos) saavuttaakseen ennalta määrätyn kokonaisinjektiotilavuuden (esim. kokonaistilavuus 30 ml). Blokki suoritetaan standardoiduilla aseptisilla olosuhteilla kokeneen anestesiologin toimesta. Blokin onnistuminen, sensoriset ja motoriset blokkausominaisuudet, analgesian kesto ja leikkauksen jälkeiset kivunlievitystarpeet arvioidaan ja kirjataan.

Kaikki kelvolliset osallistujat saavat yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä, mahdollisista riskeistä ja eduista vastaavalta tutkijalta, ja kaikkiin kysymyksiin vastataan ennen osallistumista. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan jokaiselta osallistujalta ennen kuin mitkään tutkimukseen liittyvät toimenpiteet aloitetaan.

Ultraääniohjattavan kainalokuonon eston jälkeen tuntoestotilaa arvioidaan käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä neulaa pistokokeeseen. Kevyitä pistävää ärsykettä käytetään dermatomialueilla, jotka vastaavat olkavaltimon haaroja estetyssä raajassa. Osallistujilta pyydetään vertaamaan tunnetta vastakkaiseen raajaan ja ilmoittamaan havaittu tunne "normaaliksi", "vähentyneeksi" tai "poissa olevaksi". Tuntoestotilan arvioinnit suoritetaan 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia eston antamisen jälkeen. Tuntoeston alkamisajankohdaksi määritellään se hetki, jolloin osallistuja raportoi pistotunnon puuttumisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen eston alkamishetki
Aikaikkuna: Arvioitu 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia lohkon antamisen jälkeen.
Aistimellisen lohkon alkamisaika määritellään ajanjaksona, joka kuluu ultraääniohjautuvan solisluun alapuolisen lohkon suorittamisesta siihen, kun osallistuja raportoi täydellisen pistotuntemuksen menetyksen brachiaalisen kasvaimen haaroja vastaavissa dermatomaalisilla alueilla, arvioituna käyttäen steriiliä pistotestiä.
Arvioitu 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia lohkon antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen lohkon kesto
Aikaikkuna: Estotilan päättymisestä täyteen motorisen toipumiseen saakka (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
Motorisen lohkon kestoksi määritellään aika motorisen lohkon alkamisesta (muokattu yläraajan Bromage-asteikko ≥1) täyteen palautumiseen Bromage-pisteeseen 0.
Estotilan päättymisestä täyteen motorisen toipumiseen saakka (jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
Leikkauksen aikainen tarve lisäanestesia- tai analgesiahoidolle
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
Leikkauksen aikana tarvittavien lisäanestesia- tai analgesiahoitojen tarve kirjataan binäärimuuttujana (kyllä/ei) ja tarvittaessa myös yhteisenä lisälääkekulutuksena.
Leikkauksen aikana.
Postoperatiivisen kivunlievityksen teho
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 2, 6, 12 ja 24 tuntia.
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisesti 2, 6, 12 ja 24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa