Effekten av att späda bupivakain med dextros eller saltlösning på resultat av infraklavikulär blockad
Effekten av att späda ut bupivakain med 5% dextros och 0.9% NaCl på blockets framgång och analgesins varaktighet vid infraklavikulärt block
D5W (dextros 5% i vatten) har länge använts som intravenös vätska för hydrering och energitillskott och har nyligen fått ökande kliniskt intresse inom perineurala injektionsterapier och ultraljudsstyrd hydrodissection. D5W har visat sig förbättra smärta och funktionella utfall vid inklämningsneuropatier genom att mekaniskt lösa perineurala adhesioner och potentiellt modulera neurogen inflammation. Däremot används 0,9% natriumklorid (fysiologisk saltlösning) rutinmässigt som spädningsmedium för lokalanestetika vid perifera nervblockader; dock tyder växande bevis på att alternativa spädningsmedel såsom D5W kan påverka blockadens start och effektivitet.
Infraklavikulärblockad är en vanligt använd ultraljudsstyrd teknik för braktialplexusanestesi, som ger tillförlitlig anestesi och postoperativ analgetik för kirurgi i övre extremiteten. Denna studie syftar till att jämföra effekterna av att späda bupivakain med antingen D5W eller 0,9% NaCl på blockadens framgång och varaktighet av analgetik hos patienter som genomgår infraklavikulärblockad. Sekundära utfall inkluderar blockadens startegenskaper, sensoriska och motoriska blockprofiler samt perioperativa analgetikabehov. Resultaten kan bidra till att avgöra om D5W utgör ett säkert och effektivt alternativt spädningsmedel till saltlösning i rutinmässig regional anestesipraktik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
D5W har traditionellt använts som en intravenös vätska för att ge hydrering och kaloristöd. På senare år har D5W fått ökad uppmärksamhet för sin användning inom innovativa perineurala injektionsterapier och ultraljudsstyrd hydrodissektionsteknik, särskilt vid hantering av perifera nervinfångningssyndrom. Kliniska och randomiserade kontrollerade studier har visat att perineural D5W-hydrodissektion mekaniskt kan separera fibrotiska vävnader runt komprimerade nerver, förbättra perineural blodflöde, minska smärta och förbättra sensorisk och funktionell återhämtning vid tillstånd som karpaltunnelsyndrom och meralgia paresthetica. Utöver sina mekaniska effekter tros D5W också modulera neurogen inflammation, reglera nociceptiv C-fiberaktivitet genom lokala glukosrelaterade mekanismer och potentiellt främja neuroregenerativa processer.
I rutinmässig regional anestesipraxis är 0,9% natriumklorid (fysiologisk saltlösning) den vanligast använda spädningsvätskan för lokala anestetika för att uppnå önskad volym och koncentration för perifera nervblockader. Experimentella och kliniska data tyder dock på att natriuminnehållet och fysikaliska-kemiska egenskaper hos saltlösning kan påverka början och kvaliteten på nervblockaden. Vissa studier har rapporterat tidigare sensorisk blockadbörjan när lokala anestetika späds med D5W snarare än saltlösning, vilket tyder på att valet av spädningsvätska kan påverka blockadegenskaper.
Infraklavikulär brachialplexusblockad är en väletablerad ultraljudsstyrd teknik som ger pålitlig anestesi och postoperativ analgetika för operationer som involverar mitten och distal övre extremitet. Visualisering av nervstrukturer möjliggör optimerad spridning av lokalt anestetikum och konsekvent blockadprestation i rutinmässig klinisk praxis.
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av att späda bupivakain med antingen D5W eller 0,9% NaCl på blockadframgång och analgetisk varaktighet hos patienter som genomgår ultraljudsstyrd infraklavikulär blockad. Sekundära utfall kommer att inkludera börjantid för sensorisk och motorisk blockad, blockadkvalitet, postoperativ analgetikaförbrukning och säkerhetsparametrar. Genom att undersöka en alternativ spädningsstrategi syftar denna studie till att bidra till att optimera tekniker för perifera nervblockader och förbättra patientcentrerade kliniska utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Burçin Alaçam
- Telefonnummer: +905465903851
- E-post: burcin.ersoy90@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54100
- Rekrytering
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
Kontakt:
- Burçin Alaçam
- Telefonnummer: +905465903851
- E-post: burcin.ersoy90@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som samtycker till att delta i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke
- Patienter schemalagda för elektiv övre extremitetskirurgi där infraklavikulärt block bedöms som lämpligt för anestesihantering
- Ålder mellan 18 och 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Patienter med normal neurologisk undersökning i den extremitet som är schemalagd för perifer nervblockad
Exklusionskriterier:
- Patienter som vägrar delta i studien eller vägrar lämna informerat samtycke
- Tidigare allergi eller överkänslighet mot studieläkemedel
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Kroppsvikt under 40 kg
- Ålder under 18 år eller över 65 år
- Tidigare signifikant hjärtsjukdom (t.ex. arytmi, ledningsrubbningar)
- Förekomst av koagulopati (international normalized ratio [INR] > 1,5 och/eller trombocytantal < 100 000/mm³)
- Levercirros eller signifikant leversvikt
- Gravida patienter
- Infektion på den planerade perifera blockplatsen
- Förekomst av neurologiskt bortfall i den extremitet som är planerad för perifer nervblockad
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus och/eller etablerad diabetisk neuropati
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp D
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett ultraljudsstyrt infraklavikulärt braktialisplexusblock med bupivakain utspätt i ett 1:1-förhållande med 5% dextros i vatten (D5W) för att uppnå en förutbestämd total injektionsvolym (t.ex. total volym på 30 mL).
Blocket kommer att utföras under standardiserade aseptiska förhållanden av en erfaren anestesiläkare. Blockets framgång, sensoriska och motoriska blockegenskaper, analgesins varaktighet och postoperativa analgesibehov kommer att bedömas och registreras. |
Alla berättigade deltagare kommer att informeras i detalj om studieändamålen, procedurerna, potentiella risker och fördelar av den ansvariga forskaren, och alla frågor kommer att besvaras före inkludering. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare innan några studie-relaterade procedurer initieras. Efter den ultraljudsstyrda infraklavikulära blockaden kommer sensorisk blockutvärdering att utföras med en steril engångsnål för en sticktest. Lätta punkterade stimuli kommer att appliceras på dermatomala områden som motsvarar grenarna av plexus brachialis på den blockerade extremiteten. Deltagare kommer att ombedjas att jämföra sensationen med den kontralaterala lemmen och att rapportera den upplevda sensationen som "normal", "reducerad" eller "frånvarande". Sensoriska blockutvärderingar kommer att utföras vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter blockadministration. Sensorisk blockdebuttid kommer att definieras som tidpunkten då deltagaren rapporterar frånvaro av stickkänsel |
|
Experimentell: Grupp S
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett ultraljudsstyrt infraklavikulärt braktialisplexusblock med bupivakain utspätt i ett 1:1-förhållande med 0,9 % natriumklorid (normal saltlösning) för att uppnå en förutbestämd total injektionsvolym (t.ex. total volym på 30 ml).
Blocket kommer att utföras under standardiserade aseptiska förhållanden av en erfaren anestesiolog. Blockets framgång, sensoriska och motoriska blockkarakteristika, analgetikans varaktighet samt postoperativa analgetikabehov kommer att utvärderas och dokumenteras. |
Alla berättigade deltagare kommer att informeras i detalj om studieändamålen, procedurerna, potentiella risker och fördelar av den ansvariga forskaren, och alla frågor kommer att besvaras före inkludering. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare innan några studie-relaterade procedurer initieras. Efter den ultraljudsstyrda infraklavikulära blockaden kommer sensorisk blockutvärdering att utföras med en steril engångsnål för en sticktest. Lätta punkterade stimuli kommer att appliceras på dermatomala områden som motsvarar grenarna av plexus brachialis på den blockerade extremiteten. Deltagare kommer att ombedjas att jämföra sensationen med den kontralaterala lemmen och att rapportera den upplevda sensationen som "normal", "reducerad" eller "frånvarande". Sensoriska blockutvärderingar kommer att utföras vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter blockadministration. Sensorisk blockdebuttid kommer att definieras som tidpunkten då deltagaren rapporterar frånvaro av stickkänsel |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sinnesblockadens inställtid
Tidsram: Utvärderad vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter blockadministration.
|
Sensorblockets insättningstid definieras som tiden från avslutandet av den ultraljudsstyrd infraklavikulära blockaden tills deltagaren rapporterar fullständig förlust av stickkänsla i de dermatomala områden som motsvarar grenarna av plexus brachialis, bedömd med ett sterilt sticktest.
|
Utvärderad vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter blockadministration.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk blockads varaktighet
Tidsram: Från blockprestanda till fullständig motorisk återhämtning (upp till 24 timmar postoperativt).
|
Motorblocksvarigheten kommer att definieras som tiden från motorblockets debut (Modifierad Upper Extremity Bromage Scale ≥1) tills full återhämtning till Bromage-poäng 0.
|
Från blockprestanda till fullständig motorisk återhämtning (upp till 24 timmar postoperativt).
|
|
Intraoperativt behov av ytterligare anestesi- eller analgesiintervention
Tidsram: Under den intraoperativa perioden.
|
Krav på kompletterande anestesi- eller analgetiska ingrepp under operation kommer att registreras som ett binärt utfall (ja/nej) och som totalt extra läkemedelskonsumtion om tillämpligt.
|
Under den intraoperativa perioden.
|
|
Postoperativ analgetisk effekt
Tidsram: Postoperativt 2, 6, 12 och 24 timmar.
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) vid 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen.
|
Postoperativt 2, 6, 12 och 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAU-ANE-BA-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .