- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07386327
Vliv ředění bupivakainu glukózou nebo solným roztokem na výsledky infraklavikulární blokády
Vliv ředění bupivakainu 5% dextrózou a 0,9% NaCl na úspěšnost blokády a délku analgezie u infraklavikulární blokády
D5W) se dlouho používá jako nitrožilní tekutina k hydrataci a doplnění energie a v poslední době získává stále větší klinický zájem v perineurálních injekčních terapiích a ultrazvukem vedené hydrodisekci. D5W se ukázalo, že zlepšuje bolest a funkční výsledky u neuropatií způsobených útlakem mechanickým uvolněním perineurálních adhezí a potenciální modulací neurogenního zánětu. Naopak, 0,9% chlorid sodný (fyziologický roztok) se rutinně používá jako ředicí médium pro lokální anestetika při blokádách periferních nervů; nicméně nové důkazy naznačují, že alternativní ředidla, jako je D5W, mohou ovlivnit nástup a účinnost blokády.
Infraklavikulární blokáda je běžně používaná ultrazvukem vedená technika pro anestezii brachiálního plexu, která poskytuje spolehlivou anestezii a pooperační analgezii pro chirurgii horní končetiny. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky ředění bupivakainu buď D5W nebo 0,9% NaCl na úspěšnost blokády a délku analgezie u pacientů podstupujících infraklavikulární blokádu. Vedlejšími výsledky zahrnují charakteristiky nástupu blokády, profily senzorické a motorické blokády a požadavky na peroperační analgetika. Zjištění mohou pomoci určit, zda D5W představuje bezpečnou a účinnou alternativu k fyziologickému roztoku jako ředidlu v rutinní regionální anestetické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
D5W (5% glukóza ve vodě) se tradičně používá jako intravenózní tekutina k zajištění hydratace a kalorické podpory. V posledních letech získává D5W stále větší pozornost díky svému využití v inovativních perineurálních injekčních terapiích a ultrazvukem řízených hydrodissekčních technikách, zejména při léčbě syndromů útlaku periferních nervů. Klinické a randomizované kontrolované studie prokázaly, že perineurální hydrodissekce D5W může mechanicky oddělit fibrotické tkáně obklopující komprimované nervy, zlepšit perineurální průtok krve, snížit bolest a zlepšit senzorické a funkční zotavení u stavů jako je syndrom karpálního tunelu a meralgia paresthetica. Kromě svých mechanických účinků se předpokládá, že D5W také moduluje neurogenní zánět, reguluje aktivitu nociceptivních C-vláken prostřednictvím lokálních mechanismů souvisejících s glukózou a potenciálně podporuje neuroregenerační procesy.
V běžné regionální anesteziologické praxi je 0,9% chlorid sodný (fyziologický roztok) nejčastěji používaným ředidlem pro lokální anestetika k dosažení požadovaného objemu a koncentrace pro blokády periferních nervů. Experimentální a klinická data však naznačují, že obsah sodíku a fyzikálně-chemické vlastnosti fyziologického roztoku mohou ovlivnit nástup a kvalitu nervové blokády. Některé studie zaznamenaly dřívější nástup senzorické blokády, když jsou lokální anestetika ředěna D5W namísto fyziologického roztoku, což naznačuje, že volba ředidla může ovlivnit charakteristiky blokády.
Infraklavikulární blokáda brachiálního plexu je dobře zavedená ultrazvukem řízená technika, která poskytuje spolehlivou anestezii a pooperační analgezii pro chirurgické zákroky na střední a distální části horní končetiny. Vizualizace nervových struktur umožňuje optimalizovat šíření lokálního anestetika a konzistentní provedení blokády v rutinní klinické praxi.
Tato studie je navržena k vyhodnocení účinku ředění bupivakainu buď D5W nebo 0,9% NaCl na úspěšnost blokády a délku analgezie u pacientů podstupujících ultrazvukem řízenou infraklavikulární blokádu. Sekundární výsledky budou zahrnovat čas nástupu senzorické a motorické blokády, kvalitu blokády, spotřebu pooperačních analgetik a bezpečnostní parametry. Prostřednictvím zkoumání alternativní strategie ředění si tato studie klade za cíl přispět k optimalizaci technik blokád periferních nervů a zlepšení klinických výsledků zaměřených na pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burçin Alaçam
- Telefonní číslo: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54100
- Nábor
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
Kontakt:
- Burçin Alaçam
- Telefonní číslo: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a poskytnou písemný informovaný souhlas
- Pacienti naplánovaní na elektivní chirurgii horní končetiny, u kterých je infraklavikulární blok považován za vhodný pro anesteziologické vedení
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Pacienti s normálním neurologickým vyšetřením končetiny určené pro periferní nervový blok
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii nebo poskytnutí informovaného souhlasu
- Alergie nebo přecitlivělost na studijní léky v anamnéze
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²
- Tělesná hmotnost nižší než 40 kg
- Věk pod 18 let nebo nad 65 let
- Anamnéza významného srdečního onemocnění (např. arytmie, poruchy vedení)
- Přítomnost koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 1,5 a/nebo počet trombocytů < 100 000/mm³)
- Jaterní selhání nebo významná jaterní dysfunkce
- Těhotné pacientky
- Infekce v plánovaném místě periferního bloku
- Přítomnost neurologického deficitu v končetině určené pro periferní nervový blok
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus a/nebo prokázanou diabetickou neuropatií
- Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina D
Účastníci v této skupině obdrží ultrazvukem vedený infraklavikulární blok brachiálního plexu s použitím bupivakainu naředěného v poměru 1:1 s 5% glukózou ve vodě (D5W), aby bylo dosaženo předem stanoveného celkového objemu injekce (např. celkový objem 30 mL).
Blok bude proveden za standardizovaných aseptických podmínek zkušeným anesteziologem.
Úspěšnost bloku, charakteristiky senzorického a motorického bloku, délka analgezie a pooperační požadavky na analgetika budou vyhodnoceny a zaznamenány.
|
Všichni způsobilí účastníci budou odpovědným vyšetřovatelem podrobně informováni o cílech studie, postupech, možných rizicích a přínosech a všechny otázky budou zodpovězeny před zařazením do studie. Písemný informovaný souhlas bude získán od každého účastníka před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Po ultrazvukem vedeném infraklavikulárním bloku bude provedeno hodnocení senzorického bloku pomocí sterilní jednorázové jehly pro test píchnutím. Lehké bodové stimuly budou aplikovány na dermatomové oblasti odpovídající větvím brachiálního plexu na blokované končetině. Účastníci budou požádáni, aby porovnali vjem s kontralaterální končetinou a nahlásili vnímaný vjem jako "normální", "snížený" nebo "nepřítomný". Hodnocení senzorického bloku bude provedeno 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání bloku. Čas nástupu senzorického bloku bude definován jako časový bod, kdy účastník nahlásí nepřítomnost vjemu píchnutí. |
|
Experimentální: Skupina S
Účastníci v této skupině obdrží ultrazvukem vedený infraklavikulární blok brachiálního plexu pomocí bupivakainu zředěného v poměru 1:1 s 0,9% chloridem sodným (fyziologický roztok), aby bylo dosaženo předem stanoveného celkového objemu injekce (např. celkový objem 30 ml).
Blok bude proveden za standardizovaných aseptických podmínek zkušeným anesteziologem. Úspěšnost blokády, charakteristiky senzorického a motorického bloku, délka analgezie a pooperační potřeba analgetik budou vyhodnoceny a zaznamenány. |
Všichni způsobilí účastníci budou odpovědným vyšetřovatelem podrobně informováni o cílech studie, postupech, možných rizicích a přínosech a všechny otázky budou zodpovězeny před zařazením do studie. Písemný informovaný souhlas bude získán od každého účastníka před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Po ultrazvukem vedeném infraklavikulárním bloku bude provedeno hodnocení senzorického bloku pomocí sterilní jednorázové jehly pro test píchnutím. Lehké bodové stimuly budou aplikovány na dermatomové oblasti odpovídající větvím brachiálního plexu na blokované končetině. Účastníci budou požádáni, aby porovnali vjem s kontralaterální končetinou a nahlásili vnímaný vjem jako "normální", "snížený" nebo "nepřítomný". Hodnocení senzorického bloku bude provedeno 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání bloku. Čas nástupu senzorického bloku bude definován jako časový bod, kdy účastník nahlásí nepřítomnost vjemu píchnutí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas nástupu senzorické blokády
Časové okno: Hodnoceno 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání bloku.
|
Doba nástupu senzorického bloku bude definována jako doba od dokončení ultrazvukem vedeného infraklavikulárního bloku do doby, kdy účastník ohlásí úplnou ztrátu pocitu píchnutí v dermatomálních oblastech odpovídajících větvím brachiálního plexu, hodnocenou pomocí sterilního testu píchnutím jehlou.
|
Hodnoceno 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání bloku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání motorického bloku
Časové okno: Od ukončení účinku bloku až do úplného motorického zotavení (až do 24 hodin po operaci).
|
Doba trvání motorického bloku bude definována jako čas od nástupu motorického bloku (upravená stupnice Bromage pro horní končetinu ≥1) až do úplného zotavení na skóre Bromage 0.
|
Od ukončení účinku bloku až do úplného motorického zotavení (až do 24 hodin po operaci).
|
|
Intraoperační potřeba dodatečné anestetické nebo analgetické intervence
Časové okno: Během intraoperačního období.
|
Požadavek na doplňující anestetické nebo analgetické zásahy během operace bude zaznamenán jako binární výsledek (ano/ne) a jako celková dodatečná spotřeba léčiva, pokud je to možné.
|
Během intraoperačního období.
|
|
Pooperační analgetická účinnost
Časové okno: Pooperační 2, 6, 12 a 24 hodiny.
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
|
Pooperační 2, 6, 12 a 24 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAU-ANE-BA-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .