硬膜内投与対硬膜外投与モルヒネによる帝王切開術後鎮痛
帝王切開後鎮痛のための髄腔内投与と硬膜外投与モルヒネ：無作為化比較試験
帝王切開は世界中で最も一般的に行われる外科的処置の一つであり、術後の急性疼痛の効果的な管理は産科麻酔学における重要な課題です。 帝王切開後の鎮痛法は、母体の迅速な回復を促進し、新生児ケアを支援し、母乳育児への薬理学的影響を考慮するべきです。
ESRAの最近のPROSPECT®ガイドラインによると、脊髄腔内オピオイドは帝王切開後の鎮痛において中心的な役割を果たし、持続的局所麻酔薬注入などの他の技術と少なくとも同等の効果があります。 しかし、オピオイド投与の最適な経路は依然として明確ではありません。 初期の研究は硬膜外モルヒネを支持していましたが、より最近の証拠は、くも膜下モルヒネが優れた鎮痛効果を提供する可能性を示唆しています。 限られたデータと矛盾するデータにより、明確な結論を導き出すことはできません。 ファンシャル中央病院では硬膜外モルヒネが標準的な方法として残っていることを踏まえ、選択的帝王切開後のくも膜下モルヒネと硬膜外モルヒネの鎮痛効果を比較するための無作為化臨床試験が提案されています。
調査の概要
詳細な説明
この単施設無作為化臨床試験は、帝王切開後の最初の24時間において、硬膜外モルヒネと比較して、髄腔内モルヒネが優れた術後鎮痛効果を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。 研究対象は、フンシャル中央病院で選択的帝王切開分娩を受ける妊婦で構成されます。
参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループは、髄腔内モルヒネ（80 mcg）による術後鎮痛を受けます。 もう一方のグループは、手術終了時に2.5 mgのボーラスとして投与され、術後24時間後に追加の2.5 mgボーラスが投与される硬膜外モルヒネを受けます。
主要評価項目は、術後最初の24時間の疼痛評価です。 副次評価項目には、最初の48時間の疼痛評価、レスキュー鎮痛の必要性、鎮静レベル、吐き気と嘔吐の発生率、掻痒症、疼痛が動員やその他の活動に及ぼす影響、および全体的な母親の満足度が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Madeira
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Funchal、Madeira、ポルトガル、9004-514
- 募集
- Hospital Central do Funchal
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コンタクト：
- Joao Salgado Costa
- 電話番号：+351914633659
- メール：joaomscosta1@gmail.com
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主任研究者：
- João Salgado Costa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 選択的帝王切開術が予定されている妊婦；
- 年齢＞18歳；
- 署名によるインフォームド・コンセントにより示される研究参加への同意。
除外基準：
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類＞III；
- 糸球体濾過率＜60 mL/minの慢性腎臓病；
- 関連する薬物アレルギー（特にプロトコール薬剤に対するもの）；
- オピオイド耐性；
- 神経軸麻酔法への禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：髄腔内モルヒネ
脊髄腔内投与モルヒネ80mcgによる術後鎮痛
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術後鎮痛法としての80mcgの髄腔内モルヒネ投与
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実験的：硬膜外モルヒネ
硬膜外モルヒネ2.5mgによる術後鎮痛
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硬膜外モルヒネ2.5mgによる術後鎮痛
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛管理
時間枠：術後24時間での評価
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PAIN OUT質問票の一部として、Numeric Rating Scale (NRS)を使用して評価された、髄腔内モルヒネと硬膜外モルヒネ鎮痛の比較
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術後24時間での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総レスキューオピオイド消費量
時間枠：手術後24時間および48時間での評価
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手術後24時間および48時間での評価
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鎮痛に関連する有害事象
時間枠：手術後24時間および48時間での評価
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硬膜外モルヒネ投与と比較したくも膜下モルヒネ投与に関連する有害作用、すなわち鎮静、悪心、嘔吐、そう痒を評価するため。
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手術後24時間および48時間での評価
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患者の鎮痛への満足度
時間枠：手術後24時間および48時間での評価
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PAIN OUT アンケートの満足度関連項目を用いて評価し、数値評価尺度でスコア化されました。
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手術後24時間および48時間での評価
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術後疼痛管理
時間枠：手術後48時間での評価
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PAIN OUT質問票の一部として、数字評価尺度（NRS）を用いて評価された、髄腔内モルヒネ対硬膜外モルヒネ鎮痛の比較。
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手術後48時間での評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E24060638
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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