Intratekal jämfört med epidural morfin för postkejsarsnittsanalgesi
Intratekal mot epidural morfin för postkejsarsnittsanalgesi: En randomiserad kontrollerad studie
Kejsarsnitt är en av de vanligast utförda kirurgiska procedurerna världen över, vilket gör effektiv hantering av akut postoperativ smärta till en nyckelfråga inom obstetrisk anestesiologi. Analgesi efter kejsarsnitt bör främja snabb återhämtning för modern, stödja vård av nyfödda barn och ta hänsyn till farmakologiska implikationer för amning.
Enligt de senaste PROSPECT®-riktlinjerna från ESRA spelar neuraxiala opioider en central roll i analgesia efter kejsarsnitt och är minst lika effektiva som andra tekniker, såsom kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel. Den optimala administrationsvägen för opioider är dock fortfarande oklar. Även om tidigare studier favoriserade epidural morfin, tyder nyare bevis på att intratekal morfin kan ge överlägsen analgesia. På grund av begränsad och motsägelsefull data kan ingen definitiv slutsats dras. Eftersom epidural morfin fortfarande är standardpraxis på Hospital Central do Funchal föreslås en randomiserad klinisk prövning för att jämföra den analgetiska effekten av intratekal kontra epidural morfin efter elektivt kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna unicentriska randomiserade kliniska studie syftar till att fastställa om intratekal morfin ger överlägsen postoperativ smärtlindring jämfört med epiduralt morfin under de första 24 timmarna efter kejsarsnitt.
Studiepopulationen kommer att bestå av gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt på Hospital Central do Funchal.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper.
En grupp kommer att få postoperativ smärtlindring med intratekalt morfin (80 mcg).
Den andra gruppen kommer att få epiduralt morfin, administrerat som en 2,5 mg bolus i slutet av operationen, följt av ytterligare en 2,5 mg bolus 24 timmar postoperativt.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara bedömning av smärta under de första 24 postoperativa timmarna.
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera smärtbedömning under de första 48 timmarna, behovet av räddningssmärtlindring, nivåer av sedation, förekomst av illamående och kräkningar, klåda, smärtans inverkan på mobilisering och andra aktiviteter samt övergripande moderskapstillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Rekrytering
- Hospital Central do Funchal
-
Kontakt:
- Joao Salgado Costa
- Telefonnummer: +351914633659
- E-post: joaomscosta1@gmail.com
-
Huvudutredare:
- João Salgado Costa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor planerade för elektivt kejsarsnitt;
- Ålder > 18 år;
- Beredvillighet att delta i studien, vilket påvisas genom undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering > III;
- Kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet < 60 mL/min;
- Relevanta läkemedelsallergier (särskilt mot protokollläkemedel);
- Opioidtolerans;
- Kontraindikation mot neuraxiala anestetiska tekniker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intratekal morfin
Postoperativ analgési med intratekal morfin 80 mcg
|
Postoperativ analgesi med intratekal morfin 80 mcg
|
|
Experimentell: Epidural morfin
Postoperativ analgesi med epidural morfin 2,5 mg
|
Postoperativ analgesi med epidural morfin 2.5mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtbehandling
Tidsram: Utvärdering 24 timmar efter operation
|
Jämförelse mellan intratekal morfin kontra epidural morfinanalgesi bedömd med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS) som en del av PAIN OUT-frågeformuläret.
|
Utvärdering 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidförbrukning för smärtlindring
Tidsram: Utvärdering 24 timmar och 48 timmar efter operation
|
Utvärdering 24 timmar och 48 timmar efter operation
|
|
|
Biverkningar förknippade med analgetika
Tidsram: Utvärdering 24 timmar och 48 timmar efter operation
|
För att utvärdera biverkningar associerade med intratekal kontra epidural morfintillförsel, nämligen sedering, illamående, kräkning och klåda.
|
Utvärdering 24 timmar och 48 timmar efter operation
|
|
Patienternas tillfredsställelse med analgesi
Tidsram: Utvärdering 24 timmar och 48 timmar efter operation
|
Utvärderad med hjälp av de tillfredsställelserelaterade frågorna i PAIN OUT-frågeformuläret, poängsatt på en numerisk skala.
|
Utvärdering 24 timmar och 48 timmar efter operation
|
|
Postoperativ smärtbehandling
Tidsram: Utvärdering 48 timmar efter operation
|
Jämförelse mellan intratekal morfin jämfört med epidural morfinanalgesi bedömd med Numeric Rating Scale (NRS) som en del av PAIN OUT-frågeformuläret.
|
Utvärdering 48 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Smärta, postoperativt
- Agnosia
- Patientnöjdhet
Andra studie-ID-nummer
- E24060638
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .