Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne a dokanałowe podawanie morfiny w celu uśmierzenia bólu po cesarskim cięciu

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Joao Salgado Costa, Hospital Central do Funchal

Doustne a zewnątrzoponowe podanie morfiny w analgezji po cięciu cesarskim: badanie z randomizacją

Cesarskie cięcie jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie, co sprawia, że skuteczne leczenie ostrego bólu pooperacyjnego jest kluczową kwestią w anestezjologii położniczej. Analgezja po cięciu cesarskim powinna sprzyjać szybkiemu powrotowi matki do zdrowia, wspierać opiekę nad noworodkiem oraz uwzględniać farmakologiczne implikacje dla karmienia piersią.

Zgodnie z najnowszymi wytycznymi PROSPECT® ESRA, opioidy neuraksjalne odgrywają kluczową rolę w analgezji po cięciu cesarskim i są co najmniej tak skuteczne, jak inne techniki, takie jak ciągła infuzja środka znieczulającego miejscowo. Jednak optymalna droga podawania opioidów pozostaje niejasna. Podczas gdy wcześniejsze badania faworyzowały morfinę podawaną zewnątrzoponowo, nowsze dowody sugerują, że morfina podana podpajęczynówkowo może zapewniać lepszą analgezję. Ze względu na ograniczone i sprzeczne dane nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku. Biorąc pod uwagę, że morfina podawana zewnątrzoponowo pozostaje standardową praktyką w Szpitalu Centralnym w Funchal, proponuje się randomizowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności przeciwbólowej morfiny podanej podpajęczynówkowo w porównaniu z morfiną podawaną zewnątrzoponowo po planowym cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednocentryczne randomizowane badanie kliniczne ma na celu określenie, czy morfina podana dooponowo zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną w porównaniu z morfiną podaną zewnątrzoponowo w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim. Populacja badana będzie składać się z ciężarnych kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w Hospital Central do Funchal.

Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma analgezję pooperacyjną z morfiną podaną dooponowo (80 mcg). Druga grupa otrzyma morfinę zewnątrzoponową, podaną jako bolus 2,5 mg pod koniec zabiegu, a następnie dodatkowy bolus 2,5 mg 24 godziny po operacji.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena bólu w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych. Wynikami drugorzędowymi będą ocena bólu w ciągu pierwszych 48 godzin, potrzeba zastosowania analgezji ratunkowej, poziomy sedacji, częstość występowania nudności i wymiotów, świąd, wpływ bólu na mobilizację i inne czynności oraz ogólne zadowolenie matek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugalia, 9004-514
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Central do Funchal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • João Salgado Costa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży zaplanowane do elektywnego cięcia cesarskiego;
  • Wiek > 18 lat;
  • Gotowość do udziału w badaniu, potwierdzona podpisaniem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego według American Society of Anesthesiologists (ASA) > III;
  • Przewlekła choroba nerek z szybkością filtracji kłębuszkowej < 60 mL/min;
  • Znane alergie na leki (szczególnie na leki stosowane w protokole);
  • Tolerancja na opioidy;
  • Przeciwwskazanie do technik znieczulenia osiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morfina dostrzewowa
Analgezja pooperacyjna z zastosowaniem morfiny dokanałowej 80 mcg
Lek: Morfina podpajęczynówkowa
Analgezja pooperacyjna z zastosowaniem morfiny dokanałowej 80 mcg
Eksperymentalny: Morfina zewnątrzoponowa
Analgezja pooperacyjna z zastosowaniem morfiny 2,5 mg podawanej zewnątrzoponowo
Lek: Morfina zewnątrzoponowa
Analgezja pooperacyjna z zastosowaniem morfiny 2,5 mg podanej zewnątrzoponowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ocena 24 godziny po operacji
Porównanie analgezji za pomocą morfiny dostrzewowo-rdzeniowej versus morfiny nadtwardówkowej oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) jako część kwestionariusza PAIN OUT.
Ocena 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne zużycie opioidów ratunkowych
Ramy czasowe: Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Działania niepożądane związane z analgezją
Ramy czasowe: Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
W celu oceny działań niepożądanych związanych z podaniem dooponowym versus zewnątrzoponowym morfiny, a mianowicie sedacji, nudności, wymiotów i świądu.
Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Zadowolenie pacjentów z analgezji
Ramy czasowe: Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Oceniano za pomocą pozycji dotyczących satysfakcji z kwestionariusza PAIN OUT, ocenianych w skali numerycznej (Numeric Rating Scale).
Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ocena po 48 godzinach po operacji
Porównanie analgezji za pomocą morfiny podpajęczynówkowej versus morfiny zewnątrzoponowej oceniane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) jako część kwestionariusza PAIN OUT.
Ocena po 48 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Central do Funchal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E24060638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Morfina podpajęczynówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj