Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal versus epidural morfin til post-kejsersnitsanalgesi

27. januar 2026 opdateret af: Joao Salgado Costa, Hospital Central do Funchal

Intrathecal versus epidural morfin til post-cæsarean analgesi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Kejsersnit er en af de mest almindeligt udførte kirurgiske procedurer verden over, hvilket gør effektiv håndtering af akut postoperativ smerte til et centralt problem i obstetrisk anæstesiologi. Post-kejsersnit analgesi bør fremme en hurtig moderlig rekonvalescens, støtte nyfødtpleje og tage hensyn til de farmakologiske implikationer for amning.

Ifølge de nylige PROSPECT®-retningslinjer fra ESRA spiller neuraksiale opioider en central rolle i post-kejsersnit analgesi og er mindst lige så effektive som andre teknikker, såsom kontinuerlig lokal anæstetisk infusion. Den optimale administrationsvej for opioider er dog stadig uklar. Mens tidligere studier favoriserede epidural morfin, antyder nyere evidens, at intratekal morfin kan give overlegen analgesi. På grund af begrænsede og modstridende data kan der ikke drages nogen endelig konklusion. Da epidural morfin fortsat er standardpraksis på Hospital Central do Funchal, foreslås et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne den analgesiske effektivitet af intratekal versus epidural morfin efter valgfrit kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne unicentriske randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at afgøre, om intratekal morfin giver overlegen postoperativ smertelindring sammenlignet med epidural morfin i løbet af de første 24 timer efter kejsersnit.
Studiepopulationen vil bestå af gravide kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit på Hospital Central do Funchal.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper.
En gruppe vil modtage postoperativ smertelindring med intratekal morfin (80 mcg).
Den anden gruppe vil modtage epidural morfin, som gives som en 2,5 mg bolus ved afslutningen af operationen, efterfulgt af yderligere 2,5 mg bolus 24 timer efter operationen.

Det primære resultat vil være vurderingen af smerter i løbet af de første 24 postoperativ timer.
Sekundære resultater vil omfatte smertevurdering i løbet af de første 48 timer, behovet for redningssmertestillende medicin, sedationsniveauer, forekomst af kvalme og opkastning, kløe, smertens indvirkning på mobilisering og andre aktiviteter samt den samlede mødretilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
        • Rekruttering
        • Hospital Central do Funchal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • João Salgado Costa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder planlagt til elektiv kejsersnit;
  • Alder > 18 år;
  • Villighed til at deltage i studiet, som demonstreret ved underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation > III;
  • Kronisk nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed < 60 mL/min;
  • Relevante lægemiddelallergier (især over for protokollægemidler);
  • Opioidtolerance;
  • Kontraindikation over for neuraksiale anæstesiteknikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratekal morfin
Postoperativ analgesi med intrathekal morfin 80 mcg
Medicin: Intratekal Morfin
Postoperativ analgesia med intratekal morfin 80 mcg
Eksperimentel: Epidural morfin
Postoperativ analgesia med epidural morfin 2,5 mg
Medicin: Epidural morfin
Postoperativ analgesi med epidural morfin 2,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontrol
Tidsramme: Evaluering 24 timer efter operation
Sammenligning mellem intratekal morfin versus epidural morfin analgesi vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) som en del af PAIN OUT-spørgeskemaet.
Evaluering 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af opioidredningsmedicin
Tidsramme: Evaluering 24 timer og 48 timer efter operation
Evaluering 24 timer og 48 timer efter operation
Bivirkninger forbundet med analgesi
Tidsramme: Evaluering 24 timer og 48 timer efter operation
For at vurdere bivirkninger forbundet med intratekal versus epidural morfintilførsel, nemlig sedation, kvalme, opkastning og kløe.
Evaluering 24 timer og 48 timer efter operation
Patienters tilfredshed med smertelindring
Tidsramme: Evaluering 24 timer og 48 timer efter operation
Evalueret ved hjælp af tilfredshedsrelaterede spørgsmål fra PAIN OUT-spørgeskemaet, scoret på en numerisk vurderingsskala.
Evaluering 24 timer og 48 timer efter operation
Postoperativ smertekontrol
Tidsramme: Evaluering 48 timer efter operation
Sammenligning mellem intratekal morfin versus epidural morfin analgesi vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) som en del af PAIN OUT-spørgeskemaet.
Evaluering 48 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Central do Funchal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E24060638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Intratekal Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner