Morfina Intratecal Frente a Epidural para Analgesia Postcesárea
Morfina Intratecal Versus Epidural para Analgesia Postcesárea: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La cesárea es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en todo el mundo, por lo que el manejo efectivo del dolor postoperatorio agudo es un tema clave en la anestesiología obstétrica. La analgesia post-cesárea debe promover una rápida recuperación materna, apoyar el cuidado del recién nacido y considerar las implicaciones farmacológicas para la lactancia.
Según las recientes directrices PROSPECT® de ESRA, los opioides neuroaxiales desempeñan un papel central en la analgesia post-cesárea y son al menos tan efectivos como otras técnicas, como la infusión continua de anestésico local. Sin embargo, la ruta óptima de administración de opioides sigue sin estar clara. Mientras que estudios anteriores favorecían la morfina epidural, evidencia más reciente sugiere que la morfina intratecal puede proporcionar una analgesia superior. Debido a datos limitados y contradictorios, no se puede extraer una conclusión definitiva. Dado que la morfina epidural sigue siendo la práctica estándar en el Hospital Central do Funchal, se propone un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia analgésica de la morfina intratecal versus epidural después de una cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado unicéntrico tiene como objetivo determinar si la morfina intratecal proporciona una analgesia postoperatoria superior en comparación con la morfina epidural durante las primeras 24 horas después de una cesárea. La población de estudio estará compuesta por mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva en el Hospital Central do Funchal.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá analgesia postoperatoria con morfina intratecal (80 mcg). El segundo grupo recibirá morfina epidural, administrada como un bolo de 2,5 mg al final de la cirugía, seguido de un bolo adicional de 2,5 mg a las 24 horas postoperatorias.
El resultado principal será la evaluación del dolor durante las primeras 24 horas postoperatorias. Los resultados secundarios incluirán la evaluación del dolor durante las primeras 48 horas, la necesidad de analgesia de rescate, los niveles de sedación, la incidencia de náuseas y vómitos, prurito, el impacto del dolor en la movilización y otras actividades, y la satisfacción materna general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Madeira
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Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Reclutamiento
- Hospital Central do Funchal
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Contacto:
- Joao Salgado Costa
- Número de teléfono: +351914633659
- Correo electrónico: joaomscosta1@gmail.com
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Investigador principal:
- João Salgado Costa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas programadas para cesárea electiva;
- Edad > 18 años;
- Disposición a participar en el estudio, demostrada mediante consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > III;
- Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular < 60 mL/min;
- Alergias medicamentosas relevantes (especialmente a los medicamentos del protocolo);
- Tolerancia a los opioides;
- Contraindicación para las técnicas anestésicas neuroaxiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Morfina intratecal
Analgesia postoperatoria con morfina intratecal 80 mcg
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Analgesia postoperatoria con morfina intratecal 80 mcg
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Experimental: Morfina epidural
Analgesia postoperatoria con morfina epidural 2.5mg
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Analgesia postoperatoria con morfina epidural 2.5mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación a las 24 horas después de la cirugía
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Comparación entre la morfina intratecal frente a la analgesia con morfina epidural evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) como parte del cuestionario PAIN OUT.
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Evaluación a las 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides de rescate
Periodo de tiempo: Evaluación a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Evaluación a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Efectos adversos asociados con la analgesia
Periodo de tiempo: Evaluación a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Para evaluar los efectos adversos asociados con la administración intratecal versus epidural de morfina, específicamente sedación, náuseas, vómitos y prurito.
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Evaluación a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Satisfacción de los pacientes con la analgesia
Periodo de tiempo: Evaluación a las 24 horas y a las 48 horas después de la cirugía
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Evaluado mediante los ítems relacionados con la satisfacción del cuestionario PAIN OUT, puntuados en una Escala de Valoración Numérica.
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Evaluación a las 24 horas y a las 48 horas después de la cirugía
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Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación a las 48 horas después de la cirugía
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Comparación entre la analgesia con morfina intratecal frente a la analgesia con morfina epidural evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS) como parte del cuestionario PAIN OUT.
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Evaluación a las 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Dolor Postoperatorio
- Agnosia
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- E24060638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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