鞘内与硬膜外吗啡用于剖宫产术后镇痛
2026年1月27日 更新者：Joao Salgado Costa、Hospital Central do Funchal
鞘内与硬膜外吗啡用于剖宫产术后镇痛的随机对照试验
剖腹产是全球最常见的外科手术之一，因此有效管理术后急性疼痛成为产科麻醉学的关键问题。 剖腹产后镇痛应促进产妇快速恢复、支持新生儿护理，并考虑药物对母乳喂养的药理学影响。
根据欧洲区域麻醉协会（ESRA）的最新PROSPECT®指南，椎管内阿片类药物在剖腹产后镇痛中发挥核心作用，其效果至少与其他技术（如持续局部麻醉输注）相当。 然而，阿片类药物的最佳给药途径仍不明确。 虽然早期研究倾向于硬膜外吗啡，但最新证据表明鞘内吗啡可能提供更优的镇痛效果。 由于数据有限且存在矛盾，目前无法得出明确结论。 鉴于硬膜外吗啡仍是丰沙尔中心医院的标准实践，现提出一项随机临床试验，以比较择期剖腹产后鞘内与硬膜外吗啡的镇痛效果。
研究概览
详细说明
这项单中心随机临床试验旨在确定，在剖腹产术后最初24小时内，鞘内注射吗啡是否比硬膜外注射吗啡提供更优的术后镇痛效果。研究人群将包括在丰沙尔中心医院接受择期剖腹产手术的孕妇。
参与者将被随机分配到两个组中的一个。一组将接受鞘内注射吗啡（80微克）进行术后镇痛。第二组将接受硬膜外注射吗啡，在手术结束时给予2.5毫克推注，术后24小时再给予额外的2.5毫克推注。
主要结局指标将是术后最初24小时内的疼痛评估。次要结局指标将包括最初48小时内的疼痛评估、需要救援镇痛的情况、镇静水平、恶心呕吐发生率、瘙痒、疼痛对活动和其它日常活动的影响，以及产妇的总体满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Madeira
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Funchal、Madeira、葡萄牙、9004-514
- 招聘中
- Hospital Central do Funchal
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接触：
- Joao Salgado Costa
- 电话号码：+351914633659
- 邮箱：joaomscosta1@gmail.com
-
首席研究员：
- João Salgado Costa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性剖宫产的孕妇；
- 年龄 > 18 岁；
- 愿意参与研究，并通过签署知情同意书证明。
排除标准：
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级 > III；
- 慢性肾脏病，肾小球滤过率 < 60 mL/min；
- 相关药物过敏（特别是对方案药物）；
- 阿片类药物耐受；
- 椎管内麻醉技术禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鞘内注射吗啡
术后镇痛采用鞘内注射吗啡 80 微克
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术后镇痛采用80微克鞘内注射吗啡
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实验性的：硬膜外吗啡
术后使用2.5mg硬膜外吗啡镇痛
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硬膜外吗啡 2.5mg 术后镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛控制
大体时间：术后24小时评估
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作为PAIN OUT问卷的一部分，使用数字评分量表（NRS）评估鞘内吗啡与硬膜外吗啡镇痛的比较。
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术后24小时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总救援阿片类药物消耗量
大体时间：手术后24小时和48小时的评估
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手术后24小时和48小时的评估
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与镇痛相关的不良反应
大体时间：术后24小时和48小时的评估
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为评估鞘内与硬膜外吗啡给药相关的不良反应，即镇静、恶心、呕吐和瘙痒。
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术后24小时和48小时的评估
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患者对镇痛治疗的满意度
大体时间：术后24小时和48小时评估
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使用PAIN OUT问卷中与满意度相关的条目进行评估，采用数字评分量表进行评分。
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术后24小时和48小时评估
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术后疼痛控制
大体时间：术后48小时评估
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作为PAIN OUT问卷的一部分，采用数字评分量表（NRS）评估鞘内吗啡与硬膜外吗啡镇痛的比较。
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术后48小时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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