Morphine intrathécale versus épidurale pour l'analgésie post-césarienne
Morphine intrathécale versus épidurale pour l'analgésie post-césarienne : un essai contrôlé randomisé
La césarienne est l'une des interventions chirurgicales les plus couramment pratiquées dans le monde, ce qui fait de la prise en charge efficace de la douleur postopératoire aiguë un enjeu majeur en anesthésiologie obstétricale. L'analgésie post-césarienne doit favoriser une récupération maternelle rapide, soutenir les soins au nouveau-né et prendre en compte les implications pharmacologiques pour l'allaitement.
Selon les récentes recommandations PROSPECT® de l'ESRA, les opioïdes neuraxiaux jouent un rôle central dans l'analgésie post-césarienne et sont au moins aussi efficaces que d'autres techniques, comme la perfusion continue d'anesthésique local. Cependant, la voie optimale d'administration des opioïdes reste incertaine. Alors que les études antérieures privilégiaient la morphine épidurale, des données plus récentes suggèrent que la morphine intrathécale pourrait offrir une analgésie supérieure. En raison de données limitées et contradictoires, aucune conclusion définitive ne peut être tirée. Étant donné que la morphine épidurale reste la pratique standard à l'Hospital Central do Funchal, un essai clinique randomisé est proposé pour comparer l'efficacité analgésique de la morphine intrathécale par rapport à la morphine épidurale après une césarienne programmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée unicentrique vise à déterminer si la morphine intrathécale offre une analgésie postopératoire supérieure à la morphine péridurale pendant les 24 premières heures suivant une césarienne. La population de l'étude sera constituée de femmes enceintes subissant une césarienne programmée à l'Hôpital Central do Funchal.
Les participantes seront réparties au hasard en deux groupes. Un groupe recevra une analgésie postopératoire avec de la morphine intrathécale (80 mcg). Le deuxième groupe recevra de la morphine péridurale, administrée sous forme d'un bolus de 2,5 mg à la fin de l'intervention chirurgicale, suivi d'un bolus supplémentaire de 2,5 mg 24 heures après l'opération.
Le critère de jugement principal sera l'évaluation de la douleur pendant les 24 premières heures postopératoires. Les critères de jugement secondaires incluront l'évaluation de la douleur pendant les 48 premières heures, le besoin d'analgésie de secours, les niveaux de sédation, l'incidence des nausées et vomissements, le prurit, l'impact de la douleur sur la mobilisation et d'autres activités, ainsi que la satisfaction maternelle globale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Madeira
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Funchal, Madeira, Le Portugal, 9004-514
- Recrutement
- Hospital Central do Funchal
-
Contact:
- Joao Salgado Costa
- Numéro de téléphone: +351914633659
- E-mail: joaomscosta1@gmail.com
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Chercheur principal:
- João Salgado Costa
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes programmées pour une césarienne élective ;
- Âge > 18 ans ;
- Volonté de participer à l'étude, démontrée par un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III ;
- Maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min ;
- Allergies médicamenteuses pertinentes (particulièrement aux médicaments du protocole) ;
- Tolérance aux opioïdes ;
- Contre-indication aux techniques d'anesthésie neuraxiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Morphine intrathécale
Analgésie postopératoire avec morphine intrathécale 80 mcg
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Analgésie postopératoire avec morphine intrathécale 80 mcg
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Expérimental: Morphine péridurale
Analgésie postopératoire avec morphine épidurale 2,5 mg
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Analgésie postopératoire avec morphine péridurale 2,5 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la douleur postopératoire
Délai: Évaluation 24 heures après l'opération
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Comparaison entre la morphine intrathécale et la morphine péridurale pour l'analgésie évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans le cadre du questionnaire PAIN OUT.
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Évaluation 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes de secours
Délai: Évaluation à 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Évaluation à 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Effets indésirables associés à l'analgésie
Délai: Évaluation à 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Pour évaluer les effets indésirables associés à l'administration intrathécale versus péridurale de morphine, à savoir la sédation, les nausées, les vomissements et le prurit.
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Évaluation à 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie
Délai: Évaluation à 24 heures et à 48 heures après l'opération
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Évalué à l'aide des items liés à la satisfaction du questionnaire PAIN OUT, notés sur une échelle d'évaluation numérique.
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Évaluation à 24 heures et à 48 heures après l'opération
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Contrôle de la douleur postopératoire
Délai: Évaluation à 48 heures après l'opération
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Comparaison entre la morphine intrathécale et la morphine péridurale pour l'analgésie évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) dans le cadre du questionnaire PAIN OUT.
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Évaluation à 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Douleur, Postopératoire
- Agnosie
- Satisfaction des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- E24060638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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