Intratekal versus epidural morfin for post-seksjonssmertebehandling
Intratekal versus epidural morfin for post-keisersnitt analgesi: En randomisert kontrollert studie
Keisersnitt er en av de mest vanlig utførte kirurgiske inngrepene globalt, noe som gjør effektiv behandling av akutte postoperative smerter til et sentralt spørsmål i obstetrisk anestesiologi.
Post-keisersnitt smertelindring bør fremme rask maternell bedring, støtte nyfødtomsorg, og ta hensyn til farmakologiske implikasjoner for amming.
Ifølge nylige PROSPECT® retningslinjer fra ESRA, spiller nevroaksiale opioider en sentral rolle i post-keisersnitt smertelindring og er minst like effektive som andre teknikker, som kontinuerlig lokal anestesi-infusjon.
Imidlertid forblir den optimale administreringsveien for opioider uklar.
Mens tidligere studier favoriserte epidural morfin, tyder nyere bevis på at intratekal morfin kan gi overlegen smertelindring.
På grunn av begrensede og motstridende data, kan ingen endelig konklusjon trekkes.
Ettersom epidural morfin forblir standard praksis på Hospital Central do Funchal, foreslås en randomisert klinisk studie for å sammenligne den analgesiske effekten av intratekal versus epidural morfin etter elektivt keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkelt-senter, randomiserte kliniske studien har som mål å fastslå om intratekal morfin gir bedre postoperativ smertelindring sammenlignet med epiduralt morfin i løpet av de første 24 timene etter keisersnitt.
Studiepopulasjonen vil bestå av gravide kvinner som gjennomgår planlagt keisersnitt ved Hospital Central do Funchal.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt én av to grupper.
En gruppe vil få postoperativ smertelindring med intratekalt morfin (80 mcg).
Den andre gruppen vil få epiduralt morfin, administrert som en 2,5 mg bolus ved slutten av operasjonen, etterfulgt av ytterligere en 2,5 mg bolus 24 timer postoperativt.
Primært resultatmål vil være vurdering av smerte i løpet av de første 24 postoperative timene.
Sekundære resultatmål vil inkludere smertevurdering i løpet av de første 48 timene, behov for redningsanalgesi, sedasjonsnivåer, forekomst av kvalme og oppkast, kløe, smertens innvirkning på mobilisering og andre aktiviteter, og generell mors tilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Rekruttering
- Hospital Central do Funchal
-
Ta kontakt med:
- Joao Salgado Costa
- Telefonnummer: +351914633659
- E-post: joaomscosta1@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- João Salgado Costa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner planlagt for elektiv keisersnitt;
- Alder > 18 år;
- Villighet til å delta i studien, dokumentert ved signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering > III;
- Kronisk nyresykdom med glomerulær filtreringsrate < 60 mL/min;
- Relevante legemiddelallergier (spesielt mot protokollmedisiner);
- Opioidtoleranse;
- Kontraindikasjon for neuraksiale anestesiteknikker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intratekal morfin
Postoperativ analgesi med intratekal morfin 80 mcg
|
Postoperativ analgesi med intratekal morfin 80 mcg
|
|
Eksperimentell: Epidural morfin
Postoperativ analgetika med epidural morfin 2,5 mg
|
Postoperativ analgesi med epidural morfin 2,5 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Evaluering 24 timer etter operasjon
|
Sammenligning mellom intratekal morfin versus epidural morfin smertelindring vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS) som en del av PAIN OUT-spørreskjemaet.
|
Evaluering 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbruk ved behov
Tidsramme: Evaluering 24 timer og 48 timer etter operasjon
|
Evaluering 24 timer og 48 timer etter operasjon
|
|
|
Bivirkninger assosiert med analgesi
Tidsramme: Evaluering 24 timer og 48 timer etter operasjon
|
For å evaluere bivirkninger knyttet til intratekal versus epidural morfinadministrering, nemlig sedasjon, kvalme, oppkast og kløe.
|
Evaluering 24 timer og 48 timer etter operasjon
|
|
Pasienters tilfredshet med smertelindring
Tidsramme: Evaluering 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Evaluert ved bruk av tilfredshetsrelaterte elementer fra PAIN OUT-spørreskjemaet, vurdert på en numerisk vurderingsskala.
|
Evaluering 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: Evaluering 48 timer etter operasjon
|
Sammenligning mellom intratekal morfin kontra epidural morfin smertelindring vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS) som en del av PAIN OUT-spørreskjemaet.
|
Evaluering 48 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Smerter, postoperativt
- Agnosia
- Pasienttilfredshet
Andre studie-ID-numre
- E24060638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .