Morfina Intratecal versus Epidural para Analgesia Pós-Cesárea
Morfina Intratecal versus Epidural para Analgesia Pós-Cesariana: Um Ensaio Controlado Randomizado
A cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns em todo o mundo, tornando a gestão eficaz da dor aguda pós-operatória uma questão-chave na anestesiologia obstétrica. A analgesia pós-cesariana deve promover uma recuperação materna rápida, apoiar os cuidados ao recém-nascido e considerar as implicações farmacológicas para a amamentação.
De acordo com as recentes diretrizes PROSPECT® da ESRA, os opioides neuraxiais desempenham um papel central na analgesia pós-cesariana e são pelo menos tão eficazes como outras técnicas, como a infusão contínua de anestésico local. No entanto, a via ideal de administração de opioides permanece pouco clara. Embora estudos anteriores favorecessem a morfina epidural, evidências mais recentes sugerem que a morfina intratecal pode proporcionar uma analgesia superior. Devido a dados limitados e conflituosos, não se pode tirar uma conclusão definitiva. Dado que a morfina epidural continua a ser a prática padrão no Hospital Central do Funchal, propõe-se um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia analgésica da morfina intratecal versus epidural após cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado unicêntrico tem como objetivo determinar se a morfina intratecal proporciona analgesia pós-operatória superior em comparação com a morfina epidural durante as primeiras 24 horas após a cesariana. A população do estudo consistirá em grávidas submetidas a cesariana eletiva no Hospital Central do Funchal.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos. Um grupo receberá analgesia pós-operatória com morfina intratecal (80 mcg). O segundo grupo receberá morfina epidural, administrada como um bolus de 2,5 mg no final da cirurgia, seguido de um bolus adicional de 2,5 mg 24 horas após a operação.
O desfecho primário será a avaliação da dor durante as primeiras 24 horas pós-operatórias. Os desfechos secundários incluirão a avaliação da dor durante as primeiras 48 horas, a necessidade de analgesia de resgate, os níveis de sedação, a incidência de náuseas e vómitos, prurido, o impacto da dor na mobilização e outras atividades, e a satisfação materna geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Recrutamento
- Hospital Central do Funchal
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Contato:
- Joao Salgado Costa
- Número de telefone: +351914633659
- E-mail: joaomscosta1@gmail.com
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Investigador principal:
- João Salgado Costa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas agendadas para cesariana eletiva;
- Idade > 18 anos;
- Disponibilidade para participar no estudo, conforme demonstrado pelo consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) > III;
- Doença renal crónica com taxa de filtração glomerular < 60 mL/min;
- Alergias medicamentosas relevantes (particularmente aos medicamentos do protocolo);
- Tolerância aos opioides;
- Contraindicação para técnicas anestésicas neuraxiais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Morfina intratecal
Analgesia pós-operatória com morfina intratecal 80 mcg
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Analgesia pós-operatória com morfina intratecal 80 mcg
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Experimental: Morfina epidural
Analgesia pós-operatória com morfina epidural 2.5mg
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Analgesia pós-operatória com morfina epidural 2,5mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controlo da dor pós-operatória
Prazo: Avaliação às 24 horas após a cirurgia
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Comparação entre a analgesia com morfina intratecal versus morfina epidural avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) como parte do questionário PAIN OUT.
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Avaliação às 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides de resgate
Prazo: Avaliação às 24 horas e às 48 horas após a cirurgia
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Avaliação às 24 horas e às 48 horas após a cirurgia
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Efeitos adversos associados à analgesia
Prazo: Avaliação às 24 horas e às 48 horas após a cirurgia
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Para avaliar os efeitos adversos associados à administração intratecal versus epidural de morfina, nomeadamente sedação, náuseas, vómitos e prurido.
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Avaliação às 24 horas e às 48 horas após a cirurgia
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Satisfação dos doentes com a analgesia
Prazo: Avaliação às 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Avaliado utilizando os itens relacionados com a satisfação do questionário PAIN OUT, pontuados numa Escala de Avaliação Numérica.
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Avaliação às 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Controlo da dor pós-operatória
Prazo: Avaliação às 48 horas após a cirurgia
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Comparação entre analgesia com morfina intratecal versus morfina epidural avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) como parte do questionário PAIN OUT.
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Avaliação às 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Dor, Pós-operatório
- Agnosia
- Satisfação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- E24060638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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