Intratekalaalinen vs. epiduraalinen morfiini keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Intratekaalinen vs. epiduraalinen morfiini keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keisarinleikkaus on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä, mikä tekee akuutin leikkauksen jälkeisen kivun tehokkaasta hoidosta keskeisen kysymyksen synnytysanestesiologiassa. Keisarinleikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tulisi edistää äidin nopeaa toipumista, tukea vastasyntyneen hoitoa ja ottaa huomioon lääkevaikutukset imetykseen.
ESRAn viimeaikaisten PROSPECT®-suositusten mukaan neuraksiaalisilla opioideilla on keskeinen rooli keisarinleikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä, ja ne ovat ainakin yhtä tehokkaita kuin muut tekniikat, kuten jatkuva paikallispuudutusinfuusio. Kuitenkin opioidin optimaalinen annostelureitti jää epäselväksi. Vaikka aiemmat tutkimukset suosivat epiduraalista morfiinia, viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että intratekaalinen morfiini saattaa tarjota parempaa kivunlievitystä. Rajallisten ja ristiriitaisten tietojen vuoksi ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä. Koska epiduraalinen morfiini on edelleen standardikäytäntö Hospital Central do Funchalissa, ehdotetaan satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan intratekaalisen ja epiduraalisen morfiinin kivunlievitystehokkuutta valikoivan keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksikeskeinen satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako intratekaalinen morfiini paremman postoperatiivisen kivunlievityksen verrattuna epiduraaliseen morfiiniin ensimmäisten 24 tunnin aikana keisarileikkauksen jälkeen. Tutkimuspopulaatioon kuuluivat raskaana olevat naiset, joille suoritetaan valikoiva keisarileikkaus Hospital Central do Funchal -sairaalassa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa postoperatiivisen kivunlievityksen intratekaalisella morfiinilla (80 mcg). Toinen ryhmä saa epiduraalista morfiinia, joka annetaan 2,5 mg boluksena leikkauksen lopussa, ja lisäksi 2,5 mg bolus 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen lopputulos on kivun arviointi ensimmäisten 24 postoperatiivisen tunnin aikana. Toissijaisia lopputuloksia ovat kivun arviointi ensimmäisten 48 tunnin aikana, pelastuskivunlievityksen tarve, sedaatioaste, pahoinvoinnin ja oksentamisen esiintyvyys, kutina, kivun vaikutus mobilisaatioon ja muihin toimintoihin sekä äidin yleinen tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugali, 9004-514
- Rekrytointi
- Hospital Central do Funchal
-
Ottaa yhteyttä:
- Joao Salgado Costa
- Puhelinnumero: +351914633659
- Sähköposti: joaomscosta1@gmail.com
-
Päätutkija:
- João Salgado Costa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joille on suunniteltu valikoiva keisarileikkaus;
- Ikä > 18 vuotta;
- Halukkuus osallistua tutkimukseen, mikä osoitetaan allekirjoitetulla tietoiseella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus > III;
- Krooninen munuaissairaus, jossa glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min;
- Merkittävät lääkeallergiat (erityisesti protokollalääkkeisiin);
- Opioiditoleranssi;
- Neuraksiaalisten anestesiatekniikoiden kontraindikaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intratekaalimorfiini
Postoperatiivinen analgeesia intratekaalisella morfiinilla 80 mcg
|
Postoperatiivinen analgeesia intratekaalisella morfiinilla 80 mcg
|
|
Kokeellinen: Epiduraalimorfiini
Postoperatiivinen analgeesia epiduraalisella morfiinilla 2.5 mg
|
Postoperatiivinen analgeesia epiduraalisella morfiinilla 2,5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kivunhallinta
Aikaikkuna: Arviointi 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Vertailu intratekalisen morfiinin ja epiduraalisen morfiinin analgeesian välillä, arvioitu Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla osana PAIN OUT -kyselylomaketta.
|
Arviointi 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidien pelastusannosten kulutus
Aikaikkuna: Arviointi 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arviointi 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Analgesiaan liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Arviointi 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Arvioida intratekaalisen ja epiduraalisen morfiinin antotapojen aiheuttamia haittavaikutuksia, erityisesti sedaatiota, pahoinvointia, oksentelua ja kutinaa.
|
Arviointi 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Arviointi 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Arvioitu PAIN OUT -kyselylomakkeen tyytyväisyyteen liittyvillä kohdilla, jotka on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla.
|
Arviointi 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen kivunhallinta
Aikaikkuna: Arviointi 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertailu intratekaalisen morfiinin ja epiduraalisen morfiinin analgeesian välillä arvioituna Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla osana PAIN OUT -kyselylomaketta.
|
Arviointi 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Agnosia
- Potilastyytyväisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- E24060638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .