Intrathekální versus epidurální morfin pro analgezii po císařském řezu
Intratekální versus epidurální morfin pro analgezii po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Císařský řez je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů na celém světě, což činí účinnou léčbu akutní pooperační bolesti klíčovým problémem v porodnické anesteziologii. Analgezie po císařském řezu by měla podporovat rychlé zotavení matky, napomáhat péči o novorozence a zohledňovat farmakologické důsledky pro kojení.
Podle nedávných směrnic PROSPECT® od ESRA hrají neuraxiální opioidy klíčovou roli v analgezii po císařském řezu a jsou minimálně stejně účinné jako jiné techniky, například kontinuální infuze lokálního anestetika. Optimální způsob podání opioidů však zůstává nejasný. Zatímco dřívější studie upřednostňovaly epidurální morfin, novější důkazy naznačují, že intratekální morfin může poskytovat lepší analgezii. Vzhledem k omezeným a protichůdným údajům nelze vyvodit definitivní závěr. Protože epidurální morfin zůstává standardní praxí v Hospital Central do Funchal, navrhuje se randomizovaná klinická studie pro porovnání analgetické účinnosti intratekálního versus epidurálního morfinu po plánovaném císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato unicentrická randomizovaná klinická studie si klade za cíl zjistit, zda intratekální morfin poskytuje lepší pooperační analgezii ve srovnání s epidurálním morfinem během prvních 24 hodin po císařském řezu. Studijní populaci budou tvořit těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez v Hospital Central do Funchal.
Účastnice budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat pooperační analgezii s intratekálním morfinem (80 mcg). Druhá skupina bude dostávat epidurální morfin, podaný jako bolus 2,5 mg na konci operace, následovaný dalším bolusem 2,5 mg 24 hodin po operaci.
Primárním výsledkem bude hodnocení bolesti během prvních 24 pooperačních hodin. Sekundární výsledky budou zahrnovat hodnocení bolesti během prvních 48 hodin, potřebu záchranné analgezie, úrovně sedace, výskyt nevolnosti a zvracení, svědění, vliv bolesti na mobilizaci a další činnosti a celkovou spokojenost matek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugalsko, 9004-514
- Nábor
- Hospital Central do Funchal
-
Kontakt:
- Joao Salgado Costa
- Telefonní číslo: +351914633659
- E-mail: joaomscosta1@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- João Salgado Costa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy naplánované na elektivní císařský řez;
- Věk > 18 let;
- Ochota účastnit se studie, prokázaná podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria pro vyloučení:
- Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) > III;
- Chronické onemocnění ledvin s glomerulární filtrací < 60 ml/min;
- Relevantní alergie na léky (zejména na léky dle protokolu);
- Tolerance opioidů;
- Kontraindikace k neuraxiálním anestetickým technikám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrathekální morfin
Pooperační analgezie s intratekálním morfiem 80 mcg
|
Pooperační analgezie s intratekálním morfinem 80 mcg
|
|
Experimentální: Epidurální morfin
Pooperační analgezie s epidurálním morfiem 2,5 mg
|
Pooperační analgezie s epidurálním morfiem 2,5 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení pooperační bolesti
Časové okno: Vyhodnocení 24 hodin po operaci
|
Porovnání intratekální morfinu versus epidurální morfinu analgezie hodnocené pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) jako součásti dotazníku PAIN OUT.
|
Vyhodnocení 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba záchranných opioidů
Časové okno: Vyhodnocení 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Vyhodnocení 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
|
Nežádoucí účinky spojené s analgezií
Časové okno: Vyhodnocení 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
K vyhodnocení nežádoucích účinků spojených s intratekální versus epidurální aplikací morfia, konkrétně sedace, nevolnosti, zvracení a pruritu.
|
Vyhodnocení 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s analgezií
Časové okno: Vyhodnocení 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Hodnoceno pomocí položek týkajících se spokojenosti v dotazníku PAIN OUT, hodnoceno na numerické hodnotící škále.
|
Vyhodnocení 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Řízení pooperační bolesti
Časové okno: Vyhodnocení 48 hodin po operaci
|
Srovnání mezi intratekálním morfiem a epidurálním morfiem v analgezii hodnocené pomocí Numerické hodnocení škály (NRS) jako součást dotazníku PAIN OUT.
|
Vyhodnocení 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E24060638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrathekální Morfin
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University Health...NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváhaSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
University Hospital of SplitNáborBolest | Rakovina ledvin | Chirurgický postup, blíže neurčenýChorvatsko
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoPooperační bolest | AnestézieKrocan
-
Alexandria UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Dětská operace s otevřeným srdcemEgypt
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok periferního nervu | Pooperační akutní bolest | Intrathechální morfinTurecko (Türkiye)
-
Kafrelsheikh UniversityNáborAnalgezie | Totální endoprotéza kolena | Adductor Canal Block | Intratekální dexmedetomidinEgypt