Интратекальный морфин в сравнении с эпидуральным для анальгезии после кесарева сечения
Интратекальный морфин против эпидурального морфина для анальгезии после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Кесарево сечение является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур во всем мире, что делает эффективное управление острой послеоперационной болью ключевым вопросом в акушерской анестезиологии. Анальгезия после кесарева сечения должна способствовать быстрому восстановлению матери, поддерживать уход за новорожденным и учитывать фармакологические последствия для грудного вскармливания.
Согласно последним рекомендациям PROSPECT® от ESRA, нейроаксиальные опиоиды играют центральную роль в анальгезии после кесарева сечения и по меньшей мере столь же эффективны, как и другие методы, такие как непрерывная инфузия местного анестетика. Однако оптимальный путь введения опиоидов остается неясным. Хотя более ранние исследования отдавали предпочтение эпидуральному морфину, более свежие данные свидетельствуют о том, что интратекальный морфин может обеспечивать превосходную анальгезию. Из-за ограниченных и противоречивых данных нельзя сделать окончательного вывода. Учитывая, что эпидуральный морфин остается стандартной практикой в Центральной больнице Фуншала, предлагается рандомизированное клиническое исследование для сравнения анальгетической эффективности интратекального и эпидурального морфина после планового кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное одноцентровое рандомизированное клиническое исследование направлено на определение того, обеспечивает ли интратекальное введение морфина более эффективное послеоперационное обезболивание по сравнению с эпидуральным введением морфина в первые 24 часа после кесарева сечения. Исследуемая популяция будет состоять из беременных женщин, которым проводится плановое кесарево сечение в Центральной больнице Фуншала.
Участницы будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет получать послеоперационное обезболивание с помощью интратекального морфина (80 мкг). Вторая группа будет получать эпидуральный морфин, вводимый в виде болюса 2,5 мг в конце операции, с последующим дополнительным болюсом 2,5 мг через 24 часа после операции.
Первичным исходом будет оценка боли в течение первых 24 послеоперационных часов. Вторичные исходы будут включать оценку боли в течение первых 48 часов, потребность в дополнительном обезболивании, уровень седации, частоту тошноты и рвоты, зуда, влияние боли на мобилизацию и другие виды деятельности, а также общую удовлетворенность матери.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Португалия, 9004-514
- Рекрутинг
- Hospital Central do Funchal
-
Контакт:
- Joao Salgado Costa
- Номер телефона: +351914633659
- Электронная почта: joaomscosta1@gmail.com
-
Главный следователь:
- João Salgado Costa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, запланированные на плановое кесарево сечение;
- Возраст > 18 лет;
- Готовность участвовать в исследовании, подтвержденная подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) > III;
- Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл/мин;
- Соответствующие лекарственные аллергии (особенно на препараты по протоколу);
- Толерантность к опиоидам;
- Противопоказание к нейроаксиальным методам анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интратекальный морфин
Послеоперационная аналгезия интратекальным морфином 80 мкг
|
Постоперационная аналгезия с интратекальным введением морфина 80 мкг
|
|
Экспериментальный: Эпидуральный морфин
Постоперационная аналгезия с эпидуральным морфином 2,5 мг
|
Постоперационная аналгезия эпидуральным морфином 2.5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль послеоперационной боли
Временное ограничение: Оценка через 24 часа после операции
|
Сравнение интратекальной морфиновой анальгезии с эпидуральной морфиновой анальгезией, оцененное с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS) в рамках опросника PAIN OUT.
|
Оценка через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов для экстренной помощи
Временное ограничение: Оценка через 24 часа и 48 часов после операции
|
Оценка через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
|
Побочные эффекты, связанные с анальгезией
Временное ограничение: Оценка через 24 часа и 48 часов после операции
|
Для оценки нежелательных эффектов, связанных с интратекальным введением морфина по сравнению с эпидуральным, а именно седации, тошноты, рвоты и зуда.
|
Оценка через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Удовлетворённость пациентов анальгезией
Временное ограничение: Оценка через 24 часа и 48 часов после операции
|
Оценка проводилась с использованием пунктов опросника PAIN OUT, связанных с удовлетворенностью, по цифровой рейтинговой шкале.
|
Оценка через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Контроль послеоперационной боли
Временное ограничение: Оценка через 48 часов после операции
|
Сравнение интратекальной морфиновой анальгезии с эпидуральной морфиновой анальгезией, оцененное с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ) в рамках опросника PAIN OUT.
|
Оценка через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Боль, Послеоперационный
- Агнозия
- Удовлетворенность пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- E24060638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .