Intrathekales versus epidurales Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt
Intrathekales versus epidurales Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Kaiserschnitt ist weltweit einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe, was eine effektive Behandlung akuter postoperativer Schmerzen zu einem zentralen Thema in der geburtshilflichen Anästhesiologie macht. Die post-sectio-Analgesie sollte eine schnelle mütterliche Genesung fördern, die Neugeborenenversorgung unterstützen und die pharmakologischen Auswirkungen auf das Stillen berücksichtigen.
Laut den aktuellen PROSPECT®-Leitlinien der ESRA spielen neuraxiale Opioide eine zentrale Rolle in der post-sectio-Analgesie und sind mindestens genauso wirksam wie andere Techniken, wie z.B. die kontinuierliche Lokalanästhetikum-Infusion. Der optimale Verabreichungsweg für Opioide bleibt jedoch unklar. Während frühere Studien das epidurale Morphin bevorzugten, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass intrathekales Morphin eine überlegene Analgesie bieten könnte. Aufgrund begrenzter und widersprüchlicher Daten kann keine endgültige Schlussfolgerung gezogen werden. Da epidurales Morphin im Hospital Central do Funchal weiterhin Standardpraxis ist, wird eine randomisierte klinische Studie vorgeschlagen, um die analgetische Wirksamkeit von intrathekalem versus epiduralem Morphin nach elektivem Kaiserschnitt zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese unicentrische randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob intrathekales Morphin eine überlegene postoperative Analgesie im Vergleich zu epiduralem Morphin während der ersten 24 Stunden nach einem Kaiserschnitt bietet. Die Studienpopulation wird aus schwangeren Frauen bestehen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im Hospital Central do Funchal unterziehen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält postoperative Analgesie mit intrathekalem Morphin (80 mcg). Die zweite Gruppe erhält epidurales Morphin, das als 2,5 mg Bolus am Ende der Operation verabreicht wird, gefolgt von einem zusätzlichen 2,5 mg Bolus 24 Stunden postoperativ.
Das primäre Ergebnis wird die Bewertung von Schmerzen während der ersten 24 postoperativen Stunden sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Schmerzbewertung während der ersten 48 Stunden, den Bedarf an Rettungsanalgesie, Sedierungsniveaus, die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen, Pruritus, die Auswirkung von Schmerzen auf die Mobilisierung und andere Aktivitäten sowie die allgemeine mütterliche Zufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Rekrutierung
- Hospital Central do Funchal
-
Kontakt:
- Joao Salgado Costa
- Telefonnummer: +351914633659
- E-Mail: joaomscosta1@gmail.com
-
Hauptermittler:
- João Salgado Costa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt geplant sind;
- Alter > 18 Jahre;
- Bereitschaft zur Studienteilnahme, nachgewiesen durch unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status > III;
- Chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate < 60 mL/min;
- Relevante Arzneimittelallergien (insbesondere gegenüber Studienmedikamenten);
- Opioidtoleranz;
- Kontraindikation für neuraxiale Anästhesietechniken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intrathekales Morphin
Postoperative Analgesie mit intrathekalem Morphin 80 μg
|
Postoperative Analgesie mit intrathekalem Morphin 80 mcg
|
|
Experimental: Epidurales Morphin
Postoperative Analgesie mit epiduralem Morphin 2,5 mg
|
Postoperative Analgesie mit epiduralem Morphin 2,5 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Evaluation 24 Stunden nach der Operation
|
Vergleich zwischen intrathekaler Morphin- versus epiduraler Morphin-Analgesie bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) als Teil des PAIN OUT-Fragebogens.
|
Evaluation 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Bedarfsopioidverbrauch
Zeitfenster: Evaluation 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
Evaluation 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
|
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgesie
Zeitfenster: Auswertung 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
Zur Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit intrathekaler versus epiduraler Morphiumverabreichung, nämlich Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und Pruritus.
|
Auswertung 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
|
Patientenzufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: Evaluation 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
Bewertet anhand der zufriedenheitsbezogenen Fragen des PAIN OUT-Fragebogens, bewertet auf einer Numerischen Bewertungsskala.
|
Evaluation 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Bewertung 48 Stunden nach der Operation
|
Vergleich zwischen intrathekalem Morphin versus epiduralem Morphin zur Analgesie, bewertet anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) als Teil des PAIN OUT-Fragebogens.
|
Bewertung 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Schmerzen, postoperativ
- Agnosie
- Patientenzufriedenheit
Andere Studien-ID-Nummern
- E24060638
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intrathekales Morphin
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, nicht rekrutierendAnalgesie | Übelkeit und Erbrechen, postoperativ | Morphium | Morphin-Nebenwirkung | Morphin-induzierte Pruritis | WirbelsäulenanalgesieBelgien
-
Istituto Giannina GasliniNoch keine RekrutierungSchwangerschaft | Kaiserschnitt | Verfahren zur neuroaxialen AnalgesieItalien
-
Javelin PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Marmara UniversityAktiv, nicht rekrutierendSchmerztherapie | Postoperative AnalgesieTürkei (türkiye)
-
Javelin PharmaceuticalsAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Extraktion des dritten Molaren
-
Ondokuz Mayıs UniversityAbgeschlossen
-
MEHMET GÖKHAN TAFLANRekrutierungPostoperative Schmerztherapie | Erholung von der Anästhesie | Geburtshilfe AnästhesieTürkei (türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutierungPostoperative Schmerzen | Thoraxanästhesie | Videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS)Türkei (türkiye)
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenSkoliose | Schmerztherapie | WirbelsäulenfusionVereinigte Staaten
-
Rijnstate HospitalAbgeschlossenVollständige Hüfterneuerung