Morfina Intratecale Versus Epidurale per l'Analgesia Post-Cesareo
Morfina Intratecale Versus Epidurale per Analgesia Post-Cesareo: Uno Studio Randomizzato Controllato
Il taglio cesareo è uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti a livello mondiale, rendendo la gestione efficace del dolore postoperatorio acuto una questione chiave nell'anestesiologia ostetrica. L'analgesia post-cesareo dovrebbe favorire un rapido recupero materno, supportare la cura del neonato e considerare le implicazioni farmacologiche per l'allattamento al seno.
Secondo le recenti linee guida PROSPECT® dell'ESRA, gli oppioidi neuraxiali svolgono un ruolo centrale nell'analgesia post-cesareo e sono almeno altrettanto efficaci di altre tecniche, come l'infusione continua di anestetico locale. Tuttavia, la via ottimale di somministrazione degli oppioidi rimane poco chiara. Mentre studi precedenti favorivano la morfina epidurale, prove più recenti suggeriscono che la morfina intratecale possa fornire un'analgesia superiore. A causa di dati limitati e contrastanti, non è possibile trarre una conclusione definitiva. Considerando che la morfina epidurale rimane la pratica standard presso l'Hospital Central do Funchal, viene proposto uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia analgesica della morfina intratecale rispetto a quella epidurale dopo taglio cesareo programmato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato unicentrico mira a determinare se la morfina intratecale fornisce un'analgesia postoperatoria superiore rispetto alla morfina epidurale nelle prime 24 ore successive al taglio cesareo. La popolazione dello studio sarà costituita da donne in gravidanza che si sottopongono a parto cesareo elettivo presso l'Hospital Central do Funchal.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà analgesia postoperatoria con morfina intratecale (80 mcg). Il secondo gruppo riceverà morfina epidurale, somministrata come bolo da 2,5 mg alla fine dell'intervento, seguito da un ulteriore bolo da 2,5 mg 24 ore dopo l'operazione.
L'esito primario sarà la valutazione del dolore durante le prime 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includeranno la valutazione del dolore durante le prime 48 ore, la necessità di analgesia di salvataggio, i livelli di sedazione, l'incidenza di nausea e vomito, prurito, l'impatto del dolore sulla mobilizzazione e altre attività, e la soddisfazione materna complessiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portogallo, 9004-514
- Reclutamento
- Hospital Central do Funchal
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Contatto:
- Joao Salgado Costa
- Numero di telefono: +351914633659
- Email: joaomscosta1@gmail.com
-
Investigatore principale:
- João Salgado Costa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza programmate per taglio cesareo elettivo;
- Età > 18 anni;
- Disponibilità a partecipare allo studio, dimostrata dalla firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Classificazione dello stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) > III;
- Malattia renale cronica con un tasso di filtrazione glomerulare < 60 mL/min;
- Allergie farmacologiche rilevanti (in particolare ai farmaci del protocollo);
- Tolleranza agli oppioidi;
- Controindicazione alle tecniche anestetiche neuraxiali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Morfina intratecale
Analgesia postoperatoria con morfina intratecale 80 mcg
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Analgesia postoperatoria con morfina intratecale 80 mcg
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Sperimentale: Morfina epidurale
Analgesia postoperatoria con morfina epidurale 2.5mg
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Analgesia postoperatoria con morfina epidurale 2,5mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Confronto tra l'analgesia con morfina intratecale e l'analgesia con morfina epidurale valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) come parte del questionario PAIN OUT.
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Valutazione 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi di soccorso
Lasso di tempo: Valutazione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Effetti avversi associati all'analgesia
Lasso di tempo: Valutazione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare gli effetti avversi associati alla somministrazione intratecale rispetto a quella epidurale di morfina, in particolare sedazione, nausea, vomito e prurito.
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Valutazione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione dei pazienti per l'analgesia
Lasso di tempo: Valutazione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valutato utilizzando gli item relativi alla soddisfazione del questionario PAIN OUT, con punteggio su una Scala di Valutazione Numerica.
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Valutazione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Confronto tra analgesia con morfina intratecale versus morfina epidurale valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) come parte del questionario PAIN OUT.
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Valutazione a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Dolore, Postoperatorio
- Agnosi
- Soddisfazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- E24060638
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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