Intrathecale versus epidurale morfine voor post-caesarean analgesie
Intrathecaal versus epiduraal morfine voor post-keizersnede analgesie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Keizersnede is wereldwijd een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen, waardoor effectief beheer van acute postoperatieve pijn een sleutelkwestie is in de verloskundige anesthesiologie. Post-keizersnede analgesie moet een snel herstel van de moeder bevorderen, de zorg voor de pasgeborene ondersteunen en de farmacologische implicaties voor borstvoeding in overweging nemen.
Volgens recente PROSPECT®-richtlijnen van ESRA spelen neurale opioids een centrale rol in post-keizersnede analgesie en zijn ze minstens even effectief als andere technieken, zoals continue lokale anestheticum-infusie. De optimale toedieningsroute van opioids blijft echter onduidelijk. Hoewel eerdere studies epidurale morfine bevoordeelden, suggereert recenter bewijs dat intrathecale morfine superieure analgesie kan bieden. Vanwege beperkte en tegenstrijdige gegevens kan geen definitieve conclusie worden getrokken. Aangezien epidurale morfine standaardpraktijk blijft in het Hospital Central do Funchal, wordt een gerandomiseerde klinische studie voorgesteld om de analgesie-effectiviteit van intrathecale versus epidurale morfine na electieve keizersnede te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze unicentrische gerandomiseerde klinische studie heeft als doel te bepalen of intrathecale morfine superieure postoperatieve analgesie biedt in vergelijking met epidurale morfine gedurende de eerste 24 uur na een keizersnede. De studiepopulatie zal bestaan uit zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan in het Hospital Central do Funchal.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen. Eén groep zal postoperatieve analgesie krijgen met intrathecale morfine (80 mcg). De tweede groep zal epidurale morfine krijgen, toegediend als een bolus van 2,5 mg aan het einde van de operatie, gevolgd door een extra bolus van 2,5 mg 24 uur na de operatie.
De primaire uitkomstmaat zal de beoordeling van pijn zijn gedurende de eerste 24 postoperatieve uren. Secundaire uitkomstmaten zullen onder meer pijnbeoordeling gedurende de eerste 48 uur, de behoefte aan aanvullende analgesie, sedatieniveaus, incidentie van misselijkheid en braken, pruritus, de impact van pijn op mobilisatie en andere activiteiten, en algemene maternale tevredenheid omvatten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9004-514
- Werving
- Hospital Central do Funchal
-
Contact:
- Joao Salgado Costa
- Telefoonnummer: +351914633659
- E-mail: joaomscosta1@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- João Salgado Costa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die gepland staan voor een electieve keizersnede;
- Leeftijd > 18 jaar;
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie, zoals aangetoond door ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie > III;
- Chronische nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid < 60 mL/min;
- Relevante geneesmiddelallergieën (vooral voor protocolmedicatie);
- Opioïdetolerantie;
- Contra-indicatie voor neuraxiale anesthesietechnieken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intrathecale morfine
Postoperatieve analgesie met intrathecale morfine 80 mcg
|
Postoperatieve analgesie met intrathecale morfine 80 mcg
|
|
Experimenteel: Epidurale morfine
Postoperatieve analgesie met epidurale morfine 2,5 mg
|
Postoperatieve analgesie met epidurale morfine 2,5 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Evaluatie 24 uur na de operatie
|
Vergelijking tussen intrathecale morfine versus epidurale morfine-analgesie beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) als onderdeel van de PAIN OUT-vragenlijst.
|
Evaluatie 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale rescue-opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: Evaluatie 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Evaluatie 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met analgesie
Tijdsspanne: Evaluatie 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Om bijwerkingen te evalueren die geassocieerd worden met intrathecale versus epidurale morfine toediening, namelijk sedatie, misselijkheid, braken en pruritus.
|
Evaluatie 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid van patiënten met analgesie
Tijdsspanne: Evaluatie 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Geëvalueerd met behulp van de tevredenheidsgerelateerde items van de PAIN OUT-vragenlijst, gescoord op een Numerieke Beoordelingsschaal.
|
Evaluatie 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Evaluatie 48 uur na de operatie
|
Vergelijking tussen intrathecale morfine versus epidurale morfine analgesie beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) als onderdeel van de PAIN OUT vragenlijst.
|
Evaluatie 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Pijn, postoperatief
- Agnosie
- Tevredenheid van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- E24060638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .