제왕절개 후 통증 완화를 위한 척수강내 모르핀 대 경막외 모르핀
제왕절개 후 통증 완화를 위한 척수강내 모르핀 대 경막외 모르핀: 무작위 대조 시험
제왕절개는 전 세계적으로 가장 흔히 시행되는 수술 절차 중 하나로, 급성 수술 후 통증의 효과적인 관리가 산과 마취학의 핵심 문제입니다. 제왕절개 후 진통은 산모의 빠른 회복을 촉진하고 신생아 돌봄을 지원하며, 모유 수유에 대한 약리학적 영향을 고려해야 합니다.
ESRA의 최근 PROSPECT® 지침에 따르면, 척추경유 오피오이드가 제왕절개 후 진통에서 핵심적인 역할을 하며, 지속적인 국소 마취제 주입과 같은 다른 기술만큼 효과적입니다. 그러나 오피오이드 투여의 최적 경로는 여전히 명확하지 않습니다. 초기 연구는 경막외 모르핀을 선호했지만, 최근 증거는 척추강내 모르핀이 더 우수한 진통 효과를 제공할 수 있음을 시사합니다. 제한적이고 상충되는 데이터로 인해 명확한 결론을 내릴 수 없습니다. 병원 센트랄 두 푼샬에서 경막외 모르핀이 표준 관행으로 남아 있음을 고려하여, 선택적 제왕절개 후 척추강내 대 경막외 모르핀의 진통 효능을 비교하기 위한 무작위 임상 시험이 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 중심 무작위 임상 시험은 제왕절개 후 첫 24시간 동안 척수강 내 모르핀이 경막외 모르핀보다 우수한 수술 후 진통을 제공하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 대상은 Hospital Central do Funchal에서 선택적 제왕절개를 받는 임산부로 구성됩니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 척수강 내 모르핀(80 mcg)으로 수술 후 진통을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 경막외 모르핀을 받게 되며, 수술 종료 시 2.5 mg 볼루스로 투여된 후, 수술 후 24시간에 추가 2.5 mg 볼루스가 투여됩니다.
주요 결과는 수술 후 첫 24시간 동안의 통증 평가가 될 것입니다. 2차 결과에는 첫 48시간 동안의 통증 평가, 구제 진통 필요성, 진정 수준, 메스꺼움과 구토 발생률, 가려움증, 통증이 이동 및 기타 활동에 미치는 영향, 그리고 전반적인 산모 만족도가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madeira
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Funchal, Madeira, 포르투갈, 9004-514
- 모병
- Hospital Central do Funchal
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연락하다:
- Joao Salgado Costa
- 전화번호: +351914633659
- 이메일: joaomscosta1@gmail.com
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수석 연구원:
- João Salgado Costa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개 예정인 임산부;
- 나이 > 18세;
- 서면 동의서 서명으로 확인된 연구 참여 의사.
제외 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 > III;
- 사구체여과율 < 60 mL/min인 만성 신장 질환;
- 관련 약물 알레르기(특히 연구 계획서 약물에 대한);
- 오피오이드 내성;
- 척추마취 기법에 대한 금기증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수강 내 모르핀
척수강 내 모르핀 80 mcg를 이용한 술 후 진통
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척수강 내 모르핀 80mcg을 이용한 수술 후 진통
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실험적: 경막외 모르핀
경막외 모르핀 2.5mg을 이용한 수술 후 진통
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경막외 모르핀 2.5mg을 이용한 수술 후 진통
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 관리
기간: 수술 24시간 후 평가
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PAIN OUT 설문지의 일부로 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가한 척수강 내 모르핀 대 경막 외 모르핀 진통 효과 비교
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수술 24시간 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 구제용 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 24시간 및 48시간 평가
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수술 후 24시간 및 48시간 평가
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진통제와 관련된 부작용
기간: 수술 후 24시간 및 48시간 후 평가
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척수강내 모르핀 투여와 경막외 모르핀 투여와 관련된 부작용, 즉 진정 작용, 메스꺼움, 구토 및 가려움증을 평가하기 위함입니다.
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수술 후 24시간 및 48시간 후 평가
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환자의 진통 만족도
기간: 수술 후 24시간 및 48시간 후 평가
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PAIN OUT 설문지의 만족도 관련 항목을 사용하여 평가하였으며, 숫자 평가 척도로 점수를 매겼습니다.
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수술 후 24시간 및 48시간 후 평가
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수술 후 통증 관리
기간: 수술 후 48시간 평가
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PAIN OUT 설문지의 일부로 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가된 척수강 내 모르핀 대 경막 외 모르핀 진통 효과 비교
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수술 후 48시간 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E24060638
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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