改善首发精神病患者身体成分的抗阻训练:预防抗精神病药物诱导代谢综合征的抗阻训练策略时机随机对照试验 (START GAAIMS)
《抵抗训练的战略时机以防止抗精神病药物诱发的代谢综合征(START GAAIMS)》:一项前瞻性、双臂、随机对照试验的可行性研究,旨在评估抵抗训练干预对首发精神病患者身体成分和代谢健康的影响
本研究旨在评估在首发精神病服务中实施监督性抗阻训练(力量训练)计划是否可行。 同时评估抗阻训练是否能预防有害体重增加,并改善近期被诊断为首发精神病且刚开始服用抗精神病药物的人群的身体健康。
抗精神病药物对于治疗精神病至关重要,但它们常在治疗的头几个月内导致快速体重增加和代谢副作用(如血糖和胆固醇变化)。 抗阻训练是一种增强肌肉、改善身体能量利用的运动形式。 当与抗阻训练结合时,过剩的热量(原本会导致脂肪组织堆积)可以帮助增强力量并增大肌肉体积。
本研究参与者将被随机分配到以下两组之一:
干预组:参与者将接受标准医疗护理,外加一个为期12周的抗阻训练计划。 这包括每周参加两次由合格教练监督的60分钟训练课程。 课程将包括使用阻力带、器械重量和自由重量的练习,并根据个人能力量身定制。
对照组:参与者在头12周内仅接受标准医疗护理。
本研究采用“交叉”设计,这意味着在最初的12周后,对照组将被提供相同的12周抗阻训练计划。
本研究的主要目标是确定为此类患者群体运行此类运动计划是否可行,并测量训练对身体脂肪水平、肌肉力量以及整体身心健康的影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Brian W O'Mahony, MD
- 电话号码:+353868820849
- 邮箱:brian.omahony3@ucdconnect.ie
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- St Vincent's University Hospital / University College Dublin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
参与者必须符合以下标准才有资格被纳入:
- 年龄在18至65岁之间。
- 有能力提供书面知情同意书。
- 在过去三个月内被临床诊断为首次发作精神病(情感性或非情感性)。
- 在入组时,终生累计暴露于抗精神病药物的时间少于四周。
- 在入组时已处方抗精神病药物。
- 将尽一切努力纳入移民群体,因为他们患精神病的风险是普通人群的两倍。 在同意阶段将使用口译服务,以确保建立完全知情同意。
排除标准
如果参与者符合以下任何标准,将被排除在研究之外:
1a. 根据研究者的判断,存在妨碍其提供知情同意的医疗状况。
1b. 根据研究者的判断,存在妨碍其安全参与运动计划的医疗状况(例如,严重、不稳定的心血管疾病,显著的肌肉骨骼损伤)。
2. 孕妇将不被纳入,因为激素变化会增加肌肉骨骼损伤的风险(由于松弛素增加韧带和关节的松弛度),在瓦尔萨尔瓦动作期间母婴心血管负担加重,以及额外的混杂因素(由于怀孕对代谢、能量水平和身体能力的影响)。 怀孕还与身体成分的变化有关,这会影响主要结局指标的测量。
3. 目前正在参与另一项研究性药品或设备的临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抗阻训练计划 + 常规治疗
参与者将接受为期12周、每周两次的监督抗阻训练计划,并继续接受社区精神病早期干预团队提供的常规护理。
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参与者将参加为期12周的监督性抗阻训练计划,每周进行两次,每次60分钟。 每次训练包括5-10分钟的有氧热身、45-50分钟的抗阻练习和5分钟的整理运动。 该计划由合格的锻炼指导员进行个性化设计和监督。 干预针对主要肌群,采用6-8个核心练习(如卧推、高位下拉、腿举、坐姿划船、过头推举),每组进行6-12次重复,共3组。 训练开始时使用阻力带以建立正确技术(第1-2周),然后逐步过渡到器械和自由重量训练。 采用渐进性超负荷原则:当参与者能够在连续两次训练中轻松完成3组10次重复时,将增加负重。 训练以小组形式进行,以促进社会支持。 |
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无干预:常规治疗
该组将接受其社区早期干预精神病团队的标准护理。
12周后,他们将获得为期12周、每周两次的抗阻训练计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体脂百分比变化
大体时间:基线,12周
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身体成分将使用Tanita mc-780MA身体成分分析仪进行评估。
结果指标是干预组和对照组之间体脂百分比变化的差异
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基线,12周
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招募的参与者数量
大体时间:基线、12周、24周
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可行性将通过实现在24个月的招募期内招募40名参与者的目标来确定。
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基线、12周、24周
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参与者干预出席率
大体时间:基线、12周、24周
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可行性将通过干预措施的依从性来衡量:根据被随机分配至干预组并完成至少24次监督训练中16次(≥66%依从率)的参与者百分比来确定。
如果≥66%的参与者达到此阈值,则认为干预措施具备可实施性。
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基线、12周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间:基线、12周、24周
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身体质量指数(BMI,kg/m²)将通过结合使用Tanita mc-780MA身体成分分析仪测量的体重和壁挂式身高测量仪测量的身高来计算。
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基线、12周、24周
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体重
大体时间:基线、12周、24周
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使用Tanita mc-780MA身体成分分析仪测量。
将与身高结合用于估算身体质量指数
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基线、12周、24周
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高密度脂蛋白变化
大体时间:基线、12周、24周
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通过空腹血液样本评估高密度脂蛋白(HDL)胆固醇
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基线、12周、24周
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低密度脂蛋白变化
大体时间:基线、12周、24周
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通过空腹血样评估低密度脂蛋白(LDL)胆固醇
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基线、12周、24周
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空腹血糖变化
大体时间:基线、12周、24周
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通过空腹血样评估葡萄糖水平
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基线、12周、24周
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HbA1c变化
大体时间:基线, 12周, 24周
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评估血液样本以检测糖化血红蛋白(HbA1c),通过检查附着在红细胞上的糖分来测量过去2-3个月的平均血糖水平。
用于诊断糖尿病前期(42-47 mmol/mol)和糖尿病(≥48 mmol/mol)。
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基线, 12周, 24周
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自我评价功能的变化
大体时间:基线、12周、24周
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患者评定的5级EQ-5D版本(EQ-5D-5L)的评分变化。 该量表通过五个严重程度级别评估五个维度(行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁),为临床和经济研究提供了一个敏感且经过验证的工具。 包括EQ-5D描述系统(5位数字的健康状态)和EQ VAS(视觉模拟量表),后者以0-100分记录自我评定的健康状况。 评分方法:结果用于创建效用值(指数评分),锚定点为0(死亡)和1(完全健康) |
基线、12周、24周
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恢复量表评分变化
大体时间:基线、12周、24周
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问卷恢复过程评分变化,这是一份包含15个项目的自评工具,用于衡量心理健康状况(尤其是精神病)患者的个人恢复情况。项目采用5点李克特量表评分,范围从0(非常不同意)到4(非常同意)。 总分越高,表明个人恢复程度越高。 |
基线、12周、24周
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精神症状的变化
大体时间:基线、12周、24周
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使用简明精神病评定量表(BPRS)评估精神病症状。
临床医生通常按1(不存在)至7(极其严重)的等级评定每个症状构念,这意味着总分越高表明精神病理学程度越严重
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基线、12周、24周
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高度
大体时间:基线、12周、24周
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使用壁挂式身高测量仪测量。
注意,身高预计不会改变,但将用于计算身体质量指数
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基线、12周、24周
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肌肉力量变化(上肢与下肢)
大体时间:基线、12周、24周
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将通过胸部推举、划船和腿部推举练习的单次最大重复或三次最大重复测试来评估最大力量。
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基线、12周、24周
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功能变化
大体时间:基线,12 周,24 周
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临床医生评定的整体功能评估(GAF)量表的变化。
量表范围为1-100分,其中100分代表功能极佳且无症状,1分代表持续存在严重伤害自己/他人的危险,或无法维持最低限度的个人卫生。
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基线,12 周,24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Brian O'Donoghue, MD, PhD、University College Dublin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- START GAAIMS
- ICAT-2022-001 (其他赠款/资助编号:Irish Clinical Academic Training Programme)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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