Silový trénink pro zlepšení tělesného složení u první epizody psychózy: Strategické načasování silového tréninku k ochraně před metabolickým syndromem vyvolaným antipsychotiky RCT (START GAAIMS)
Strategické načasování odporového tréninku pro ochranu před metabolickým syndromem vyvolaným antipsychotiky (START GAAIMS): Studie proveditelnosti prospektivní, dvouramenné, randomizované kontrolované studie pro vyhodnocení účinků intervence odporového tréninku na tělesné složení a metabolické zdraví u osob s první epizodou psychózy
Tato studie hodnotí, zda je proveditelný program řízeného odporového tréninku (silového tréninku) v rámci služby pro první epizodu psychózy. Rovněž hodnotí, zda může odporový trénink zabránit škodlivému přibírání na váze a zlepšit fyzické zdraví u osob, kterým byla nedávno diagnostikována první epizoda psychózy a které začínají užívat antipsychotickou medikaci.
Antipsychotika jsou nezbytná pro léčbu psychózy, ale často způsobují rychlé přibírání na váze a metabolické vedlejší účinky (jako jsou změny hladiny cukru a cholesterolu) během prvních několika měsíců léčby. Odporový trénink je forma cvičení, která buduje svaly a zlepšuje způsob, jakým tělo využívá energii. Nadbytek kalorií, který by jinak vedl k hromadění tuku (tukové tkáně), může při kombinaci s odporovým tréninkem pomoci budovat sílu a zvětšovat svalovou hmotu.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Intervenční skupina: Účastníci obdrží standardní lékařskou péči plus 12týdenní program odporového tréninku. To zahrnuje účast na dvou 60minutových cvičebních sezeních týdně pod dohledem kvalifikovaného instruktora. Sezení budou zahrnovat cvičení s odporovými gumami, strojovými závažími a volnými činkami přizpůsobenými schopnostem jednotlivce.
Kontrolní skupina: Účastníci obdrží pouze standardní lékařskou péči po dobu prvních 12 týdnů.
Studie používá "křížový" design, což znamená, že po počátečních 12 týdnech bude kontrolní skupině nabídnut stejný 12týdenní program odporového tréninku.
Hlavními cíli této studie je zjistit, zda je proveditelný tento typ cvičebního programu pro tuto skupinu pacientů, a změřit účinky tréninku na úroveň tělesného tuku, svalovou sílu a celkové fyzické a duševní zdraví.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian W O'Mahony, MD
- Telefonní číslo: +353868820849
- E-mail: brian.omahony3@ucdconnect.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- St Vincent's University Hospital / University College Dublin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kandidát musí splňovat následující kritéria, aby mohl být zařazen:
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Má způsobilost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Má klinickou diagnózu první epizody psychózy (afektivní nebo neafektivní) stanovenou v posledních třech měsících.
- Měl celoživotní kumulativní expozici antipsychotikům kratší než čtyři týdny v době zařazení.
- Je v době zařazení léčen antipsychotiky.
- Bude vynaloženo veškeré úsilí k zařazení migrantů, kteří mají dvojnásobné riziko rozvoje psychózy ve srovnání s běžnou populací. Během fáze souhlasu bude využívána tlumočnická služba, aby bylo zajištěno plně informované souhlasení.
Kritéria pro vyloučení
Kandidát bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:
1a. Zdravotní stav, který podle názoru výzkumníka brání poskytnutí informovaného souhlasu.
1b. Zdravotní stav, který podle názoru výzkumníka brání bezpečné účasti na cvičebním programu (např. závažné, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, významné muskuloskeletální poranění).
2. Těhotné ženy nebudou zařazeny, protože hormonální změny by zvýšily riziko muskuloskeletálního poranění (kvůli relaxinu zvyšujícímu uvolněnost vazů a kloubů), kardiovaskulární zátěže matky a plodu během Valsalvova manévru a dalších rušivých faktorů (kvůli vlivu těhotenství na metabolismus, energetickou hladinu a fyzickou kapacitu). Těhotenství je také spojeno se změnami v tělesném složení, které ovlivňují měření primárního výstupu.
3. Současná účast v jiné klinické studii zkoumajícího léčivého přípravku nebo zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program silového tréninku + Obvyklá léčba
Účastníci obdrží 12týdenní, dvakrát týdně vedený odporový tréninkový program, stejně jako obvyklou péči od svého týmu pro časnou intervenci u psychóz v komunitě.
|
Účastníci se zúčastní 12týdenního programu řízeného silového tréninku sestávajícího ze dvou 60minutových sezení týdně. Každé sezení zahrnuje 5-10 minut aerobního zahřátí, 45-50 minut silových cviků a 5 minut zklidnění. Program je individualizovaný a řízený kvalifikovaným cvičebním praktikem. Intervence cílí na hlavní svalové skupiny pomocí 6-8 základních cviků (např. bench press, přítahy na kladce, leg press, veslování v sedě, tlaky nad hlavu) prováděných ve 3 sériích po 6-12 opakováních. Trénink začíná s odporovými gumami pro osvojení techniky (týdny 1-2) před přechodem na stroje a volné váhy. Princip progresivního přetížení je uplatňován zvýšením zátěže, jakmile účastník dokáže pohodlně splnit 3 série po 10 opakováních ve dvou po sobě jdoucích sezeních. Sezení probíhají v malých skupinách za účelem podpory sociální podpory. |
|
Žádný zásah: Standardní léčba
Tato skupina obdrží standardní péči od svého komunitního týmu pro včasnou intervenci při psychóze.
Po 12 týdnech jim bude nabízen 12týdenní program odporového tréninku dvakrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v procentu tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Složení těla bude hodnoceno pomocí analyzátoru tělesného složení Tanita mc-780MA.
Výsledným měřítkem je rozdíl ve změně procenta tělesného tuku mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Počet účastníků zapsaných do studie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Proveditelnost bude stanovena dosažením cíle 40 účastníků během 24měsíčního období náboru.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Účast účastníků na intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Proveditelnost bude měřena dodržováním intervence: Stanovena procentem účastníků randomizovaných do intervenční skupiny, kteří dokončí alespoň 16 z 24 supervizovaných sezení (≥66% adherence).
Intervence je považována za proveditelnou, pokud ≥66% účastníků splní tuto hranici. |
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²) bude vypočítáno kombinací hmotnosti, měřené pomocí analyzátoru tělesného složení Tanita mc-780MA, a výšky, měřené pomocí stěnového výškoměru.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Váha
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení Tanita mc-780MA.
Bude použito v kombinaci s výškou k odhadu indexu tělesné hmotnosti
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna HDL
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Vyhodnocení krevních vzorků odebraných nalačno za účelem posouzení cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL)
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna LDL
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Vyhodnocení vzorků krve odebraných nalačno za účelem posouzení cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL)
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Baseline, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Vyhodnocení vzorků krve odebraných nalačno za účelem stanovení glukózy
|
Baseline, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Vyhodnocení vzorků krve ke stanovení glykovaného hemoglobinu (HbA1c), který měří průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední 2-3 měsíce kontrolou cukru navázaného na červené krvinky.
Používá se k diagnostice prediabetu (42-47) mmol/mol a diabetu (48) mmol/mol.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna v sebehodnocení funkce
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna skóre pětistupňové verze EQ-5D hodnocené pacientem (EQ-5D-5L). Tento nástroj hodnotí pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, běžné aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) na pěti úrovních závažnosti, což poskytuje citlivý a ověřený nástroj pro klinický a ekonomický výzkum. Skládá se z deskriptivního systému EQ-5D (5-místný zdravotní stav) a EQ VAS (vizuelní analogové škály), která zaznamenává zdraví hodnocené pacientem na škále 0-100. Hodnocení: Výsledky se používají k vytvoření hodnot užitku (indexových skóre) s ukotvením na 0 (smrt) a 1 (plné zdraví). |
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna skóre na stupnici zotavení
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna skóre Dotazníku o procesu uzdravení, 15položkového nástroje vyplňovaného samotným pacientem, který se používá k měření osobního uzdravení u jedinců s duševními poruchami, zejména psychózou. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (naprosto nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím). Vyšší celkové skóre indikuje vyšší stupeň osobního uzdravení |
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna psychiatrických příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Posouzení psychiatrických příznaků pomocí Stručné škály psychiatrického hodnocení (BPRS).
Klinici hodnotí každý symptomový konstrukt na škále obvykle od 1 (nepřítomno) do 7 (extrémně závažné), což znamená, že vyšší celkové skóre indikuje větší psychopatologii.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Měření pomocí výškoměru připevněného na stěnu.
Poznámka: výška se neočekává, že se změní, ale bude použita pro výpočet indexu tělesné hmotnosti |
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna svalové síly (horní a dolní část těla)
Časové okno: Baseline, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Maximální síla bude hodnocena pomocí testu Jednorázového maxima nebo Tříopakování maxima u cviků Bench press, Přítahy a Leg press.
|
Baseline, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna ve fungování
Časové okno: Základní hodnoty, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna v klinicky hodnocené škále celkového posouzení fungování (GAF).
Na stupnici 1–100, kde 100 představuje vynikající fungování bez příznaků a 1 představuje trvalé nebezpečí vážného ublížení sobě/dalším osobám nebo neschopnost udržovat minimální osobní hygienu. |
Základní hodnoty, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian O'Donoghue, MD, PhD, University College Dublin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- START GAAIMS
- ICAT-2022-001 (Jiné číslo grantu/financování: Irish Clinical Academic Training Programme)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program silového tréninku
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko