Trening oporowy poprawiający skład ciała w pierwszym epizodzie psychozy: Strategiczne planowanie treningu oporowego w celu zapobiegania zespołowi metabolicznemu wywołanemu przez leki przeciwpsychotyczne RCT (START GAAIMS)
Strategiczny czas treningu oporowego w celu ochrony przed zespołem metabolicznym wywołanym lekami przeciwpsychotycznymi (START GAAIMS): Badanie wykonalności prospektywnego, dwuramiennego, randomizowanego badania kontrolowanego oceniającego wpływ interwencji treningu oporowego na skład ciała i zdrowie metaboliczne u osób z pierwszym epizodem psychozy
To badanie ocenia, czy nadzorowany program treningu oporowego (trening siłowy) jest możliwy do przeprowadzenia w ośrodku leczenia pierwszego epizodu psychozy. Ocenia również, czy trening oporowy może zapobiec szkodliwemu przyrostowi masy ciała i poprawić zdrowie fizyczne u osób, u których niedawno zdiagnozowano pierwszy epizod psychozy i które rozpoczynają leczenie lekami przeciwpsychotycznymi.
Leki przeciwpsychotyczne są niezbędne w leczeniu psychozy, ale często powodują szybki przyrost masy ciała i metaboliczne skutki uboczne (takie jak zmiany poziomu cukru i cholesterolu) w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia. Trening oporowy to forma ćwiczeń, która buduje mięśnie i poprawia sposób, w jaki organizm wykorzystuje energię. Nadmiar kalorii, który w przeciwnym razie prowadziłby do gromadzenia się tłuszczu (tkanki tłuszczowej), może pomóc w budowaniu siły i zwiększaniu masy mięśniowej w połączeniu z treningiem oporowym.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa interwencyjna: Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną oraz 12-tygodniowy program treningu oporowego. Obejmuje to udział w dwóch 60-minutowych sesjach ćwiczeń tygodniowo, nadzorowanych przez wykwalifikowanego instruktora. Sesje będą obejmować ćwiczenia z wykorzystaniem taśm oporowych, maszyn do ćwiczeń i wolnych ciężarów dostosowanych do indywidualnych możliwości.
Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymają tylko standardową opiekę medyczną przez pierwsze 12 tygodni.
Badanie wykorzystuje projekt „krzyżowy”, co oznacza, że po początkowych 12 tygodniach grupie kontrolnej zostanie zaproponowany ten sam 12-tygodniowy program treningu oporowego.
Głównymi celami tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest prowadzenie tego typu programu ćwiczeń dla tej grupy pacjentów, oraz zmierzenie wpływu treningu na poziom tkanki tłuszczowej, siłę mięśni oraz ogólne zdrowie fizyczne i psychiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian W O'Mahony, MD
- Numer telefonu: +353868820849
- E-mail: brian.omahony3@ucdconnect.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St Vincent's University Hospital / University College Dublin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do włączenia, uczestnik musi spełniać następujące kryteria:
- Wiek między 18 a 65 lat.
- Posiada zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Posiada kliniczne rozpoznanie Pierwszego Epizodu Psychozy (afektywnej lub nieafektywnej) postawione w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Miał łączną dożywotnią ekspozycję na leki przeciwpsychotyczne przez mniej niż cztery tygodnie w momencie rekrutacji.
- Być przepisanym lek przeciwpsychotyczny w momencie rekrutacji.
- Podejmowane będą wszelkie starania, aby włączyć populację migrantów, którzy mają dwukrotnie większe ryzyko rozwoju psychozy w porównaniu z ogólną populacją. Podczas etapu wyrażania zgody będzie wykorzystywana usługa tłumacza, aby zapewnić pełne świadome wyrażenie zgody.
Kryteria wykluczenia
Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z następujących kryteriów:
1a. Stan zdrowia, który według opinii badacza uniemożliwiałby udzielenie świadomej zgody.
1b. Stan zdrowia, który według opinii badacza uniemożliwiałby bezpieczne uczestnictwo w programie ćwiczeń (np. ciężka, niestabilna choroba układu krążenia, znaczny uraz układu mięśniowo-szkieletowego).
2. Kobiety w ciąży nie będą włączane, ponieważ zmiany hormonalne zwiększałyby ryzyko urazu układu mięśniowo-szkieletowego (z powodu zwiększonej wiotkości więzadeł i stawów przez relaksynę), obciążenia sercowo-naczyniowego matki i płodu podczas manewru Valsalvy oraz dodatkowych czynników zakłócających (z powodu wpływu ciąży na metabolizm, poziom energii i wydolność fizyczną). Ciąża wiąże się również ze zmianami w składzie ciała, które wpływają na pomiar pierwszorzędowego punktu końcowego.
3. Aktualne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym produktu leczniczego lub urządzenia będącego przedmiotem badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program treningu oporowego + Leczenie standardowe
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy, nadzorowany program treningu oporowego odbywający się dwa razy w tygodniu, a także zwykłą opiekę ze strony zespołu wczesnej interwencji w psychozie w ich społeczności.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w 12-tygodniowym nadzorowanym programie treningu oporowego, składającym się z dwóch 60-minutowych sesji tygodniowo. Każda sesja obejmuje 5-10 minutową rozgrzewkę aerobową, 45-50 minut ćwiczeń oporowych oraz 5-minutowe schłodzenie. Program jest zindywidualizowany i nadzorowany przez wykwalifikowanego specjalistę ćwiczeń. Interwencja skupia się na głównych grupach mięśniowych, wykorzystując 6-8 podstawowych ćwiczeń (np. wyciskanie na klatkę, ściąganie drążka wyciągu górnego, wyciskanie nogami, wiosłowanie siedząc, wyciskanie nad głową) wykonywanych w 3 seriach po 6-12 powtórzeń. Trening rozpoczyna się od taśm oporowych w celu opanowania techniki (tygodnie 1-2), zanim przejdzie się do maszyn i wolnych ciężarów. Zasada progresywnego przeciążenia jest stosowana poprzez zwiększanie ciężaru, gdy uczestnik może komfortowo wykonać 3 serie po 10 powtórzeń w dwóch kolejnych sesjach. Sesje są prowadzone w małych grupach, aby wspierać wsparcie społeczne. |
|
Brak interwencji: Leczenie Standardowe
Ta grupa otrzyma standardową opiekę od zespołu wczesnej interwencji w psychozie w swojej społeczności.
Po 12 tygodniach zostanie im zaproponowany 12-tygodniowy program treningu oporowego dwa razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizatora składu ciała Tanita mc-780MA.
Miarą wyniku jest różnica w zmianie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
Początkowa, 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników zrekrutowanych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie osiągnięcia celu rekrutacji 40 uczestników w ciągu 24-miesięcznego okresu rekrutacji.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Uczestnictwo uczestników w interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Wykonalność będzie mierzona poprzez przestrzeganie interwencji: Określone na podstawie odsetka uczestników losowo przydzielonych do ramienia interwencji, którzy ukończą co najmniej 16 z 24 nadzorowanych sesji (≥66% przestrzegania).
Interwencja jest uznawana za możliwą do realizacji, jeśli ≥66% uczestników spełni ten próg. |
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Ocena wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m²) zostanie obliczona na podstawie połączenia masy ciała, mierzonej za pomocą analizatora składu ciała Tanita mc-780MA, oraz wzrostu, mierzonego za pomocą ściennego miernika wzrostu.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Mierzone analizatorem składu ciała Tanita mc-780MA.
Będzie używane razem z pomiarem wzrostu do oszacowania wskaźnika masy ciała (BMI). |
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana HDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Ocena próbek krwi pobranych na czczo w celu oceny cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL)
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Ocena próbek krwi pobranych na czczo w celu oceny cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w stężeniu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia początkowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Ocena próbek krwi pobranych na czczo w celu oceny glukozy
|
Linia początkowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w HbA1c
Ramy czasowe: Początkowe, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Ocena próbek krwi w celu oceny glikowanej hemoglobiny (HbA1c), która mierzy średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy, sprawdzając cukier przyłączony do czerwonych krwinek.
Służy do diagnozowania stanu przedcukrzycowego (42-47) mmol/mol i cukrzycy (48) mmol/mol.
|
Początkowe, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w samoocenie funkcji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana wyników wersji EQ-5D-5L ocenianej przez pacjenta (pięciopoziomowej). Narzędzie to ocenia pięć wymiarów (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) na pięciu poziomach nasilenia, zapewniając czułe, zwalidowane narzędzie do badań klinicznych i ekonomicznych. Składa się z systemu opisu EQ-5D (5-cyfrowy stan zdrowia) oraz skali wizualno-analogowej EQ VAS, która rejestruje samoocenę zdrowia w skali 0-100. Punktacja: Wyniki służą do tworzenia wartości użyteczności (wyników indeksowych) z zakotwiczeniem na 0 (śmierć) i 1 (pełne zdrowie). |
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana wyników w skali oceny rekonwalescencji
Ramy czasowe: Wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Procesu Wyzdrowienia, 15-punktowym narzędziu samoopisowym stosowanym do pomiaru osobistego wyzdrowienia u osób z zaburzeniami zdrowia psychicznego, szczególnie psychozą. Punkty oceniane są na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większy stopień osobistego wyzdrowienia. |
Wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w objawach psychiatrycznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Ocena objawów psychiatrycznych przy użyciu Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS).
Klinicyści oceniają każdy konstrukt objawów w skali zwykle od 1 (nieobecny) do 7 (wyjątkowo ciężki), co oznacza, że wyższy łączny wynik wskazuje na większą psychopatologię
|
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmierzony za pomocą stacjonarnego miernika wzrostu.
Uwaga, nie oczekuje się zmiany wzrostu, ale zostanie on wykorzystany do obliczenia wskaźnika masy ciała
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana siły mięśniowej (górna i dolna część ciała)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Maksymalną siłę oceni się za pomocą testu One Repetition Maximum lub Three Repetition Maximum dla ćwiczeń: wyciskanie na klatkę piersiową, wiosłowanie oraz wyciskanie nogami.
|
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w ocenie klinicysty w skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF).
W skali od 1 do 100, gdzie 100 oznacza doskonałe funkcjonowanie bez objawów, a 1 oznacza trwałe zagrożenie poważnym skrzywdzeniem siebie/innych lub niezdolność do utrzymania minimalnej higieny osobistej.
|
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian O'Donoghue, MD, PhD, University College Dublin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- START GAAIMS
- ICAT-2022-001 (Inny numer grantu/finansowania: Irish Clinical Academic Training Programme)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program treningu oporowego
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończony
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)