Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento di Resistenza per Migliorare la Composizione Corporea nel Primo Episodio Psicotico: RCT sul Momento Strategico dell'Allenamento di Resistenza per Prevenire la Sindrome Metabolica Indotta da Antipsicotici (START GAAIMS)

4 febbraio 2026 aggiornato da: University College Dublin

Tempo Strategico dell'Allenamento di Resistenza per Proteggere dalla Sindrome Metabolica Indotta da Antipsicotici (START GAAIMS): Uno Studio di Fattibilità per una Prospettiva, Due-Braccia, Studio Controllato Randomizzato per Valutare gli Effetti di un Intervento di Allenamento di Resistenza sulla Composizione Corporea e sulla Salute Metabolica nelle Persone con Primo Episodio di Psicosi

Questo studio valuta se un programma di allenamento di resistenza supervisionato (allenamento di forza) sia fattibile da eseguire in un servizio per il primo episodio psicotico. Valuta inoltre se l'allenamento di resistenza possa prevenire l'aumento di peso dannoso e migliorare la salute fisica nelle persone a cui è stato recentemente diagnosticato un Primo Episodio Psicotico e che stanno iniziando una terapia antipsicotica.

I farmaci antipsicotici sono essenziali per il trattamento della psicosi, ma spesso causano un rapido aumento di peso ed effetti collaterali metabolici (come cambiamenti nella glicemia e nel colesterolo) nei primi mesi di trattamento. L'allenamento di resistenza è una forma di esercizio che sviluppa i muscoli e migliora il modo in cui il corpo utilizza l'energia. Un eccesso di calorie, che altrimenti porterebbe all'accumulo di grasso (tessuto adiposo), può aiutare a sviluppare la forza e aumentare le dimensioni muscolari se abbinato all'allenamento di resistenza.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo di intervento: I partecipanti riceveranno le cure mediche standard più un programma di allenamento di resistenza di 12 settimane. Ciò prevede la partecipazione a due sessioni di esercizio di 60 minuti a settimana, supervisionate da un istruttore qualificato. Le sessioni includeranno esercizi con elastici di resistenza, pesi macchina e pesi liberi adattati alle capacità individuali.

Gruppo di controllo: I partecipanti riceveranno solo le cure mediche standard per le prime 12 settimane.

Lo studio utilizza un design "crossover", il che significa che dopo le prime 12 settimane, al Gruppo di controllo verrà offerto lo stesso programma di allenamento di resistenza di 12 settimane.

Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare se è fattibile condurre questo tipo di programma di esercizio per questo gruppo di pazienti e misurare gli effetti dell'allenamento sui livelli di grasso corporeo, sulla forza muscolare e sulla salute fisica e mentale complessiva

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital / University College Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione, un partecipante deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Avere la capacità di fornire un consenso informato scritto.
  3. Avere una diagnosi clinica di un Primo Episodio Psicotico (affettivo o non affettivo) effettuata negli ultimi tre mesi.
  4. Avere avuto un'esposizione cumulativa nel corso della vita ai farmaci antipsicotici per meno di quattro settimane al momento dell'arruolamento.
  5. Essere in trattamento con un farmaco antipsicotico al momento dell'arruolamento.
  6. Sarà fatto ogni sforzo per includere la popolazione migrante, che ha il doppio del rischio di sviluppare psicosi rispetto alla popolazione generale. Un servizio di interpretariato sarà utilizzato durante la fase del consenso per garantire che sia stabilito un consenso pienamente informato.

Criteri di esclusione

Un partecipante sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

1a. Una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, gli impedirebbe di fornire un consenso informato.

1b. Una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, gli impedirebbe di partecipare in sicurezza a un programma di esercizio (ad esempio, malattia cardiovascolare grave e instabile, significativo infortunio muscoloscheletrico).

2. Le donne in gravidanza non saranno incluse, poiché i cambiamenti ormonali aumenterebbero il rischio di infortunio muscoloscheletrico (a causa della relaxina che aumenta la lassità dei legamenti e delle articolazioni), lo sforzo cardiovascolare materno e fetale durante la manovra di Valsalva, e ulteriori fattori confondenti (a causa degli effetti della gravidanza sul metabolismo, i livelli di energia e la capacità fisica). La gravidanza è anche associata a cambiamenti nella composizione corporea che influenzano la misurazione dell'esito primario.

3. Partecipazione attuale a un altro studio clinico di un prodotto medicinale o dispositivo in fase di sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di allenamento di resistenza + Trattamento abituale
I partecipanti riceveranno un programma di allenamento di resistenza supervisionato della durata di 12 settimane, con due sessioni settimanali, oltre alle cure abituali fornite dalla loro equipe di intervento precoce nella psicosi della comunità.
Altro: Programma di allenamento di resistenza

I partecipanti seguiranno un programma di allenamento di resistenza supervisionato della durata di 12 settimane, composto da due sessioni di 60 minuti a settimana. Ogni sessione include un riscaldamento aerobico di 5-10 minuti, 45-50 minuti di esercizi di resistenza e un defaticamento di 5 minuti. Il programma è personalizzato e supervisionato da un professionista qualificato dell'esercizio fisico.

L'intervento mira ai principali gruppi muscolari utilizzando 6-8 esercizi fondamentali (ad esempio, panca piana, lat machine, leg press, rematore seduto, shoulder press) eseguiti in 3 serie da 6-12 ripetizioni. L'allenamento inizia con le bande elastiche per stabilire la tecnica (settimane 1-2) prima di passare a macchine e pesi liberi. Il principio del sovraccarico progressivo viene applicato aumentando il peso una volta che un partecipante riesce a completare comodamente 3 serie da 10 ripetizioni in due sessioni consecutive. Le sessioni si svolgono in piccoli gruppi per favorire il sostegno sociale.
Nessun intervento: Trattamento Standard
Questo braccio riceverà le cure standard dal proprio team di intervento precoce nella psicosi della comunità. Dopo 12 settimane, verrà loro offerto il programma di allenamento di resistenza di 12 settimane, due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La composizione corporea sarà valutata utilizzando un analizzatore di composizione corporea Tanita mc-780MA. La misura di esito è la differenza nella variazione della percentuale di grasso corporeo tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Baseline, 12 settimane
Numero di partecipanti arruolati
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
La fattibilità sarà determinata dal raggiungimento dell'obiettivo di 40 partecipanti nel periodo di reclutamento di 24 mesi.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Partecipazione dei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
La fattibilità sarà misurata in base all'adesione all'intervento: Determinata dalla percentuale di partecipanti randomizzati al braccio di intervento che completano almeno 16 delle 24 sessioni supervisionate (≥66% di adesione). L'intervento è considerato attuabile se ≥66% dei partecipanti raggiunge questa soglia.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
La valutazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI, kg/m²) sarà calcolata combinando il peso, misurato con l'analizzatore di composizione corporea Tanita mc-780MA, e l'altezza, misurata con un misuratore di altezza a parete.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Peso
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Misurato con l'analizzatore di composizione corporea Tanita mc-780MA.
Sarà utilizzato insieme all'altezza per stimare l'Indice di Massa Corporea
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazione dell'HDL
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione dei campioni di sangue a digiuno per valutare il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL)
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazione di LDL
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione dei campioni di sangue a digiuno per valutare il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione dei campioni di sangue a digiuno per valutare il Glucosio
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione dei campioni di sangue per valutare l'emoglobina glicata (HbA1c), che misura i livelli medi di glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi controllando lo zucchero attaccato ai globuli rossi. Viene utilizzata per diagnosticare il prediabete (42-47) mmol/mol e il diabete (48) mmol/mol.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazione nella funzione auto-valutata
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane

Variazione dei punteggi della versione a 5 livelli dell'EQ-5D valutata dal paziente (EQ-5D-5L). Questo strumento valuta cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione) attraverso cinque livelli di gravità, fornendo uno strumento sensibile e validato per la ricerca clinica ed economica.

Comprende il sistema descrittivo EQ-5D (stato di salute a 5 cifre) e l'EQ VAS (Scala Analogica Visiva), che registra la salute autovalutata su una scala da 0 a 100.

Punteggio: I risultati vengono utilizzati per creare valori di utilità (punteggi indice) ancorati a 0 (morto) e 1 (salute perfetta).
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazione dei punteggi della scala di recupero
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane

Variazione del punteggio del Questionario sul Processo di Recupero, uno strumento auto-somministrato di 15 voci utilizzato per misurare il recupero personale in individui con condizioni di salute mentale, in particolare psicosi. Le voci sono valutate su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).

Punteggi totali più alti indicano un maggiore grado di recupero personale
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione dei sintomi psichiatrici mediante la Scala di Valutazione Psichiatrica Breve (BPRS). I clinici valutano ogni costrutto sintomatico su una scala solitamente compresa tra 1 (non presente) e 7 (estremamente grave), il che significa che un punteggio totale più elevato indica una maggiore psicopatologia
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Misurata con un misuratore di altezza a muro.
Nota: l'altezza non dovrebbe cambiare, ma verrà utilizzata per calcolare l'Indice di Massa Corporea
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazione della forza muscolare (parte superiore e inferiore del corpo)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
La forza massima sarà valutata utilizzando il test di una ripetizione massima o tre ripetizioni massime per gli esercizi di Chest Press, Row e Leg Press.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Variazione nella scala di Valutazione Globale del Funzionamento (GAF) valutata dal clinico.
Su una scala da 1 a 100, dove 100 rappresenta un funzionamento superiore senza sintomi e 1 rappresenta un pericolo persistente di ferire gravemente se stessi/altri o incapacità di mantenere un'igiene personale minima.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

St Vincent's University Hospital, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian O'Donoghue, MD, PhD, University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • START GAAIMS
  • ICAT-2022-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Irish Clinical Academic Training Programme)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati dei partecipanti (IPD) saranno resi disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole successivamente alla pubblicazione dei principali risultati dello studio. In conformità con i principi FAIR per i dati, i dati dello studio saranno archiviati in modo sicuro e tutte le analisi dei dati saranno eseguite in R, con il codice di analisi anch'esso reso disponibile per garantire la riproducibilità.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo - Codice analitico immediato e CSR - Al termine dello studio - previsto per aprile 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I responsabili principali di studi separati potranno accedere ai DPI su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di allenamento di resistenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi