Entraînement de Résistance pour Améliorer la Composition Corporelle lors d'un Premier Épisode Psychotique : L'Essai Contrôlé Randomisé sur le Moment Stratégique de l'Entraînement de Résistance pour Prévenir le Syndrome Métabolique Induit par les Antipsychotiques (START GAAIMS)
Timing stratégique de l'entraînement en résistance pour se prémunir contre le syndrome métabolique induit par les antipsychotiques (START GAAIMS) : Une étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé prospectif à deux bras visant à évaluer les effets d'une intervention d'entraînement en résistance sur la composition corporelle et la santé métabolique chez les personnes présentant un premier épisode psychotique
Cette étude évalue si un programme de musculation supervisé (entraînement de force) est réalisable dans un service de premier épisode psychotique. Elle évalue également si la musculation peut prévenir une prise de poids nocive et améliorer la santé physique chez les personnes récemment diagnostiquées avec un premier épisode psychotique et qui commencent un traitement antipsychotique.
Les médicaments antipsychotiques sont essentiels pour traiter la psychose, mais ils provoquent fréquemment une prise de poids rapide et des effets secondaires métaboliques (tels que des changements de la glycémie et du cholestérol) au cours des premiers mois de traitement. La musculation est une forme d'exercice qui développe les muscles et améliore la façon dont le corps utilise l'énergie. Un excès de calories, qui autrement conduirait à une accumulation de graisse (tissu adipeux), peut aider à développer la force et à augmenter la masse musculaire lorsqu'il est associé à la musculation.
Les participants à cette étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Groupe d'intervention : Les participants recevront leurs soins médicaux habituels plus un programme de musculation de 12 semaines. Cela implique d'assister à deux séances d'exercice de 60 minutes par semaine, supervisées par un instructeur qualifié. Les séances incluront des exercices utilisant des bandes élastiques, des poids sur machines et des poids libres adaptés aux capacités de chaque individu.
Groupe témoin : Les participants recevront uniquement les soins médicaux habituels pendant les 12 premières semaines.
L'étude utilise un plan "en croisement", ce qui signifie qu'après les 12 premières semaines, le groupe témoin se verra proposer le même programme de musculation de 12 semaines.
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer s'il est réalisable de mener ce type de programme d'exercice pour ce groupe de patients et de mesurer les effets de l'entraînement sur les niveaux de graisse corporelle, la force musculaire, et la santé physique et mentale globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian W O'Mahony, MD
- Numéro de téléphone: +353868820849
- E-mail: brian.omahony3@ucdconnect.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- St Vincent's University Hospital / University College Dublin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Pour être éligible à l'inclusion, un participant doit remplir les critères suivants :
- Âgé entre 18 et 65 ans.
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
- Avoir un diagnostic clinique d'un premier épisode psychotique (affectif ou non affectif) établi au cours des trois derniers mois.
- Avoir eu une exposition cumulée à vie aux médicaments antipsychotiques de moins de quatre semaines au moment de l'inscription.
- Être sous traitement antipsychotique au moment de l'inscription.
- Tous les efforts seront faits pour inclure la population migrante, qui présente un risque double de développer une psychose par rapport à la population générale. Un service d'interprétation sera utilisé pendant l'étape du consentement pour garantir qu'un consentement pleinement éclairé soit établi.
Critères d'exclusion
Un participant sera exclu de l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :
1a. Une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcherait de donner un consentement éclairé.
1b. Une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcherait de participer en toute sécurité à un programme d'exercice (par exemple, maladie cardiovasculaire sévère et instable, blessure musculosquelettique significative).
2. Les femmes enceintes ne seront pas incluses, car les changements hormonaux augmenteraient le risque de blessure musculosquelettique (en raison de la relaxine qui augmente la laxité des ligaments et des articulations), la contrainte cardiovasculaire maternelle et fœtale pendant la manœuvre de Valsalva, et des facteurs confondants supplémentaires (en raison des effets de la grossesse sur le métabolisme, les niveaux d'énergie et la capacité physique). La grossesse est également associée à des changements dans la composition corporelle qui affectent la mesure du critère d'évaluation principal.
3. Participer actuellement à un autre essai clinique d'un produit ou dispositif médicamenteux expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'entraînement en résistance + Traitement habituel
Les participants suivront un programme d'entraînement en résistance supervisé de 12 semaines, à raison de deux séances par semaine, tout en continuant à bénéficier des soins habituels prodigués par leur équipe d'intervention précoce en psychose communautaire.
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Les participants suivront un programme supervisé d'entraînement en résistance de 12 semaines, composé de deux séances de 60 minutes par semaine. Chaque séance comprend un échauffement aérobique de 5 à 10 minutes, 45 à 50 minutes d'exercices de résistance et une récupération de 5 minutes. Le programme est individualisé et supervisé par un praticien d'exercice qualifié. L'intervention cible les principaux groupes musculaires à l'aide de 6 à 8 exercices de base (par exemple, développé couché, tirage vertical, presse à cuisses, rowing assis, développé militaire) réalisés en 3 séries de 6 à 12 répétitions. L'entraînement commence avec des bandes élastiques pour établir la technique (semaines 1-2) avant de passer aux machines et aux poids libres. Le principe de surcharge progressive est appliqué en augmentant la charge dès qu'un participant peut confortablement réaliser 3 séries de 10 répétitions lors de deux séances consécutives. Les séances sont menées en petits groupes pour favoriser le soutien social. |
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Aucune intervention: Traitement usuel
Ce groupe recevra les soins standard de son équipe communautaire d'intervention précoce pour la psychose.
Après 12 semaines, on leur proposera le programme d'entraînement en résistance de 12 semaines, à raison de deux fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline, 12 semaines
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La composition corporelle sera évaluée à l'aide d'un analyseur de composition corporelle Tanita mc-780MA.
La mesure de résultat est la différence dans l'évolution du pourcentage de graisse corporelle entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Baseline, 12 semaines
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Nombre de participants recrutés
Délai: Base, 12 semaines, 24 semaines
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La faisabilité sera déterminée par l'atteinte de l'objectif de 40 participants sur la période de recrutement de 24 mois.
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Base, 12 semaines, 24 semaines
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Participation des participants à l'intervention
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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La faisabilité sera mesurée par l'adhésion à l'intervention : Déterminée par le pourcentage de participants randomisés dans le bras d'intervention qui complètent au moins 16 des 24 sessions supervisées (≥66% d'adhésion).
L'intervention est considérée comme réalisable si ≥66% des participants atteignent ce seuil.
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Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Masse Corporelle
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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L'évaluation de l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m²) sera calculée en combinant le poids, mesuré avec l'analyseur de composition corporelle Tanita mc-780MA, et la taille, mesurée avec un mesureur de taille mural.
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Poids
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré avec l'analyseur de composition corporelle Tanita mc-780MA.
Sera utilisé en conjonction avec la taille pour estimer l'Indice de Masse Corporelle
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Variation du HDL
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Évaluation des échantillons sanguins à jeun pour évaluer le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
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Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Variation du LDL
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Évaluation des échantillons sanguins à jeun pour évaluer le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Modifications de la glycémie à jeun
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Évaluation d'échantillons sanguins à jeun pour évaluer le Glucose
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Variation de l'HbA1c
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Évaluation des échantillons sanguins pour évaluer l'Hémoglobine glyquée (HbA1c), qui mesure la glycémie moyenne sur les 2-3 derniers mois en vérifiant le sucre attaché aux globules rouges.
Elle est utilisée pour diagnostiquer le prédiabète (42-47) mmol/mol et le diabète (48) mmol/mol.
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Modification de la fonction auto-évaluée
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Modification des scores de l'échelle EQ-5D à 5 niveaux évaluée par le patient (EQ-5D-5L). Celle-ci évalue cinq dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) selon cinq niveaux de sévérité, fournissant un outil sensible et validé pour la recherche clinique et économique. Elle comprend le système descriptif EQ-5D (état de santé à 5 chiffres) et l'EQ VAS (Échelle Visuelle Analogique), qui enregistre l'état de santé auto-évalué sur une échelle de 0 à 100. Notation : Les résultats sont utilisés pour créer des valeurs d'utilité (scores d'indice) ancrées à 0 (décès) et 1 (santé parfaite). |
Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement des scores sur l'échelle de récupération
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Changement du score du Questionnaire sur le Processus de Rétablissement, un outil auto-administré de 15 items utilisé pour mesurer le rétablissement personnel chez les personnes atteintes de troubles de santé mentale, en particulier la psychose. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Des scores totaux plus élevés indiquent un degré plus élevé de rétablissement personnel. |
Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Changement des symptômes psychiatriques
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Évaluation des symptômes psychiatriques à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Psychiatrique Brève (BPRS).
Les cliniciens évaluent chaque construit de symptôme sur une échelle allant généralement de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère), ce qui signifie qu'un score total plus élevé indique une plus grande psychopathologie
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Taille
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré avec un mesureur de hauteur mural.
Note, la taille n'est pas censée changer, mais sera utilisée pour calculer l'Indice de Masse Corporelle
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Modification de la force musculaire (partie supérieure et inférieure du corps)
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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La force maximale sera évaluée en utilisant le test de la Charge Maximale en Une Répétition ou en Trois Répétitions pour les exercices de Presse à la Poitrine, Rowing et Presse à Jambes.
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Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Changement de fonctionnement
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Changement de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) évaluée par le clinicien.
Sur une échelle de 1 à 100, où 100 représente un fonctionnement supérieur sans symptômes, et 1 représente un danger persistant de se blesser gravement soi-même/les autres ou une incapacité à maintenir une hygiène personnelle minimale.
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian O'Donoghue, MD, PhD, University College Dublin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- START GAAIMS
- ICAT-2022-001 (Autre subvention/numéro de financement: Irish Clinical Academic Training Programme)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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