Weerstandstraining om de lichaamssamenstelling te verbeteren bij eerste-episode psychose: De strategische timing van weerstandstraining om te beschermen tegen door antipsychotica geïnduceerd metabool syndroom RCT (START GAAIMS)
Strategische Timing van Krachttraining ter Bescherming tegen Antipsychotica-geïnduceerd Metabool Syndroom (START GAAIMS): Een Haalbaarheidsstudie voor een Prospectieve, Twee-armige, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie om de Effecten van een Krachttraininginterventie op Lichaamssamenstelling en Metabole Gezondheid te Evalueren bij Mensen met een Eerste Psychotische Episode
Deze studie evalueert of een begeleid weerstandstraining (krachttraining) programma uitvoerbaar is in een eerstepisode-psychoseservice. Het evalueert ook of weerstandstraining schadelijke gewichtstoename kan voorkomen en de fysieke gezondheid kan verbeteren bij mensen die recent de diagnose Eerstepisode Psychose hebben gekregen en beginnen met antipsychotische medicatie.
Antipsychotische medicijnen zijn essentieel voor de behandeling van psychose, maar veroorzaken vaak snelle gewichtstoename en metabole bijwerkingen (zoals veranderingen in bloedsuiker en cholesterol) binnen de eerste paar maanden van de behandeling. Weerstandstraining is een vorm van lichaamsbeweging die spieren opbouwt en verbetert hoe het lichaam energie gebruikt. Een overschot aan calorieën, dat anders zou leiden tot ophoping van vet (vetweefsel), kan helpen kracht op te bouwen en spiermassa te vergroten wanneer het wordt gecombineerd met weerstandstraining.
Deelnemers aan deze studie worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Interventiegroep: Deelnemers ontvangen hun standaard medische zorg plus een 12-weeks weerstandstrainingsprogramma. Dit houdt in dat ze twee 60-minuten durende trainingssessies per week bijwonen, begeleid door een gekwalificeerde instructeur. De sessies omvatten oefeningen met weerstandsbanden, machinale gewichten en losse gewichten die zijn afgestemd op het vermogen van het individu.
Controlegroep: Deelnemers ontvangen gedurende de eerste 12 weken alleen standaard medische zorg.
De studie gebruikt een "crossover"-ontwerp, wat betekent dat na de eerste 12 weken de controlegroep hetzelfde 12-weeks weerstandstrainingsprogramma wordt aangeboden.
De belangrijkste doelen van deze studie zijn om te bepalen of het uitvoerbaar is om dit type trainingsprogramma voor deze groep patiënten te laten draaien en om de effecten van de training op lichaamsvetniveaus, spierkracht en algehele fysieke en mentale gezondheid te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian W O'Mahony, MD
- Telefoonnummer: +353868820849
- E-mail: brian.omahony3@ucdconnect.ie
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- St Vincent's University Hospital / University College Dublin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor inclusie, moet een deelnemer voldoen aan de volgende criteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Een klinische diagnose van een eerste psychotische episode (affectief of niet-affectief) hebben, gesteld in de afgelopen drie maanden.
- Een cumulatieve levenslange blootstelling aan antipsychotische medicatie van minder dan vier weken hebben op het moment van inschrijving.
- Op het moment van inschrijving een antipsychotische medicatie voorgeschreven krijgen.
- Er wordt alles aan gedaan om de migrantenpopulatie te includeren, die een twee keer zo hoog risico heeft op het ontwikkelen van psychose in vergelijking met de algemene bevolking. Er wordt tijdens het toestemmingsproces gebruikgemaakt van een tolkdienst om ervoor te zorgen dat volledig geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
Exclusiecriteria
Een deelnemer wordt uitgesloten van de studie als hij/zij voldoet aan een van de volgende criteria:
1a. Een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen ervan zou weerhouden geïnformeerde toestemming te geven.
1b. Een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen ervan zou weerhouden veilig deel te nemen aan een trainingsprogramma (bijvoorbeeld ernstige, instabiele hart- en vaatziekten, aanzienlijk letsel aan het bewegingsapparaat).
2. Zwangere vrouwen worden niet geïncludeerd, aangezien hormonale veranderingen het risico op letsel aan het bewegingsapparaat zouden vergroten (door relaxine dat de laxiteit van ligamenten en gewrichten verhoogt), de cardiovasculaire belasting van moeder en foetus tijdens de valsalva-manoeuvre, en additionele verstorende factoren (door de effecten van zwangerschap op metabolisme, energieniveau en fysieke capaciteit). Zwangerschap gaat ook gepaard met veranderingen in lichaamssamenstelling die de meting van de primaire uitkomst beïnvloeden.
3. Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerstandstrainingprogramma + Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers zullen een 12-weken durend, tweemaal per week begeleid krachttrainingsprogramma volgen, evenals hun gebruikelijke zorg van hun gemeenschapsteam voor vroege interventie bij psychose.
|
Deelnemers volgen een 12 weken durend, begeleid krachttrainingsprogramma bestaande uit twee sessies van 60 minuten per week. Elke sessie omvat een 5-10 minuten durende aerobe warming-up, 45-50 minuten krachtoefeningen en een 5 minuten durende cooling-down. Het programma is gepersonaliseerd en wordt begeleid door een gekwalificeerde bewegingsprofessional. De interventie richt zich op grote spiergroepen met behulp van 6-8 kernexercises (bijv. chest press, lat pulldown, leg press, seated row, overhead press) uitgevoerd in 3 sets van 6-12 herhalingen. De training begint met weerstandsbanden om de techniek aan te leren (weken 1-2) voordat wordt overgegaan op apparaten en losse gewichten. Het principe van progressieve overbelasting wordt toegepast door het gewicht te verhogen zodra een deelnemer comfortabel 3 sets van 10 herhalingen in twee opeenvolgende sessies kan voltooien. De sessies worden in kleine groepen uitgevoerd om sociale steun te bevorderen. |
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze groep krijgt de standaardzorg van hun gemeenschapsvroege-interventieteam bij psychose.
Na 12 weken krijgen zij het 12 weken durende, tweemaal per week uitgevoerde krachttrainingsprogramma aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van een Tanita mc-780MA lichaamssamenstellinganalysator.
De uitkomstmaat is het verschil in de verandering van het lichaamsvetpercentage tussen de interventie- en controlegroepen
|
Baseline, 12 weken
|
|
Aantal deelnemers geworven
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken
|
De haalbaarheid wordt bepaald door het behalen van het streefcijfer van 40 deelnemers gedurende de wervingsperiode van 24 maanden.
|
Baseline, 12 weken, 24 weken
|
|
Aanwezigheid van deelnemers bij interventie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken
|
De haalbaarheid wordt gemeten door de naleving van de interventie: bepaald door het percentage deelnemers dat gerandomiseerd is naar de interventiegroep en dat ten minste 16 van de 24 begeleide sessies voltooit (≥66% naleving).
De interventie wordt als uitvoerbaar beschouwd als ≥66% van de deelnemers aan deze drempel voldoet.
|
Baseline, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken
|
Beoordeling van de Body Mass Index (BMI, kg/m²) wordt berekend door het gewicht, gemeten met de Tanita mc-780MA lichaamssamenstelling analysator, en de lengte, gemeten met een wandmontage lengtemeetapparaat, te combineren.
|
Baseline, 12 weken, 24 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken
|
Gemeten met Tanita mc-780MA lichaamssamenstellingsanalysator.
Wordt gebruikt in combinatie met lengte om de Body Mass Index te schatten
|
Baseline, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in HDL
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken
|
Beoordeling van nuchtere bloedmonsters om High-Density Lipoproteïne (HDL)-cholesterol te evalueren
|
Baseline, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in LDL
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken
|
Beoordeling van nuchtere bloedmonsters om Low-Density Lipoproteïne (LDL)-cholesterol te evalueren
|
Baseline, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken
|
Beoordeling van nuchtere bloedmonsters om Glucose te evalueren
|
Baseline, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken
|
Beoordeling van bloedmonsters om Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c) te evalueren, dat de gemiddelde bloedglucosewaarden over de afgelopen 2-3 maanden meet door suiker aan rode bloedcellen te controleren.
Het wordt gebruikt om prediabetes (42-47) mmol/mol en diabetes (48) mmol/mol te diagnosticeren.
|
Baseline, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde functie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken
|
Verandering in scores van de door de patiënt beoordeelde 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L). Dit beoordeelt vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) over vijf ernstniveaus, en biedt een gevoelig, gevalideerd instrument voor klinisch en economisch onderzoek. Bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem (5-cijferige gezondheidstoestand) en de EQ VAS (Visueel Analoge Schaal), die zelfgerapporteerde gezondheid vastlegt op een schaal van 0-100. Scoring: Resultaten worden gebruikt om nutswaarden (indexscores) te creëren verankerd op 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid) |
Baseline, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in herstelschaal scores
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken
|
Verandering in de score van de Vragenlijst over het Proces van Herstel, een zelf in te vullen instrument met 15 items dat wordt gebruikt om persoonlijk herstel te meten bij personen met psychische aandoeningen, met name psychose. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens). Hogere totaalscores duiden op een hogere mate van persoonlijk herstel. |
Baseline, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken
|
Beoordeling van psychiatrische symptomen met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Klinisch onderzoekers beoordelen elk symptoomconstruct op een schaal die meestal varieert van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig), wat betekent dat een hogere totale score op grotere psychopathologie duidt
|
Baseline, 12 weken, 24 weken
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken
|
Gemeten met een aan de wand gemonteerde hoogtemeter.
Opmerking, de hoogte wordt niet verwacht te veranderen, maar wordt gebruikt om de Body Mass Index te berekenen
|
Baseline, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in spierkracht (boven- en onderlichaam)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken
|
De maximale kracht wordt beoordeeld met behulp van de One Repetition Maximum of Three Repetition Maximum test voor de Chest Press, Row en Leg Press oefeningen.
|
Baseline, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken
|
Verandering in de door de clinicus beoordeelde Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal.
Op een schaal van 1-100, waarbij 100 superieur functioneren zonder symptomen vertegenwoordigt, en 1 een aanhoudend gevaar van ernstige zelf- of andere schade of het onvermogen om minimale persoonlijke hygiëne te handhaven.
|
Baseline, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian O'Donoghue, MD, PhD, University College Dublin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- START GAAIMS
- ICAT-2022-001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Irish Clinical Academic Training Programme)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .