Vastusharjoittelu kehon koostumuksen parantamiseksi ensimmäisen kerran psykoosia sairastavilla: Strateginen vastusharjoittelun ajoitus suojelemaan antipsykoottien aiheuttamilta metabolisen oireyhtymän haittavaikutuksilta RCT (START GAAIMS)
Resistanssiharjoittelun strateginen ajankohta antipsykoottien aiheuttaman metabolisen oireyhtymän ehkäisemiseksi (START GAAIMS): Mahdollisuustutkimus prospektiiviselle, kaksihaaraiselle, satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle resistanssiharjoittelun vaikutusten arvioimiseksi kehon koostumukseen ja metaboliseen terveyteen ensimmäisen psykoosijakson saaneilla henkilöillä
Tämä tutkimus arvioi, onko ohjattu voimaharjoitusohjelma (voimaharjoittelu) toteutettavissa ensimmäisen psykoosijakson palvelussa. Se arvioi myös, voiko voimaharjoittelu ehkäistä haitallista painonnousua ja parantaa fyysistä terveyttä henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu ensimmäinen psykoosijakso ja jotka alkavat käyttää antipsykoottisia lääkkeitä.
Antipsykoottiset lääkkeet ovat välttämättömiä psykoosin hoidossa, mutta ne aiheuttavat usein nopeaa painonnousua ja aineenvaihdunnan sivuvaikutuksia (kuten verensokerin ja kolesterolin muutoksia) hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Voimaharjoittelu on harjoitusmuoto, joka rakentaa lihasmassaa ja parantaa kehon energiankäyttöä. Kalorien ylimäärä, joka muuten johtaisi rasvan (rasvakudoksen) kertymiseen, voi auttaa voiman rakentamisessa ja lihaskoon kasvattamisessa, kun sitä yhdistetään voimaharjoitteluun.
Tutkimukseen osallistuvat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Interventioryhmä: Osallistujat saavat standardilääkityksensä lisäksi 12 viikon voimaharjoitusohjelman. Tämä sisältää kahden 60 minuutin harjoituskerran viikossa, joita valvoo pätevä ohjaaja. Harjoituksiin kuuluvat vastusnauhoilla, konepainoilla ja vapailla painoilla tehtävät harjoitukset, jotka on räätälöity yksilön kykyjen mukaan.
Kontrolliryhmä: Osallistujat saavat vain standardilääkityksen ensimmäisten 12 viikon ajan.
Tutkimus käyttää "ristikkäistä" suunnittelua, mikä tarkoittaa, että alkuperäisten 12 viikon jälkeen kontrolliryhmälle tarjotaan sama 12 viikon voimaharjoitusohjelma.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat selvittää, onko tällaisen harjoitusohjelman toteuttaminen mahdollista tälle potilasryhmälle, sekä mitata harjoittelun vaikutuksia kehon rasvaprosenttiin, lihasvoimaan ja kokonaisvaltaiseen fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian W O'Mahony, MD
- Puhelinnumero: +353868820849
- Sähköposti: brian.omahony3@ucdconnect.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St Vincent's University Hospital / University College Dublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen ottaa osaan tutkimukseen:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Kliininen ensimmäisen psykoosijakson (affektiivinen tai ei-affektiivinen) diagnoosi, joka on tehty viimeisten kolmen kuukauden aikana.
- Kumulatiivinen elinikäinen antipsykoottisten lääkkeiden käyttö on alle neljä viikkoa osallistumisen alkaessa.
- Antipsykoottisen lääkityksen määrääminen osallistumisen alkaessa.
- Kaikki ponnistelut tehdään ottamaan mukaan maahanmuuttajaväestö, jolla on kaksinkertainen riski sairastua psykoosiin verrattuna yleiseen väestöön. Tulkkipalvelua käytetään suostumuksen antamisvaiheessa varmistamaan täysin tietoon perustuvan suostumuksen saaminen.
Poisottokriteerit
Osallistuja jätetään tutkimuksesta pois, jos hän täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
1a. Lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen.
1b. Lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estää turvallisen osallistumisen liikuntaohjelmaan (esim. vakava, epävakaa sydän- ja verisuonitauti, merkittävä tukikudostenvamma).
2. Raskaana olevia naisia ei oteta mukaan, sillä hormonaaliset muutokset lisäävät tukikudostenvammojen riskiä (relaksiinin aiheuttaman nivelten ja ligamenttien löystymisen vuoksi), äidin ja sikiön sydän- ja verenkiertoelimistön kuormitusta valsallamanööverin aikana sekä muita häiritseviä tekijöitä (raskauden vaikutusten vuoksi aineenvaihduntaan, energiatasoihin ja fyysiseen suorituskykyyn). Raskaus liittyy myös kehonkoostumuksen muutoksiin, jotka vaikuttavat ensisijaisen lopputuloksen mittaamiseen.
3. Osallistuminen toiseen tutkittavan lääkeaineen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastusvoimaharjoitusohjelma + Tavanomainen hoito
Osallistujat saavat 12 viikon ohjatun kaksinkertaisen viikoittaisen voimaharjoitusohjelman sekä tavanomaisen hoidon yhteisönsä varhaisen mielenterveysongelmien puuttumisryhmältä.
|
Osallistujat osallistuvat 12 viikon ohjattuun voimaharjoitteluohjelmaan, joka koostuu kahdesta 60 minuutin sessioista viikossa. Jokainen sessio sisältää 5–10 minuutin aerobisen lämmittelyn, 45–50 minuutin voimaharjoituksia ja 5 minuutin jäähdytyksen. Ohjelma on yksilöllinen ja sitä valvoo pätevä liikunta-ammattilainen. Interventio kohdistuu pääasiassa suuriin lihasryhmiin käyttäen 6–8 ydinharjoitusta (esim. rintaprässi, lat-pulldown, jalkaprässi, istumarivi, pään yli prässi), jotka suoritetaan 3 sarjassa 6–12 toistoa. Harjoittelu alkaa vastusnauhoilla tekniikan vakiinnuttamiseksi (viikot 1–2), ennen kuin siirrytään koneisiin ja vapaisiin painoihin. Progressiivisen kuormituksen periaatetta sovelletaan lisäämällä painoa, kun osallistuja pystyy suorittamaan 3 sarjaa 10 toistoa kahdessa peräkkäisessä sessioissa. Sessioita järjestetään pienissä ryhmissä sosiaalisen tuen edistämiseksi. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa standardihoidon yhteisön varhaiseen psykoosivälittämiseen erikoistuneelta tiimiltä.
12 viikon jälkeen heille tarjotaan 12 viikon, kahdesti viikossa toistettava vastusharjoitusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kehonkoostumus mitataan Tanita mc-780MA -kehonkoostumusanalyysilaitteella.
Tuloksena oleva mittari on ero kehon rasvaprosenttien muutoksessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toteutettavuus määritetään saavuttamalla 40 osallistujan tavoite 24 kuukauden rekrytointijakson aikana.
|
Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Osallistujien osallistuminen interventioon
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toteutettavuus mitataan interventioon sitoutumisella: Määritetään prosenttiosuudella interventioryhmään satunnaistetuista osallistujista, jotka suorittavat vähintään 16 24:stä ohjatusta istunnosta (≥66 % sitoutuminen).
Interventiota pidetään toteutettavana, jos ≥66 % osallistujista täyttää tämän kynnyksen.
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Painoindeksin (BMI, kg/m²) arviointi lasketaan yhdistämällä Tanita mc-780MA-kehonkoostumusanalyysorin avulla mitattu paino ja seinään kiinnitetyllä pituusmittarilla mitattu pituus.
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu Tanita mc-780MA kehonkoostumusanalysoijalla.
Käytetään yhdessä pituuden kanssa arvioimaan painoindeksiä |
Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
HDL:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Näytteiden ottaminen paastoverestä korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-kolesterolin) arvioimiseksi
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
LDL-muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Paastoverinäytteiden arviointi matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesterolin arvioimiseksi
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Paastoverinäytteiden arviointi glukoosin arvioimiseksi
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos HbA1c:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Verenäytteiden arviointi glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) määrittämiseksi, joka mittaa keskimääräistä verensokeritasoa edellisten 2–3 kuukauden ajalta tarkastelemalla punasolujen kiinnittynyttä sokeria.
Sitä käytetään esidiabeteksen (42–47 mmol/mol) ja diabeteksen (48 mmol/mol) diagnosointiin.
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos itsearvioidussa toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Potilaan arvioiman 5-tasoisen EQ-5D-version (EQ-5D-5L) pisteiden muutos. Tämä arvioi viittä ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) viidellä vakavuustasolla, tarjoten herkän, validoitu työkalun kliinisiin ja taloudellisiin tutkimuksiin. Koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä (5-numeroinen terveystila) ja EQ VAS:sta (visuaalinen analogiasuunta), joka tallentaa itsearvioidun terveyden asteikolla 0-100. Pisteytys: Tuloksia käytetään hyötyarvojen (indeksipisteet) luomiseen, jotka on ankkuroitu arvoihin 0 (kuollut) ja 1 (täydellinen terveys). |
Alkutila, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos toipumisaikojen pistemäärissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutos kyselylomakkeen 'Questionnaire about the Process of Recovery' pisteissä, joka on 15-kohdainen itse täytettävä työkalu henkilökohtaisen toipumisen mittaamiseen henkilöillä, joilla on mielenterveyden ongelmia, erityisesti psykoosi. Kohdat arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, vaihdellen 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa henkilökohtaista toipumista. |
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Psyykkisten oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Psykiatristen oireiden arviointi Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -asteikolla.
Kliiniset lääkärit arvioivat kukin oirekonstrukti asteikolla, joka yleensä vaihtelee 1 (ei esiinny) - 7 (erittäin vaikea), mikä tarkoittaa, että korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa psykopatologiaa
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu seinään kiinnitetyllä pituusmittarilla.
Huomio: Pituuden ei odoteta muuttuvan, mutta sitä käytetään painoindeksin (Body Mass Index) laskemiseen.
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lihasvoimassa (ylä- ja alavartalo)
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Maksimaalista voimaa arvioidaan käyttämällä One Repetition Maximum - tai Three Repetition Maximum -testiä rintaprässille, soutolaitteelle ja jalkaprässille.
|
Alkutila, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kliinikon arvioiman toimintakyvyn globaalin arvioinnin (GAF) asteikon muutos.
Asteikolla 1-100, jossa 100 edustaa erinomaista toimintakykyä ilman oireita ja 1 edustaa vakavaa itsensä tai muiden vahingoittamisen jatkuvaa vaaraa tai kyvyttömyyttä ylläpitää minimaalista henkilökohtaista hygieniaa. |
Alkutila, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian O'Donoghue, MD, PhD, University College Dublin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- START GAAIMS
- ICAT-2022-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Irish Clinical Academic Training Programme)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .