Treino de Resistência para Melhorar a Composição Corporal no Primeiro Episódio de Psicose: O Momento Estratégico do Treino de Resistência para Proteger contra a Síndrome Metabólica Induzida por Antipsicóticos RCT (START GAAIMS)
Timing Estratégico do Treino de Resistência para Proteger Contra a Síndrome Metabólica Induzida por Antipsicóticos (START GAAIMS): Um Estudo de Viabilidade para um Ensaio Controlado Randomizado Prospetivo de Dois Braços para Avaliar os Efeitos de uma Intervenção de Treino de Resistência na Composição Corporal e Saúde Metabólica em Pessoas com Primeiro Episódio Psicótico
Este estudo está a avaliar se um programa de treino de resistência supervisionado (treino de força) é viável de realizar num serviço de primeira crise psicótica. Também está a avaliar se o treino de resistência pode prevenir o aumento de peso prejudicial e melhorar a saúde física em pessoas que foram recentemente diagnosticadas com Primeira Crise Psicótica e estão a iniciar medicação antipsicótica.
Os medicamentos antipsicóticos são essenciais para tratar a psicose, mas frequentemente causam um rápido aumento de peso e efeitos secundários metabólicos (como alterações no açúcar no sangue e colesterol) durante os primeiros meses de tratamento. O treino de resistência é uma forma de exercício que constrói músculo e melhora a forma como o corpo utiliza a energia. Um excesso de calorias, que de outra forma levaria à acumulação de gordura (tecido adiposo), pode ajudar a construir força e aumentar o tamanho muscular quando combinado com treino de resistência.
Os participantes neste estudo serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
Grupo de Intervenção: Os participantes receberão os seus cuidados médicos habituais mais um programa de treino de resistência de 12 semanas. Isto envolve a participação em duas sessões de exercício de 60 minutos por semana, supervisionadas por um instrutor qualificado. As sessões incluirão exercícios com bandas de resistência, pesos de máquina e pesos livres adaptados à capacidade do indivíduo.
Grupo de Controlo: Os participantes receberão apenas cuidados médicos habituais durante as primeiras 12 semanas.
O estudo utiliza um desenho "cruzado", o que significa que após as primeiras 12 semanas, ao Grupo de Controlo será oferecido o mesmo programa de treino de resistência de 12 semanas.
Os principais objetivos deste estudo são determinar se é viável realizar este tipo de programa de exercício para este grupo de pacientes e medir os efeitos do treino nos níveis de gordura corporal, força muscular e saúde física e mental geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian W O'Mahony, MD
- Número de telefone: +353868820849
- E-mail: brian.omahony3@ucdconnect.ie
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital / University College Dublin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para ser elegível para inclusão, um participante deve cumprir os seguintes critérios:
- Ter entre 18 e 65 anos de idade.
- Ter capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
- Ter um diagnóstico clínico de Psicose de Primeiro Episódio (afetiva ou não afetiva) feito nos últimos três meses.
- Ter tido uma exposição cumulativa vitalícia a medicação antipsicótica inferior a quatro semanas no momento da inscrição.
- Estar a tomar medicação antipsicótica no momento da inscrição.
- Será feito todo o esforço para incluir a população migrante, que tem o dobro do risco de desenvolver psicose em comparação com a população geral. Um serviço de interpretação será utilizado durante a fase de consentimento para garantir que seja estabelecido um consentimento plenamente informado.
Critérios de Exclusão
Um participante será excluído do estudo se cumprir qualquer um dos seguintes critérios:
1a. Uma condição médica que, na opinião do investigador, os impeça de dar consentimento informado.
1b. Uma condição médica que, na opinião do investigador, os impeça de participar com segurança num programa de exercício (por exemplo, doença cardiovascular grave e instável, lesão musculoesquelética significativa).
2. As mulheres grávidas não serão incluídas, uma vez que as alterações hormonais aumentariam o risco de lesão musculoesquelética (devido à relaxina aumentar a laxidez dos ligamentos e articulações), sobrecarga cardiovascular materna e fetal durante a manobra de Valsalva, e confundidores adicionais (devido aos efeitos da gravidez no metabolismo, níveis de energia e capacidade física). A gravidez também está associada a alterações na composição corporal que afetam a medição do resultado primário.
3. Participar atualmente noutro ensaio clínico de um produto ou dispositivo medicinal em investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de treino de resistência + Tratamento habitual
Os participantes receberão um programa de treino de resistência supervisionado de 12 semanas, duas vezes por semana, bem como os cuidados habituais da sua equipa de intervenção precoce na psicose da comunidade.
|
Os participantes irão frequentar um programa de treino de resistência supervisionado de 12 semanas, composto por duas sessões de 60 minutos por semana. Cada sessão inclui um aquecimento aeróbico de 5-10 minutos, 45-50 minutos de exercícios de resistência e um período de arrefecimento de 5 minutos. O programa é individualizado e supervisionado por um profissional de exercício qualificado. A intervenção tem como alvo os principais grupos musculares, utilizando 6-8 exercícios fundamentais (por exemplo, press de peito, puxada alta, leg press, remada sentada, press militar) realizados em 3 séries de 6-12 repetições. O treino começa com bandas elásticas para estabelecer a técnica (semanas 1-2) antes de progredir para máquinas e pesos livres. O princípio da sobrecarga progressiva é aplicado aumentando o peso assim que um participante conseguir completar confortavelmente 3 séries de 10 repetições em duas sessões consecutivas. As sessões são realizadas em pequenos grupos para promover o apoio social. |
|
Sem intervenção: Tratamento Habitual
Este braço receberá os cuidados padrão da sua equipa comunitária de intervenção precoce na psicose.
Após 12 semanas, será-lhes oferecido o programa de treino de resistência de 12 semanas, duas vezes por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na percentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
A composição corporal será avaliada utilizando um analisador de composição corporal Tanita mc-780MA.
A medida de resultado é a diferença na alteração da percentagem de gordura corporal entre os grupos de intervenção e controlo
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Número de participantes recrutados
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
A viabilidade será determinada pela obtenção do objetivo de 40 participantes durante o período de recrutamento de 24 meses.
|
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Comparecimento dos participantes à intervenção
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
|
A viabilidade será medida pela adesão à intervenção: Determinada pela percentagem de participantes randomizados para o braço de intervenção que completam pelo menos 16 das 24 sessões supervisionadas (≥66% de adesão).
A intervenção é considerada exequível se ≥66% dos participantes atingirem este limiar.
|
Baseline, 12 semanas, 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
A avaliação do Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m²) será calculada combinando o peso, medido com o analisador de composição corporal Tanita mc-780MA, e a altura, medida com um medidor de altura fixo na parede.
|
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Peso
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido com o analisador de composição corporal Tanita mc-780MA.
Será utilizado em conjunto com a altura para estimar o Índice de Massa Corporal
|
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Alteração no HDL
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Avaliação de amostras de sangue em jejum para avaliar o colesterol da Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)
|
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Alteração do LDL
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
|
Avaliação de amostras de sangue em jejum para avaliar o colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
|
Baseline, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Alterações na glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Avaliação de amostras de sangue em jejum para avaliar a Glicose
|
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Alteração na HbA1c
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Avaliação de amostras de sangue para avaliar a Hemoglobina Glicada (HbA1c), que mede os níveis médios de glicose no sangue nos últimos 2-3 meses, verificando o açúcar ligado aos glóbulos vermelhos.
É utilizada para diagnosticar pré-diabetes (42-47) mmol/mol e diabetes (48) mmol/mol.
|
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Alteração na função autoavaliada
Prazo: Basal, 12 semanas, 24 semanas
|
Alteração nas pontuações da versão do EQ-5D de 5 níveis avaliada pelo paciente (EQ-5D-5L). Esta avalia cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) em cinco níveis de gravidade, fornecendo uma ferramenta sensível e validada para investigação clínica e económica. Consiste no sistema descritivo do EQ-5D (estado de saúde de 5 dígitos) e na EVA do EQ (Escala Visual Analógica), que regista a saúde autoavaliada numa escala de 0-100. Pontuação: Os resultados são utilizados para criar valores de utilidade (pontuações de índice) com ancoragem em 0 (morte) e 1 (saúde plena). |
Basal, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Alteração nas pontuações da escala de recuperação
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
|
Alteração na pontuação do Questionário sobre o Processo de Recuperação, uma ferramenta de auto-administração de 15 itens utilizada para medir a recuperação pessoal em indivíduos com condições de saúde mental, particularmente psicose. Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). Pontuações totais mais elevadas indicam um maior grau de recuperação pessoal. |
Baseline, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Alteração dos sintomas psiquiátricos
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
|
Avaliação dos sintomas psiquiátricos através da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS).
Os clínicos classificam cada construto de sintoma numa escala que geralmente varia de 1 (não presente) a 7 (extremamente grave), o que significa que uma pontuação total mais elevada indica maior psicopatologia
|
Baseline, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Altura
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido com um medidor de altura montado na parede.
Nota: não se espera que a altura mude, mas será utilizada para calcular o Índice de Massa Corporal
|
Baseline, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Alteração na Força Muscular (Parte Superior e Inferior do Corpo)
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
|
A força máxima será avaliada através do teste de Repetição Máxima Única ou Repetição Máxima Tripla para os exercícios de Press de Banco, Remada e Press de Pernas.
|
Baseline, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Alteração no funcionamento
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
|
Alteração na escala de Avaliação Global do Funcionamento (GAF) avaliada pelo clínico.
Numa escala de 1-100, em que 100 representa um funcionamento superior sem sintomas, e 1 representa um perigo persistente de se magoar gravemente a si próprio/outros, ou incapacidade de manter uma higiene pessoal mínima.
|
Baseline, 12 semanas, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian O'Donoghue, MD, PhD, University College Dublin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- START GAAIMS
- ICAT-2022-001 (Número de outro subsídio/financiamento: Irish Clinical Academic Training Programme)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .