초발병 정신병에서 체성분 개선을 위한 저항 운동: 항정신병 약물 유발 대사증후군 방지를 위한 저항 운동의 전략적 시기 RCT (START GAAIMS)
항정신병 약물 유도 대사 증후군 예방을 위한 저항성 운동의 전략적 시기 (START GAAIMS): 초발성 정신병 환자의 신체 구성과 대사 건강에 대한 저항성 운동 중재 효과를 평가하기 위한 전향적, 양군, 무작위 대조 시험의 실행 가능성 연구
이 연구는 감독 하에 진행되는 저항성 운동(근력 훈련) 프로그램이 초발성 정신병 서비스에서 실행 가능한지 평가하고 있습니다. 또한 최근에 초발성 정신병 진단을 받고 항정신병 약물 치료를 시작한 사람들에게 저항성 운동이 유해한 체중 증가를 예방하고 신체 건강을 개선할 수 있는지 평가합니다.
항정신병 약물은 정신병 치료에 필수적이지만, 치료 시작 후 처음 몇 달 동안 빠른 체중 증가와 대사 부작용(혈당 및 콜레스테롤 변화와 같은)을 자주 유발합니다. 저항성 운동은 근육을 발달시키고 신체가 에너지를 사용하는 방식을 개선하는 운동 형태입니다. 저항성 운동과 함께 수행될 때, 지방(지방 조직) 축적으로 이어질 수 있는 과잉 칼로리는 힘을 키우고 근육 크기를 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
중재 그룹: 참가자는 표준 의료 치료에 더해 12주간의 저항성 운동 프로그램을 받습니다. 이는 자격을 갖춘 강사의 감독 하에 주당 두 번, 각 60분간의 운동 세션에 참여하는 것을 포함합니다. 세션에는 개인의 능력에 맞춘 저항 밴드, 기계 웨이트, 프리 웨이트를 사용한 운동이 포함됩니다.
대조군: 참가자는 처음 12주 동안 표준 의료 치료만 받습니다.
이 연구는 "교차" 설계를 사용하며, 이는 초기 12주 후에 대조군에게 동일한 12주 저항성 운동 프로그램이 제공된다는 것을 의미합니다.
이 연구의 주요 목표는 이러한 유형의 운동 프로그램이 이 환자 집단을 대상으로 실행 가능한지 확인하고, 훈련이 체지방 수준, 근력, 전반적인 신체 및 정신 건강에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian W O'Mahony, MD
- 전화번호: +353868820849
- 이메일: brian.omahony3@ucdconnect.ie
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- St Vincent's University Hospital / University College Dublin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 자격을 얻기 위해 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다:
- 18세에서 65세 사이.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 가짐.
- 과거 3개월 이내에 최초 발병 정신병(정서적 또는 비정서적)의 임상 진단을 받음.
- 등록 시점까지 항정신병 약물의 누적 평생 노출 기간이 4주 미만임.
- 등록 시점에 항정신병 약물을 처방받고 있음.
- 이민자 인구를 포함하기 위해 최선을 다할 것이며, 이들은 일반 인구에 비해 정신병 발병 위험이 두 배 높습니다. 동의 단계에서 통역 서비스를 사용하여 완전한 정보에 기반한 동의가 이루어지도록 할 것입니다.
제외 기준
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족할 경우 연구에서 제외됩니다:
1a. 연구자의 판단에 따라 정보에 기반한 동의를 제공하는 것을 방해할 수 있는 의학적 상태.
1b. 연구자의 판단에 따라 운동 프로그램에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 심각하고 불안정한 심혈관 질환, 중대한 근골격계 손상).
2. 임신부는 포함되지 않습니다. 호르몬 변화가 근골격계 손상 위험을 증가시키고(릴랙신이 인대와 관절의 이완도를 증가시키기 때문), 발살바 조작 동안 모체와 태아의 심혈관 부담을 가중시키며, 추가적인 혼란 변수를 초래하기 때문입니다(임신이 대사, 에너지 수준 및 신체 능력에 미치는 영향으로 인해). 임신은 또한 1차 결과 측정에 영향을 미치는 체성분 변화와도 관련이 있습니다.
3. 현재 다른 시험용 의약품 또는 장치의 임상 시험에 참여 중임.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항 운동 프로그램 + 일반 치료
참가자는 12주 동안 주 2회로 진행되는 지도 감독 하의 저항 운동 프로그램을 받게 되며, 정신병 초기 개입 팀으로부터 기존의 치료도 계속 받게 됩니다.
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참가자들은 주당 2회, 회당 60분씩 진행되는 총 12주간의 감독 하 저항 운동 프로그램에 참여합니다. 각 세션은 5-10분의 유산소 워밍업, 45-50분의 저항 운동, 5분의 쿨다운으로 구성됩니다. 이 프로그램은 개인 맞춤형이며 자격을 갖춘 운동 전문가의 감독 하에 진행됩니다. 중재는 6-8가지의 핵심 운동(예: 체스트 프레스, 랫 풀다운, 레그 프레스, 시티드 로우, 오버헤드 프레스)을 3세트, 6-12회 반복 수행하여 주요 근육군을 대상으로 합니다. 기술 습득을 위해 저항 밴드를 사용하여 시작(1-2주차)한 후, 기계 및 프리 웨이트로 진행합니다. 점진적 과부하 원칙은 참가자가 두 번의 연속 세션에서 3세트 10회를 편안하게 완료할 수 있을 때 중량을 증가시켜 적용됩니다. 세션은 사회적 지지를 촉진하기 위해 소그룹으로 진행됩니다. |
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간섭 없음: 일반 치료
이 그룹은 지역사회 조기 정신증 개입팀으로부터 표준 치료를 받게 됩니다.
12주 후, 그들에게 12주간 주 2회의 저항성 훈련 프로그램이 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률 변화
기간: 기준선, 12주
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체성분은 Tanita mc-780MA 체성분 분석기를 사용하여 평가됩니다.
결과 측정치는 중재 그룹과 대조 그룹 간의 체지방률 변화 차이입니다.
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기준선, 12주
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모집된 참가자 수
기간: 기준선, 12주, 24주
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타당성은 24개월 모집 기간 동안 40명의 참가자 목표를 달성함으로써 결정될 것입니다.
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기준선, 12주, 24주
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참가자의 중재 참여
기간: 기준선, 12주, 24주
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개입의 타당성은 개입 준수도로 측정됩니다: 개입 그룹에 무작위 배정된 참가자 중 24회의 감독 세션 중 최소 16회(≥66% 준수도)를 완료한 참가자의 비율로 결정됩니다.
이 기준을 충족하는 참가자가 ≥66%인 경우 개입은 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수
기간: 기준선, 12주, 24주
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체질량 지수(BMI, kg/m²)의 평가는 Tanita mc-780MA 체성분 분석기로 측정한 체중과 벽걸이 신장 측정기로 측정한 키를 결합하여 계산됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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체중
기간: 기준선, 12주, 24주
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Tanita mc-780MA 체성분 분석기로 측정되었습니다.
신장과 함께 사용하여 체질량 지수를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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HDL 변화
기간: 기준점, 12주, 24주
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고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤 평가를 위한 공복 혈액 샘플 측정
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기준점, 12주, 24주
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LDL 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 평가를 위한 공복 혈액 샘플 평가
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기준선, 12주, 24주
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공복 혈당 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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공복 혈액 샘플 평가를 통한 포도당 측정
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기준선, 12주, 24주
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HbA1c 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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적혈구에 부착된 당을 확인하여 지난 2-3개월 동안의 평균 혈당 수치를 측정하는 당화혈색소(HbA1c)를 평가하기 위한 혈액 샘플 평가입니다.
이 검사는 당뇨병 전단계(42-47) mmol/mol 및 당뇨병(48) mmol/mol을 진단하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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자기 평가 기능 변화
기간: 기준점, 12주, 24주
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환자 평가 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 점수의 변화. 이 도구는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증 등 다섯 가지 차원을 다섯 단계의 심각도로 평가하여 임상 및 경제 연구에 대한 민감하고 검증된 도구를 제공합니다. EQ-5D 기술 체계(5자리 건강 상태)와 0-100 척도로 자가 평가 건강 상태를 기록하는 EQ VAS(시각적 아날로그 척도)로 구성됩니다. 점수 환산: 결과는 0(사망)과 1(완전 건강)에 고정된 효용 값(지수 점수)을 생성하는 데 사용됩니다. |
기준점, 12주, 24주
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회복 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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정신 건강 상태, 특히 정신증을 가진 개인의 개인적 회복을 측정하는 데 사용되는 15개 항목의 자가 보고 도구인 회복 과정 설문지 점수의 변화. 항목은 0점(매우 동의하지 않음)부터 4점(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점이 높을수록 개인적 회복 정도가 더 높음을 나타냅니다. |
기준선, 12주, 24주
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정신과적 증상 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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간이정신증상평가척도(BPRS)를 사용한 정신증상 평가.
임상의는 각 증상 구성을 일반적으로 1(존재하지 않음)에서 7(극도로 심함)까지의 척도로 평가하며, 이는 총점이 높을수록 더 심한 정신병리를 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주
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신장
기간: 기준선, 12주, 24주
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벽걸이 신장 측정기로 측정합니다.
참고: 신장은 변하지 않을 것으로 예상되지만 체질량 지수를 계산하기 위해 사용됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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근력 변화(상체 및 하체)
기간: 기준선, 12주, 24주
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최대 근력은 체스트 프레스, 로우, 레그 프레스 운동에 대해 1회 최대 반복 또는 3회 최대 반복 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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기능 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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임상의가 평가한 전반적 기능 평가 척도(GAF)의 변화.
1-100점 척도로, 100점은 증상 없이 우수한 기능을 나타내고, 1점은 자신이나 타인을 심각하게 해칠 지속적 위험이나 최소한의 개인 위생 유지 불능을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian O'Donoghue, MD, PhD, University College Dublin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- START GAAIMS
- ICAT-2022-001 (기타 보조금/기금 번호: Irish Clinical Academic Training Programme)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정신병에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
저항 운동 프로그램에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Federal University of Health Science of Porto Alegre완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음