Тренировки с отягощениями для улучшения состава тела при первом психотическом эпизоде: стратегическое время проведения силовых тренировок для предотвращения метаболического синдрома, вызванного антипсихотиками (РКИ) (START GAAIMS)
Стратегическое время проведения силовых тренировок для защиты от метаболического синдрома, вызванного антипсихотиками (START GAAIMS): Исследование осуществимости проспективного двухгруппового рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффектов интервенции силовых тренировок на состав тела и метаболическое здоровье у людей с первым эпизодом психоза
В данном исследовании оценивается, является ли программа контролируемых силовых тренировок (тренировок с отягощениями) выполнимой в условиях службы помощи при первом эпизоде психоза. Также оценивается, могут ли силовые тренировки предотвратить вредное увеличение веса и улучшить физическое здоровье у людей, которым недавно был поставлен диагноз «Первый эпизод психоза» и которые начинают приём антипсихотических препаратов.
Антипсихотические препараты необходимы для лечения психоза, но они часто вызывают быстрое увеличение веса и метаболические побочные эффекты (такие как изменения уровня сахара в крови и холестерина) в течение первых нескольких месяцев лечения. Силовые тренировки — это форма физических упражнений, которая укрепляет мышцы и улучшает использование энергии организмом. Избыток калорий, который в противном случае привёл бы к накоплению жира (жировой ткани), в сочетании с силовыми тренировками может помочь нарастить силу и увеличить объём мышц.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа вмешательства: участники будут получать стандартную медицинскую помощь плюс 12-недельную программу силовых тренировок. Это предполагает посещение двух 60-минутных тренировок в неделю под руководством квалифицированного инструктора. Тренировки будут включать упражнения с использованием эспандеров, тренажёров и свободных весов, адаптированные к индивидуальным возможностям.
Контрольная группа: участники будут получать только стандартную медицинскую помощь в течение первых 12 недель.
Исследование использует «перекрёстный» дизайн, что означает, что после первоначальных 12 недель контрольной группе будет предложена та же 12-недельная программа силовых тренировок.
Основные цели этого исследования — определить, возможно ли проведение такого типа программы упражнений для этой группы пациентов, и измерить влияние тренировок на уровень жира в организме, мышечную силу, а также общее физическое и психическое здоровье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian W O'Mahony, MD
- Номер телефона: +353868820849
- Электронная почта: brian.omahony3@ucdconnect.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- St Vincent's University Hospital / University College Dublin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для соответствия критериям включения участник должен соответствовать следующим условиям:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Способность дать письменное информированное согласие.
- Клинический диагноз первого эпизода психоза (аффективного или неаффективного), установленный в течение последних трех месяцев.
- Совокупное пожизненное воздействие антипсихотических препаратов составляет менее четырех недель на момент включения в исследование.
- Назначение антипсихотического препарата на момент включения в исследование.
- Будут приложены все усилия для включения мигрантов, у которых риск развития психоза в два раза выше, чем в общей популяции. На этапе получения согласия будет использоваться услуга переводчика для обеспечения полностью информированного согласия.
Критерии исключения
Участник будет исключен из исследования, если он соответствует любому из следующих критериев:
1a. Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует даче информированного согласия.
1b. Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию в программе физических упражнений (например, тяжелое, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, значительная травма опорно-двигательного аппарата).
2. Беременные женщины не будут включены, так как гормональные изменения увеличивают риск травм опорно-двигательного аппарата (из-за увеличения релаксином слабости связок и суставов), сердечно-сосудистой нагрузки у матери и плода во время маневра Вальсальвы, а также дополнительные искажающие факторы (из-за влияния беременности на метаболизм, уровень энергии и физические возможности). Беременность также связана с изменениями состава тела, которые влияют на измерение первичного исхода.
3. Текущее участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата или устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа силовых тренировок + Стандартное лечение
Участники получат 12-недельную программу контролируемых силовых тренировок два раза в неделю, а также обычное лечение от своей группы раннего вмешательства при психозах по месту жительства.
|
Участники будут посещать 12-недельную программу контролируемых силовых тренировок, состоящую из двух 60-минутных занятий в неделю. Каждое занятие включает 5-10-минутную аэробную разминку, 45-50 минут силовых упражнений и 5-минутную заминку. Программа индивидуальна и контролируется квалифицированным инструктором по физическим упражнениям. Вмешательство направлено на основные группы мышц с использованием 6-8 ключевых упражнений (например, жим от груди, тяга верхнего блока, жим ногами, тяга сидя, жим над головой), выполняемых в 3 подходах по 6-12 повторений. Тренировки начинаются с эспандеров для отработки техники (недели 1-2), затем переходят к тренажерам и свободным весам. Принцип прогрессивной перегрузки применяется путем увеличения веса, как только участник может комфортно выполнить 3 подхода по 10 повторений в двух последовательных занятиях. Занятия проводятся в небольших группах для поощрения социальной поддержки. |
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Эта группа будет получать стандартную помощь от своей местной службы раннего вмешательства при психозах.
Через 12 недель им будет предложена 12-недельная программа силовых тренировок два раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Состав тела будет оцениваться с помощью анализатора состава тела Tanita mc-780MA.
Результатом исследования является разница в изменении процентного содержания жира в организме между группами вмешательства и контроля.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Количество набранных участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Выполнимость будет определена достижением цели по набору 40 участников за 24-месячный период рекрутинга.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Посещаемость участниками вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Приемлемость будет измеряться по приверженности вмешательству: определяется процентом участников, рандомизированных в группу вмешательства, которые завершили как минимум 16 из 24 контролируемых сессий (≥66% приверженности).
Вмешательство считается реализуемым, если ≥66% участников соответствуют этому порогу.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 24 недели
|
Индекс массы тела (ИМТ, кг/м²) будет рассчитан путем объединения веса, измеренного с помощью анализатора состава тела Tanita mc-780MA, и роста, измеренного с помощью настенного измерителя роста.
|
Базовый уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Вес
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Измерено с помощью анализатора состава тела Tanita mc-780MA.
Будет использоваться в сочетании с ростом для оценки индекса массы тела
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 24 недели
|
Оценка образцов крови, взятых натощак, для определения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
|
Базовый уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 24 недели
|
Оценка образцов крови натощак для определения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
|
Базовый уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 24 недели
|
Оценка образцов крови, взятых натощак, для определения уровня глюкозы
|
Базовый уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Оценка образцов крови для определения гликированного гемоглобина (HbA1c), который измеряет средний уровень глюкозы в крови за последние 2-3 месяца, проверяя сахар, присоединенный к эритроцитам.
Используется для диагностики преддиабета (42-47) ммоль/моль и диабета (48) ммоль/моль.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение самооценки функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение баллов по опроснику EQ-5D-5L, заполняемому пациентом. Он оценивает пять измерений (мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт, тревожность/депрессия) по пяти уровням тяжести, предоставляя чувствительный, валидированный инструмент для клинических и экономических исследований. Состоит из описательной системы EQ-5D (5-значное состояние здоровья) и EQ VAS (Визуальная аналоговая шкала), которая фиксирует самооценку здоровья по шкале от 0 до 100. Оценка: Результаты используются для создания утилитарных значений (индексных баллов), закреплённых на 0 (смерть) и 1 (полное здоровье). |
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение показателей по шкале восстановления
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение балла по Опроснику о процессе восстановления, 15-пунктному инструменту самооценки, используемому для измерения личностного восстановления у людей с психическими расстройствами, особенно с психозом. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен). Более высокие общие баллы указывают на большую степень личностного восстановления. |
Базовый уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение психиатрических симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 24 недели
|
Оценка психиатрических симптомов с использованием Краткой шкалы психиатрической оценки (КШПО).
Клиницисты оценивают каждый симптом по шкале, обычно от 1 (отсутствует) до 7 (чрезвычайно выражен), что означает, что более высокий общий балл указывает на большую степень психопатологии
|
Базовый уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Рост
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Измеряется с помощью настенного измерителя роста.
Примечание: рост не ожидается измениться, но будет использоваться для расчета индекса массы тела
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение мышечной силы (верхняя и нижняя часть тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Максимальная сила будет оценена с использованием теста Одного Повторения Максимум или Трех Повторений Максимум для упражнений Жим от груди, Тяга и Жим ногами.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение функционирования
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение по шкале глобального функционирования (GAF), оцененной клиницистом.
По шкале от 1 до 100, где 100 представляет превосходное функционирование без симптомов, а 1 представляет постоянную опасность серьезного нанесения вреда себе/другим или неспособность поддерживать минимальную личную гигиену.
|
Базовый уровень, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian O'Donoghue, MD, PhD, University College Dublin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- START GAAIMS
- ICAT-2022-001 (Другой номер гранта/финансирования: Irish Clinical Academic Training Programme)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .