Styrketräning för att förbättra kroppssammansättning vid första psykosepisod: RCT-studien om strategisk timing av styrketräning för att skydda mot antipsykotikainducerat metabolt syndrom (START GAAIMS)
Strategisk timing av styrketräning för att skydda mot antipsykotikainducerat metabolt syndrom (START GAAIMS): En genomförbarhetsstudie för en prospektiv, tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av en styrketräningsintervention på kroppssammansättning och metabol hälsa hos personer med första episod av psykos
Denna studie utvärderar om ett övervakat motståndsträningsprogram (styrketräning) är genomförbart att utföra inom en vårdtjänst för första psykosepisod. Studien utvärderar också om motståndsträning kan förhindra skadlig viktuppgång och förbättra fysisk hälsa hos personer som nyligen diagnostiserats med första psykosepisod och som påbörjar antipsykotisk medicinering.
Antipsykotiska läkemedel är avgörande för behandling av psykos, men de orsakar ofta snabb viktuppgång och metaboliska biverkningar (såsom förändringar i blodsocker och kolesterol) inom de första månaderna av behandlingen. Motståndsträning är en form av träning som bygger upp muskelmassa och förbättrar hur kroppen använder energi. Ett överskott av kalorier, som annars skulle leda till fettansamling (fettvävnad), kan bidra till att bygga styrka och öka muskelstorleken när det kombineras med motståndsträning.
Deltagare i denna studie kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:
Interventionsgrupp: Deltagarna kommer att få sin vanliga medicinska vård plus ett 12-veckors motståndsträningsprogram. Detta innebär att delta i två 60-minuters träningspass per vecka, övervakade av en kvalificerad instruktör. Passen kommer att inkludera övningar med motståndsband, maskinvikter och fria vikter som anpassas efter individens förmåga.
Kontrollgrupp: Deltagarna kommer att få endast vanlig medicinsk vård under de första 12 veckorna.
Studien använder ett "crossover"-design, vilket innebär att efter de inledande 12 veckorna kommer kontrollgruppen att erbjudas samma 12-veckors motståndsträningsprogram.
De huvudsakliga målen med denna studie är att fastställa om det är genomförbart att genomföra denna typ av träningsprogram för denna patientgrupp, samt att mäta träningens effekter på kroppsfettsnivåer, muskelstyrka och övergripande fysisk och psykisk hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian W O'Mahony, MD
- Telefonnummer: +353868820849
- E-post: brian.omahony3@ucdconnect.ie
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital / University College Dublin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till inklusion måste en deltagare uppfylla följande kriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Har förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Har en klinisk diagnos av Första-Episod Psykos (affektiv eller icke-affektiv) som ställts inom de senaste tre månaderna.
- Har haft en kumulativ livstidsexponering för antipsykotisk medicin i mindre än fyra veckor vid tidpunkten för inkludering.
- Vara ordinerad antipsykotisk medicin vid tidpunkten för inkludering.
- Varje ansträngning kommer att göras för att inkludera migrantbefolkningen, som har dubbelt så hög risk att utveckla psykos jämfört med den allmänna befolkningen. En tolktjänst kommer att användas under samtyckesstadiet för att säkerställa att fullständigt informerat samtycke etableras.
Exklusionskriterier
En deltagare kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
1a. Ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra dem från att ge informerat samtycke.
1b. Ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra dem från att säkert delta i ett träningsprogram (t.ex. allvarlig, instabil hjärt-kärlsjukdom, betydande muskuloskeletal skada).
2. Gravida kvinnor kommer inte att inkluderas, eftersom hormonella förändringar skulle öka risken för muskuloskeletal skada (på grund av relaxin som ökar laxitet i ligament och leder), maternell och fetal hjärt-kärlbelastning under valsalva-manövern, och ytterligare confounders (på grund av graviditetens effekter på metabolism, energinivåer och fysisk kapacitet). Graviditet är också förknippad med förändringar i kroppssammansättning som påverkar mätningen av det primära utfallsmåttet.
3. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning av en undersökningsmedicinsk produkt eller anordning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motståndsträningsprogram + Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få ett 12-veckors, två gånger i veckan övervakat styrketräningsprogram, samt sin vanliga vård från sitt kommunala tidigt insatslag för psykos.
|
Deltagarna kommer att delta i ett 12-veckors övervakat motståndsträningsprogram som består av två 60-minuterspass per vecka. Varje pass inkluderar en 5-10 minuters aerob uppvärmning, 45-50 minuters motståndsövningar och en 5-minuters avslappning. Programmet är individualiserat och övervakas av en kvalificerad träningsinstruktör. Interventionen riktar sig till stora muskelgrupper med hjälp av 6-8 kärnövningar (t.ex. bröstpress, lat pulldown, benpress, sittande rodd, militärpress) som utförs i 3 set med 6-12 repetitioner. Träningen börjar med motståndsband för att etablera tekniken (vecka 1-2) innan man går vidare till maskiner och fria vikter. Principen om progressiv överbelastning tillämpas genom att öka vikten när en deltagare bekvämt kan genomföra 3 set med 10 repetitioner i två på varandra följande pass. Passen genomförs i små grupper för att främja socialt stöd. |
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Denna arm kommer att få standardvård från sitt community-team för tidig intervention vid psykos.
Efter 12 veckor kommer de att erbjudas det 12-veckorsprogrammet med motståndsträning två gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med en Tanita mc-780MA kroppssammansättningsanalysator.
Utfallsmåttet är skillnaden i förändringen av kroppsfettprocenten mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen |
Baslinje, 12 veckor
|
|
Antal rekryterade deltagare
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Genomförbarheten kommer att fastställas genom att uppnå målet om 40 deltagare under den 24-månaders långa rekryteringsperioden.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Deltagarnas närvaro vid interventionen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom deltagarnas följsamhet till interventionen: Bestäms av andelen deltagare som randomiserats till interventionsgruppen som genomför minst 16 av de 24 övervakade sessionerna (≥66% följsamhet).
Interventionen anses vara genomförbar om ≥66% av deltagarna uppnår denna tröskel.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Bedömning av kroppsmassaindex (BMI, kg/m²) kommer att beräknas genom att kombinera vikt, mätt med Tanita mc-780MA kroppssammansättningsanalysator, och längd, mätt med en väggmonterad längdmätare.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Mäts med Tanita mc-780MA kroppssammansättningsanalysator.
Kommer att användas tillsammans med längd för att uppskatta Body Mass Index
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i HDL
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Bedömning av fastande blodprover för att utvärdera High-Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i LDL
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Bedömning av fasta blodprov för utvärdering av lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändringar i fastande glukos
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Bedömning av fastande blodprover för att utvärdera glukos
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Analys av blodprover för att utvärdera Glykerat hemoglobin (HbA1c), som mäter genomsnittliga blodsockerhalter under de senaste 2-3 månaderna genom att kontrollera socker som fästs vid röda blodkroppar.
Det används för att diagnostisera prediabetes (42-47) mmol/mol och diabetes (48) mmol/mol.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i självskattad funktion
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring i poängen på patientvärderade 5-nivå EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L). Detta utvärderar fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) över fem svårighetsnivåer, vilket ger ett känsligt, validerat verktyg för klinisk och ekonomisk forskning. Består av EQ-5D-beskrivningssystemet (5-siffrigt hälsotillstånd) och EQ VAS (visuell analog skala), som registrerar självvärderad hälsa på en skala från 0 till 100. Poängsättning: Resultaten används för att skapa nyttovärden (indexpoäng) med fastpunkter vid 0 (död) och 1 (full hälsa). |
Baseline, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i återhämtningsskalans poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring i poäng på Questionnaire about the Process of Recovery, ett 15-frågeformulär som fylls i själv för att mäta personlig återhämtning hos individer med psykisk ohälsa, särskilt psykos. Frågorna bedöms på en 5-gradig Likertskala, från 0 (instämmer helt) till 4 (instämmer inte alls). Högre totalpoäng indikerar en högre grad av personlig återhämtning |
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i psykiatriska symtom
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Bedömning av psykiatriska symptom med hjälp av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Kliniker bedömer varje symtomkonstrukt på en skala som vanligtvis sträcker sig från 1 (ej närvarande) till 7 (extremt svår), vilket innebär att ett högre totalpoäng indikerar större psykopatologi
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Mäts med en väggmonterad längdmätare.
Obs, längden förväntas inte förändras, men kommer att användas för att beräkna kroppsmassaindex
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i muskelstyrka (övre och nedre kropp)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Maximal styrka kommer att bedömas med hjälp av One Repetition Maximum- eller Three Repetition Maximum-testet för övningarna Bänkpress, Rowing och Benpress.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i funktion
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring i klinikerbedömd Global Assessment of Functioning (GAF) skala.
På en skala från 1-100, där 100 representerar överlägsen funktion utan symptom, och 1 representerar ihållande fara för allvarlig skada på sig själv/andra eller oförmåga att upprätthålla minimal personlig hygien.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian O'Donoghue, MD, PhD, University College Dublin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- START GAAIMS
- ICAT-2022-001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Irish Clinical Academic Training Programme)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .