Ellenállásos edzés a testösszetétel javítására első epizódos pszichózisban: Az ellenállásos edzés stratégiai időzítése az antipszichotikumok által kiváltott metabolikus szindróma megelőzésére – randomizált kontrollált vizsgálat (START GAAIMS)
Az ellenállási edzés stratégiai időzítése az antipszichotikumok által kiváltott metabolikus szindróma megelőzésére (START GAAIMS): Megvalósíthatósági tanulmány egy prospektív, kétágú, randomizált kontrollált vizsgálathoz az ellenállási edzési intervenció hatásainak értékelésére a testösszetételre és a metabolikus egészségre első epizódos pszichózisban szenvedő személyeknél
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy egy felügyelt erősítő edzés (erőnléti edzés) program megvalósítható-e egy első epizódos pszichózis szolgáltatásban. Azt is értékeli, hogy az erősítő edzés megakadályozhatja-e a káros súlygyarapodást és javíthatja-e a fizikai egészséget azoknál az embereknél, akik nemrég diagnosztizálták első epizódos pszichózist, és antipszichotikus gyógyszert kezdenek szedni.
Az antipszichotikus gyógyszerek elengedhetetlenek a pszichózis kezeléséhez, de gyakran gyors súlygyarapodást és anyagcsere mellékhatásokat (például vércukor- és koleszterinszint-változásokat) okoznak a kezelés első néhány hónapjában. Az erősítő edzés az izmok fejlesztésére és a test energiafelhasználásának javítására szolgáló edzésforma. A felesleges kalóriák, amelyek egyébként zsírszövet felhalmozódásához vezetnének, erősítő edzéssel párosítva segíthetnek az erő fejlesztésében és az izomméret növelésében.
A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják be:
Intervenciós csoport: A résztvevők a szokásos orvosi ellátás mellett egy 12 hetes erősítő edzésprogramot kapnak. Ez heti két, 60 perces edzésre való részvételt jelent, amelyet képzett oktató felügyel. Az edzések közé tartoznak ellenállás szalagokkal, gépsúlyokkal és szabad súlyokkal végzett gyakorlatok, amelyek az egyén képességeihez igazodnak.
Kontrollcsoport: A résztvevők az első 12 hétben csak szokásos orvosi ellátást kapnak.
A vizsgálat "keresztezett" kialakítást használ, ami azt jelenti, hogy a kezdeti 12 hét után a kontrollcsoportnak ugyanezt a 12 hetes erősítő edzésprogramot kínálják fel.
A vizsgálat fő céljai annak meghatározása, hogy ez a típusú edzésprogram megvalósítható-e ezen betegcsoport számára, valamint az edzés hatásainak mérése a testzsírszintre, az izomerőre és az általános fizikai és mentális egészségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brian W O'Mahony, MD
- Telefonszám: +353868820849
- E-mail: brian.omahony3@ucdconnect.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- St Vincent's University Hospital / University College Dublin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A részvételhez jogosultsághoz a résztvevőnek teljesítenie kell a következő kritériumokat:
- 18 és 65 év közötti korú.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására képes.
- Első epizódos pszichózis (affektív vagy nem affektív) klinikai diagnózisa, amely az elmúlt három hónapban került megállapításra.
- A bevonáskor a kumulatív élethosszig tartó antipszichotikus gyógyszeres kezelés időtartama kevesebb, mint négy hét.
- Antipszichotikus gyógyszert írnak fel a bevonáskor.
- Minden erőfeszítést megteszünk a migráns népesség bevonására, akik kétszer nagyobb kockázattal rendelkeznek a pszichózis kialakulására nézve az általános lakossághoz képest. Tolmácsolói szolgáltatást használunk a beleegyezési szakaszban, hogy biztosítsuk a teljes körű tájékoztatott beleegyezés megállapítását.
Kizárási kritériumok
A résztvevőt kizárják a tanulmányból, ha teljesíti a következő kritériumok bármelyikét:
1a. Orvosi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a tájékoztatott beleegyezés adását.
1b. Orvosi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a biztonságos részvételt egy edzésprogramban (pl. súlyos, instabil szív- és érrendszeri betegség, jelentős mozgásszervi sérülés).
2. A terhes nőket nem fogjuk bevonni, mivel a hormonális változások növelnék a mozgásszervi sérülés kockázatát (a relaxin miatt, amely megnöveli a szalagok és ízületek lazaságát), az anyai és magzati szív- és érrendszeri terhelést a Valsalva-manőver alatt, valamint további zavaró tényezőket (a terhesség anyagcserére, energiaszintre és fizikai kapacitásra gyakorolt hatása miatt). A terhesség testösszetétel-változásokkal is jár, amelyek befolyásolják a primer kimenetel mérését.
3. Jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenállásos edzésprogram + Szokásos kezelés
A résztvevők 12 hetes, heti kétszeri, felügyelt ellenállásos edzésprogramban vesznek részt, valamint továbbra is részesülnek szokásos ellátásukban a pszichózis korai beavatkozás közösségi csapatuktól.
|
A résztvevők egy 12 hetes felügyelt ellenállásos edzésprogramban vesznek részt, amely heti két 60 perces edzést tartalmaz. Minden edzés egy 5-10 perces aerob bemelegítéssel, 45-50 perces ellenállásos gyakorlatokkal és egy 5 perces levezetéssel zárul. A program személyre szabott és egy képzett edző felügyeli. A beavatkozás a fő izomcsoportokat célozza meg 6-8 alapgyakorlat (pl. mellnyomás, húzódzkodás, lábprés, ülve evezés, vállnyomás) segítségével, amelyeket 3 sorozatban 6-12 ismétléssel végeznek. Az edzés ellenállásos szalagokkal kezdődik a technika kialakítása érdekében (1-2. hét), mielőtt gépekhez és szabad súlyokhoz térnének át. A progresszív terhelés elvét alkalmazzák azáltal, hogy a súlyt növelik, amikor egy résztvevő két egymást követő edzésen kényelmesen el tud végezni 3 sorozatot 10 ismétléssel. Az edzéseket kis csoportokban tartják a társas támogatás elősegítése érdekében. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
Ez az arm fogja kapni a szokásos kezelést a közösségi pszichózis korai intervenciós csapatától.
12 hét után felkínálják nekik a 12 hetes, heti kétszeri ellenállásos edzésprogramot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-százalék változása
Időkeret: Kiinduló állapot, 12 hét
|
A testösszetétel egy Tanita mc-780MA testösszetétel-analizátorral kerül felmérésre.
Az eredménymérő a beavatkozási és a kontrollcsoport közötti testzsírszázalék változásának különbsége
|
Kiinduló állapot, 12 hét
|
|
A toborzott résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték, 12 hét, 24 hét
|
A megvalósíthatóságot az határozza meg, hogy a 24 hónapos toborzási időszak alatt elérik a 40 résztvevő célját.
|
Kiindulási érték, 12 hét, 24 hét
|
|
Résztvevők részvételi aránya az intervencióban
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A megvalósíthatóságot a beavatkozás betartásával mérik: Az intervenciós csoportba randomizált résztvevők százalékos aránya alapján, akik legalább 16-at teljesítenek a 24 felügyelt ülésből (≥66% betartás).
A beavatkozás kivitelezhetőnek tekinthető, ha ≥66% a résztvevők eléri ezt a küszöbértéket.
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A testtömegindex (BMI, kg/m²) értékelése a Tanita mc-780MA testösszetétel-analizátorral mért testsúly és a falra szerelt magasságmérővel mért magasság kombinálásával történik.
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Súly
Időkeret: Baseline, 12 hét, 24 hét
|
Tanita mc-780MA testösszetétel-analizátorral mérve.
A magassággal együtt alkalmazzák a Testtömegindex becsléséhez
|
Baseline, 12 hét, 24 hét
|
|
HDL változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Éhgyomori vérvétel értékelése a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin szintjének meghatározásához
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
LDL-változás
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A böjtölési vérvétel értékelése az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin szintjének meghatározásához
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Változások az éhgyomri vércukorszintben
Időkeret: Kezdeti állapot, 12 hét, 24 hét
|
A gyors vérminta vizsgálata a Glükóz értékelésére
|
Kezdeti állapot, 12 hét, 24 hét
|
|
HbA1c változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A vér minták értékelése a Glikált Hemoglobin (HbA1c) meghatározására, amely a vérben lévő cukor átlagos szintjét méri az elmúlt 2-3 hónapban a vörösvértestekhez kapcsolódó cukor ellenőrzésével.
Prediabetes (42-47) mmol/mol és diabetes (48) mmol/mol diagnosztizálására használják.
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Önértékelt funkció változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A páciens által kitöltött 5 szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) pontszámának változása. Ez öt dimenziót értékel (mozgékonyság, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió) öt súlyossági szinten keresztül, egy érzékeny, validált eszközt biztosítva klinikai és gazdasági kutatásokhoz. Az EQ-5D leíró rendszerből (5 számjegyű egészségi állapot) és az EQ VAS-ból (Vizuális Analóg Skála) áll, amely az önként megadott egészségi állapotot rögzíti 0-100 skálán. Pontozás: Az eredményeket használják hasznossági értékek (indexpontszámok) létrehozására, amelyek 0-nál (halott) és 1-nél (teljes egészség) vannak rögzítve. |
Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
A gyógyulási skála pontszámainak változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A Gyógyulás Folyamatáról Szóló Kérdőív pontszámának változása, amely egy 15 tételből álló, önkitöltős eszköz, amelyet a személyes gyógyulás mérésére használnak mentális egészségi állapottal, különösen pszichózissal küzdő egyéneknél. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, 0-tól (erősen nem értek egyet) 4-ig (erősen egyetértek). A magasabb összpontszám nagyobb fokú személyes gyógyulást jelez. |
Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Pszichiátriai tünetek változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A pszichiátriai tünetek értékelése a Rövid Pszichiátriai Értékelő Skála (BPRS) segítségével.
A klinikusok minden egyes tünetkonstruktumot általában 1 (nincs jelen) és 7 (rendkívül súlyos) között értékelnek, ami azt jelenti, hogy magasabb összpontszám nagyobb pszichopatológiát jelez.
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Falmagasságmérővel mértük.
Megjegyzés: a magasság nem várhatóan változik, de a testtömegindex kiszámításához felhasználjuk.
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Izomerő változása (felső és alsó testrész)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A maximális erőt a Mellnyomás, Evezés és Lábtolás gyakorlatoknál az Egy Ismétléses Maximum vagy Három Ismétléses Maximum teszt segítségével értékelik.
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
A működés változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
A klinikus által értékelt Globális Funkcionális Értékelési (GAF) skála változása.
Egy 1-100-as skálán, ahol a 100 kiváló funkcionálást jelent tünetek nélkül, az 1 pedig önmagának és/vagy másoknak okozott súlyos sérülés állandó veszélyét vagy a minimális személyes higiénia fenntartásának képtelenségét jelenti.
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian O'Donoghue, MD, PhD, University College Dublin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- START GAAIMS
- ICAT-2022-001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Irish Clinical Academic Training Programme)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .