Motstandstrening for å forbedre kroppssammensetningen ved første episodepsychose: Den strategiske tidsplanleggingen av motstandstrening for å beskytte mot antipsykotisk indusert metabolsk syndrom RCT (START GAAIMS)
Strategisk tidsplanlegging av styrketrening for å beskytte mot antipsykotisk indusert metabolsk syndrom (START GAAIMS): En gjennomførbarhetsstudie for en prospektiv, toarms, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektene av en styrketreningsintervensjon på kroppssammensetning og metabolsk helse hos personer med førsteepisode psykose
Denne studien vurderer om et veiledet motstandstrening (styrketrening) program er gjennomførbart i en tjeneste for første-episode psykose. Den vurderer også om motstandstrening kan forebygge skadelig vektøkning og forbedre fysisk helse hos personer som nylig har blitt diagnostisert med første-episode psykose og som begynner med antipsykotisk medisinering.
Antipsykotiske medisiner er avgjørende for behandling av psykose, men de forårsaker ofte rask vektøkning og metaboliske bivirkninger (som endringer i blodsukker og kolesterol) i løpet av de første månedene av behandlingen. Motstandstrening er en form for trening som bygger muskler og forbedrer hvordan kroppen bruker energi. Et overskudd av kalorier, som ellers ville ført til akkumulering av fett (fettvev), kan hjelpe til med å bygge styrke og øke muskelmasse når det kombineres med motstandstrening.
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Intervensjonsgruppe: Deltakere vil motta sin standard medisinske behandling pluss et 12-ukers motstandstrening program. Dette innebærer å delta på to 60-minutters treningsøkter per uke, veiledet av en kvalifisert instruktør. Øktene vil inkludere øvelser med motstandsbånd, maskinvekter og frie vekter tilpasset den enkeltes evne.
Kontrollgruppe: Deltakere vil kun motta standard medisinsk behandling de første 12 ukene.
Studien bruker et "kryss-over" design, som betyr at etter de første 12 ukene vil kontrollgruppen bli tilbudt det samme 12-ukers motstandstrening programmet.
Hovedmålene med denne studien er å avgjøre om det er gjennomførbart å drive denne typen treningsprogram for denne pasientgruppen og å måle effektene av treningen på kroppsfettnivå, muskelstyrke og generell fysisk og psykisk helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian W O'Mahony, MD
- Telefonnummer: +353868820849
- E-post: brian.omahony3@ucdconnect.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital / University College Dublin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for inklusjon, må en deltaker oppfylle følgende kriterier:
- Være mellom 18 og 65 år gammel.
- Ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
- Ha en klinisk diagnose av første-episode psykose (affektiv eller ikke-affektiv) som er stilt innen de siste tre månedene.
- Ha hatt en kumulativ livstidseksponering for antipsykotisk medisin på mindre enn fire uker ved inklusjonstidspunktet.
- Være foreskrevet antipsykotisk medisin ved inklusjonstidspunktet.
- Alle anstrengelser vil bli gjort for å inkludere migrantbefolkningen, som har dobbelt så høy risiko for å utvikle psykose sammenlignet med generell befolkning. En tolketjeneste vil bli brukt under samtykkestadiet for å sikre at fullstendig informert samtykke er etablert.
Eksklusjonskriterier
En deltaker vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
1a. En medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering vil hindre dem fra å gi informert samtykke.
1b. En medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering vil hindre dem fra å delta trygt i et treningsprogram (f.eks. alvorlig, ustabil hjerte- og karsykdom, betydelig skjelettskade).
2. Gravide kvinner vil ikke bli inkludert, da hormonelle endringer vil øke risikoen for skjelettskader (på grunn av at relaxin øker ledd-slapphet), mors- og fosterhjerte-kar-belastning under valsalva-manøveren, og ytterligere forvirrende faktorer (på grunn av svangerskapets effekter på metabolisme, energinivå og fysisk kapasitet). Svangerskap er også forbundet med endringer i kroppssammensetning som påvirker målingen av det primære utfallet.
3. Deltar for tiden i en annen klinisk studie med et undersøkt legemiddel eller medisinsk utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstreningprogram + vanlig behandling
Deltakerne vil motta et 12-ukers, to ganger i uken overvåket motstandstreningsopplegg, i tillegg til vanlig behandling fra sitt lokale tidligintervensjonsteam for psykose.
|
Deltakerne vil delta i et 12-ukers overvåket styrketreningsprogram som består av to 60-minutters økter per uke. Hver økt inkluderer en 5-10 minutters aerob oppvarming, 45-50 minutter med styrkeøvelser og en 5-minutters nedkjøling. Programmet er individualisert og overvåket av en kvalifisert treningsveileder. Intervensjonen retter seg mot store muskelgrupper ved hjelp av 6-8 kjerneøvelser (f.eks. benkpress, lat pulldown, leg press, sittende roing, overhead press) utført i 3 sett med 6-12 repetisjoner. Treningsprogrammet begynner med motstandsband for å etablere teknikk (uke 1-2) før det går over til maskiner og frie vekter. Prinsippet om progresiv overbelastning brukes ved å øke vekten når en deltaker komfortabelt kan fullføre 3 sett med 10 repetisjoner i to påfølgende økter. Øktene gjennomføres i små grupper for å fremme sosial støtte. |
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Denne armen vil motta standard behandling fra sitt lokale tidlig intervensjonsteam for psykose.
Etter 12 uker vil de bli tilbudt det 12-ukers, to ganger ukentlig styrketreningsprogrammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Kroppssammensetningen vil bli vurdert ved hjelp av en Tanita mc-780MA kroppssammensetningsanalysator.
Utfallsmålet er forskjellen i endringen av kroppsfettprosent mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen |
Baseline, 12 uker
|
|
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli fastslått ved å oppnå målet om 40 deltakere i løpet av 24 måneders rekrutteringsperiode.
|
Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker
|
|
Deltakernes oppmøte til intervensjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Gjennomførbarheten vil bli målt ved overholdelse av intervensjonen: Fastslått ved prosentandelen av deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen som fullfører minst 16 av de 24 veiledete øktene (≥66 % overholdelse).
Intervensjonen anses som gjennomførbar hvis ≥66 % av deltakerne oppfyller denne terskelen.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Vurdering av kroppsmasseindeks (KMI, kg/m²) vil bli beregnet ved å kombinere vekt, målt med Tanita mc-780MA kroppssammensetningsanalysator, og høyde, målt med en veggmontert høydemåler.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Målt med Tanita mc-780MA kroppssammensetningsanalysator.
Vil bli brukt sammen med høyde for å estimere kroppsmasseindeks
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i HDL
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Vurdering av faste blodprøver for å evaluere High-Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i LDL
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Vurdering av faste blodprøver for å evaluere Low-Density Lipoprotein (LDL)-kolesterol
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i fasteglukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker
|
Vurdering av fasteblodprøver for å evaluere glukose
|
Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker
|
Vurdering av blodprøver for å evaluere glykosylert hemoglobin (HbA1c), som måler gjennomsnittlige blodsukkerverdier de siste 2–3 månedene ved å sjekke sukker bundet til røde blodceller.
Det brukes til å diagnostisere prediabetes (42–47) mmol/mol og diabetes (48) mmol/mol.
|
Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i selvvurdert funksjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring i skårene på pasientvurdert 5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L). Dette vurderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) på fem alvorlighetsnivåer, og gir et følsomt, valideringsverktøy for klinisk og økonomisk forskning. Består av EQ-5D-beskrivelsessystemet (5-sifret helsetilstand) og EQ VAS (Visual Analogue Scale), som registrerer selvrapportert helse på en skala fra 0-100. Skåring: Resultatene brukes til å lage nytteverdier (indeksskårer) med fastspent 0 (død) og 1 (full helse). |
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i skårer på gjenoppretningsskalaen
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker
|
Endring i skåren på Spørreskjemaet om Gjenopprettelsesprosessen, et selvadministrert verktøy med 15 spørsmål som brukes til å måle personlig gjenopprettelse hos individer med psykiske helseproblemer, spesielt psykose. Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (sterkt uenig) til 4 (sterkt enig). Høyere totalskår indikerer en større grad av personlig gjenopprettelse. |
Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i psykiske symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker
|
Vurdering av psykiatriske symptomer ved bruk av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Klinikere vurderer hvert symptomkonstrukt på en skala som vanligvis går fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig), noe som betyr at en høyere totalsum indikerer større psykopatologi
|
Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Målt med en veggmontert høyde-måler.
Merk: Høyden forventes ikke å endre seg, men vil brukes for å beregne kroppsmasseindeks
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i muskelstyrke (øvre og nedre kropp)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Maksimal styrke vil bli vurdert ved bruk av One Repetition Maximum eller Three Repetition Maximum test for Chest Press, Row og Leg Press-øvelser.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i funksjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring i kliniker-vurdert Global Assessment of Functioning (GAF) skala.
På en skala fra 1-100, der 100 representerer overlegen funksjon uten symptomer, og 1 representerer vedvarende fare for alvorlig skade på seg selv/andre eller, manglende evne til å opprettholde minimal personlig hygiene.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian O'Donoghue, MD, PhD, University College Dublin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- START GAAIMS
- ICAT-2022-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Irish Clinical Academic Training Programme)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .