Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandstræning til forbedring af kropskomposition ved første-episode psykose: Den strategiske timing af modstandstræning til at beskytte mod antipsykotisk induceret metabolt syndrom RCT (START GAAIMS)

4. februar 2026 opdateret af: University College Dublin

Strategisk Timing af Styrketræning til Beskyttelse mod Antipsychotisk Induceret Metabolsk Syndrom (START GAAIMS): En Gennemførlighedsundersøgelse for en Fremtidig, To-armet, Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse til Evaluering af Effekterne af en Styrketræningsintervention på Kropskomposition og Metabolsk Sundhed hos Personer med Første-episode Psykose

Denne undersøgelse evaluerer, om et vejledt modstandstræningsprogram (styrketræning) er gennemførligt i en tjeneste for første-episode psykose. Den evaluerer også, om modstandstræning kan forhindre skadelig vægtøgning og forbedre den fysiske sundhed hos personer, der for nylig er diagnosticeret med første-episode psykose og er ved at starte antipsykotisk medicin.

Antipsykotisk medicin er afgørende for behandling af psykose, men forårsager ofte hurtig vægtøgning og metaboliske bivirkninger (såsom ændringer i blodsukker og kolesterol) inden for de første få måneder af behandlingen. Modstandstræning er en form for motion, der bygger muskler og forbedrer, hvordan kroppen bruger energi. Et overskud af kalorier, som ellers ville føre til ophobning af fedt (fedtvæv), kan hjælpe med at opbygge styrke og øge muskelstørrelse, når det kombineres med modstandstræning.

Deltagere i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

Interventionsgruppe: Deltagere vil modtage deres standard medicinske behandling plus et 12-ugers modstandstræningsprogram. Dette indebærer deltagelse i to 60-minutters træningssessioner om ugen, vejledt af en kvalificeret instruktør. Sessionerne vil inkludere øvelser med modstandsband, maskinvægte og håndvægte skræddersyet til den enkeltes evne.

Kontrolgruppe: Deltagere vil kun modtage standard medicinsk behandling i de første 12 uger.

Undersøgelsen bruger et "crossover" design, hvilket betyder, at efter de indledende 12 uger vil kontrolgruppen blive tilbudt det samme 12-ugers modstandstræningsprogram.

De vigtigste mål for denne undersøgelse er at afgøre, om det er gennemførligt at køre denne type træningsprogram for denne gruppe af patienter, og at måle træningens effekter på kropsfedtniveau, muskelstyrke og generel fysisk og mental sundhed

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital / University College Dublin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til inklusion skal en deltager opfylde følgende kriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år.
  2. Har evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Har en klinisk diagnose af første-episode psykose (affektiv eller ikke-affektiv) stillet inden for de seneste tre måneder.
  4. Har haft en kumulativ livstidseksponering for antipsykotisk medicin i mindre end fire uger på tilmeldningstidspunktet.
  5. Være ordineret en antipsykotisk medicin på tilmeldningstidspunktet.
  6. Der vil blive gjort enhver indsats for at inkludere migrantbefolkningen, som har dobbelt så høj risiko for at udvikle psykose sammenlignet med den generelle befolkning. En tolk service vil blive brugt under samtykketrinnet for at sikre, at fuldt informeret samtykke etableres.

Eksklusionskriterier

En deltager vil blive ekskluderet fra studiet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1a. En medicinsk tilstand, der efter undersøgerens mening ville forhindre dem i at give informeret samtykke.

1b. En medicinsk tilstand, der efter undersøgerens mening ville forhindre dem i sikkert at deltage i et motionsprogram (f.eks. alvorlig, ustabil kardiovaskulær sygdom, betydelig muskuloskeletal skade).

2. Gravide kvinder vil ikke blive inkluderet, da hormonelle ændringer ville øge risikoen for muskuloskeletal skade (på grund af relaxin, der øger slaphed i ledbånd og led), maternel og fetal kardiovaskulær belastning under valsalva-manøvren, og yderligere forvirrende faktorer (på grund af graviditetens effekter på stofskifte, energiniveau og fysisk kapacitet). Graviditet er også forbundet med ændringer i kropsammensætning, som påvirker målingen af det primære resultat.

3. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel eller enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrketræningsprogram + Sædvanlig behandling
Deltagerne vil modtage et 12-ugers, to gange ugentligt vejledt modstandstræningsprogram samt deres sædvanlige pleje fra deres lokale tidlig indsats-team for psykose.
Andet: Styrketræningsprogram

Deltagerne vil deltage i et 12-ugers overvåget modstandstræningsprogram, der består af to 60-minutters sessioner om ugen. Hver session inkluderer en 5-10 minutters aerob opvarmning, 45-50 minutter med modstandsøvelser og en 5-minutters afslapning. Programmet er individualiseret og overvåget af en kvalificeret træningsinstruktør.

Interventionen målretter store muskelgrupper ved hjælp af 6-8 kernøvelser (f.eks. brystpres, lat pulldown, benpres, siddende roning, overhead press) udført i 3 sæt af 6-12 gentagelser. Træningen begynder med modstandsbånd for at etablere teknik (uge 1-2), før man skrider videre til maskiner og frie vægte. Princippet om progressiv overbelastning anvendes ved at øge vægten, når en deltager kan gennemføre 3 sæt af 10 gentagelser komfortabelt i to på hinanden følgende sessioner. Sessionerne afholdes i små grupper for at fremme social støtte
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Denne arm vil modtage standardbehandlingen fra deres lokale tidlig indsats-team for psykoser. Efter 12 uger vil de blive tilbudt det 12-ugers, to gange ugentlige modstandstræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kropskompositionen vil blive vurderet ved hjælp af en Tanita mc-780MA kropskompositionsanalysator. Resultatmålet er forskellen i ændringen af kropsfedtprocenten mellem interventions- og kontrolgrupperne
Baseline, 12 uger
Antal deltagere rekrutteret
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Gennemførligheden vil blive fastlagt ved at opnå målet om 40 deltagere over den 24-måneders rekrutteringsperiode.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Deltagernes fremmøde til intervention
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved overholdelse af interventionen: Fastlagt ved procentdelen af deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, som gennemfører mindst 16 af de 24 overvågede sessioner (≥66% overholdelse). Interventionen betragtes som gennemførlig, hvis ≥66% af deltagerne opfylder denne tærskel.
Baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Vurdering af Body Mass Index (BMI, kg/m²) vil blive beregnet ved at kombinere vægt, målt med Tanita mc-780MA kropskompositionsanalysator, og højde, målt med en vægmonteret højdemåler.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Vægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Målt med Tanita mc-780MA kropskompositionsanalysator. Vil blive brugt sammen med højde til at estimere Body Mass Index
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i HDL
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Vurdering af fastende blodprøver til evaluering af High-Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i LDL
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Vurdering af fastende blodprøver til evaluering af Low-Density Lipoprotein (LDL)-kolesterol
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændringer i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Vurdering af faste blodprøver til evaluering af Glucose
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Vurdering af blodprøver til evaluering af glykeret hæmoglobin (HbA1c), som måler gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de sidste 2-3 måneder ved at kontrollere sukker bundet til røde blodlegemer. Det bruges til at diagnosticere prædiabetes (42-47) mmol/mol og diabetes (48) mmol/mol.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i selvrapporteret funktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger

Ændring i score for patientvurderede 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L). Dette vurderer fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) på fem sværhedsgrader og giver et følsomt, valideret værktøj til klinisk og økonomisk forskning.

Består af EQ-5D beskrivelsessystemet (5-cifret helbredstilstand) og EQ VAS (visuel analog skala), som registrerer selvrapporteret helbred på en skala fra 0 til 100.

Scoring: Resultaterne bruges til at oprette nytteværdier (indeksscore) forankret ved 0 (død) og 1 (fuldt helbred).
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i bedømmelsesskala-scores
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger

Ændring i score på Spørgeskema om Genopretningsprocessen, et 15-punkts selvadministreret værktøj, der bruges til at måle personlig genopretning hos personer med psykiske helbredstilstande, især psykoser.
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig).

Højere totalscores indikerer en højere grad af personlig genopretning.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Vurdering af psykiske symptomer ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Klinikere vurderer hvert symptombegreb på en skala, der normalt spænder fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig), hvilket betyder, at en højere totalscore indikerer større psykopatologi
Baseline, 12 uger, 24 uger
Højde
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Målt med en væghængt højdemåler.
Bemærk, højden forventes ikke at ændre sig, men vil blive brugt til at beregne Body Mass Index
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i muskelstyrke (øvre og nedre kropsdel)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Maksimal styrke vil blive vurderet ved hjælp af One Repetition Maximum eller Three Repetition Maximum-testen for Brystpres, Roning og Benpres-øvelserne.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i kliniker-vurderet Global Assessment of Functioning (GAF) skala. På en skala fra 1-100, hvor 100 repræsenterer overlegen funktionsevne uden symptomer, og 1 repræsenterer vedvarende risiko for alvorligt at skade sig selv/andre eller manglende evne til at opretholde minimal personlig hygiejne.
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

St Vincent's University Hospital, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian O'Donoghue, MD, PhD, University College Dublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • START GAAIMS
  • ICAT-2022-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Irish Clinical Academic Training Programme)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive stillet til rådighed for forskere ved rimelig anmodning efter offentliggørelsen af hovedforsøgets resultater. I overensstemmelse med FAIR dataprincipper vil forsøgsdataene blive opbevaret sikkert, og al dataanalyse vil blive udført i R, hvor analysekoden også vil blive stillet til rådighed for at sikre reproducerbarhed.

IPD-delingstidsramme

Protokol - Umiddelbart Analytisk kode og CSR - Ved afslutning af undersøgelsen - forventet april 2028

IPD-delingsadgangskriterier

Hovedundersøgere af separate studier vil få adgang til IPD ved rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Styrketræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner