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Krafttraining zur Verbesserung der Körperzusammensetzung bei Erstmanifestation einer Psychose: Die strategische Zeitplanung von Krafttraining zum Schutz vor antipsychotisch induziertem metabolischem Syndrom RCT (START GAAIMS)

4. Februar 2026 aktualisiert von: University College Dublin

Strategische Zeitplanung von Krafttraining zum Schutz vor antipsychotikainduziertem metabolischem Syndrom (START GAAIMS): Eine Machbarkeitsstudie für eine prospektive, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Krafttrainingsintervention auf Körperzusammensetzung und metabolische Gesundheit bei Menschen mit Erstmanifestation einer Psychose

Diese Studie untersucht, ob ein betreutes Krafttrainingsprogramm in einer Dienstleistung für Erstmanifestationen von Psychosen durchführbar ist. Es wird auch untersucht, ob Krafttraining schädliche Gewichtszunahme verhindern und die körperliche Gesundheit von Menschen verbessern kann, bei denen kürzlich eine Erstmanifestation einer Psychose diagnostiziert wurde und die eine antipsychotische Medikation beginnen.

Antipsychotische Medikamente sind für die Behandlung von Psychosen unerlässlich, verursachen aber häufig eine rasche Gewichtszunahme und metabolische Nebenwirkungen (wie Veränderungen des Blutzuckers und Cholesterins) innerhalb der ersten Behandlungsmonate. Krafttraining ist eine Form der Bewegung, die Muskeln aufbaut und verbessert, wie der Körper Energie nutzt. Ein Kalorienüberschuss, der sonst zur Ansammlung von Fett (Fettgewebe) führen würde, kann in Kombination mit Krafttraining helfen, Kraft aufzubauen und die Muskelmasse zu erhöhen.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Interventionsgruppe: Die Teilnehmer erhalten ihre Standardmedizinische Versorgung plus ein 12-wöchiges Krafttrainingsprogramm. Dies beinhaltet die Teilnahme an zwei 60-minütigen Trainingssitzungen pro Woche, die von einem qualifizierten Instruktor betreut werden. Die Sitzungen umfassen Übungen mit Widerstandsbändern, Maschinengewichten und Freihanteln, die auf die individuelle Fähigkeit zugeschnitten sind.

Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten in den ersten 12 Wochen nur die Standardmedizinische Versorgung.

Die Studie verwendet ein "Crossover"-Design, was bedeutet, dass der Kontrollgruppe nach den ersten 12 Wochen dasselbe 12-wöchige Krafttrainingsprogramm angeboten wird.

Die Hauptziele dieser Studie sind zu bestimmen, ob es machbar ist, diese Art von Bewegungsprogramm für diese Patientengruppe durchzuführen, und die Auswirkungen des Trainings auf den Körperfettanteil, die Muskelkraft sowie die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit zu messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital / University College Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Teilnahme in Frage zu kommen, muss ein Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Die Fähigkeit besitzen, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  3. Eine klinische Diagnose einer erstmalig aufgetretenen Psychose (affektiv oder nicht-affektiv), die innerhalb der letzten drei Monate gestellt wurde.
  4. Eine kumulative lebenslange Einnahme von Antipsychotika von weniger als vier Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung aufweist.
  5. Zum Zeitpunkt der Einschreibung ein Antipsychotikum verschrieben bekommen.
  6. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Migrantenbevölkerung einzubeziehen, die ein doppelt so hohes Risiko hat, eine Psychose zu entwickeln, verglichen mit der Allgemeinbevölkerung. Während der Einwilligungsphase wird ein Dolmetscherdienst genutzt, um sicherzustellen, dass eine vollständig informierte Einwilligung erteilt wird.

Ausschlusskriterien

Ein Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:

1a. Ein medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers verhindert, dass eine informierte Einwilligung erteilt werden kann.

1b. Ein medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers eine sichere Teilnahme an einem Bewegungsprogramm verhindert (z. B. schwere, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, signifikante muskuloskeletale Verletzung).

2. Schwangere Frauen werden nicht eingeschlossen, da hormonelle Veränderungen das Risiko für muskuloskeletale Verletzungen erhöhen würden (aufgrund von Relaxin, das die Laxität von Bändern und Gelenken erhöht), die kardiovaskuläre Belastung von Mutter und Fötus während des Valsalva-Manövers sowie zusätzliche Störfaktoren (aufgrund der Auswirkungen der Schwangerschaft auf Stoffwechsel, Energieniveau und körperliche Leistungsfähigkeit). Eine Schwangerschaft ist auch mit Veränderungen der Körperzusammensetzung verbunden, die die Messung des primären Endpunkts beeinflussen.

3. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krafttrainingsprogramm + Behandlung wie üblich
Die Teilnehmer erhalten ein 12-wöchiges, zweimal wöchentlich betreutes Krafttrainingsprogramm sowie ihre übliche Betreuung durch ihr Früherkennungsteam für Psychose in der Gemeinde.
Sonstiges: Krafttraining-Programm

Die Teilnehmer werden an einem 12-wöchigen, betreuten Krafttrainingsprogramm teilnehmen, das aus zwei 60-minütigen Einheiten pro Woche besteht. Jede Einheit beinhaltet ein 5-10-minütiges aerobes Aufwärmen, 45-50 Minuten Kraftübungen und eine 5-minütige Abkühlphase. Das Programm ist individualisiert und wird von einem qualifizierten Bewegungstherapeuten betreut.

Die Intervention zielt auf große Muskelgruppen ab und verwendet 6-8 Kernübungen (z. B. Brustpresse, Latzug, Beinpresse, sitzendes Rudern, Schulterdrücken), die in 3 Sätzen mit 6-12 Wiederholungen durchgeführt werden. Das Training beginnt mit Widerstandsbändern, um die Technik zu etablieren (Wochen 1-2), bevor es zu Maschinen und Freihanteln übergeht. Das Prinzip der progressiven Überlastung wird angewendet, indem das Gewicht erhöht wird, sobald ein Teilnehmer bequem 3 Sätze mit 10 Wiederholungen in zwei aufeinanderfolgenden Einheiten absolvieren kann. Die Einheiten werden in kleinen Gruppen durchgeführt, um soziale Unterstützung zu fördern.
Kein Eingriff: Behandlung wie üblich
Dieser Arm erhält die Standardversorgung durch das örtliche Frühinterventionsteam bei Psychose.
Nach 12 Wochen wird ihnen das 12-wöchige, zweimal wöchentlich stattfindende Krafttrainingsprogramm angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mit einem Tanita mc-780MA Körperzusammensetzungsanalysator bewertet. Der Ergebnisparameter ist der Unterschied in der Veränderung des Körperfettanteils zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Baseline, 12 Wochen
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Machbarkeit wird durch das Erreichen des Ziels von 40 Teilnehmern über den 24-monatigen Rekrutierungszeitraum bestimmt.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Teilnahme von Teilnehmern an der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Machbarkeit wird anhand der Einhaltung der Intervention gemessen: Bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden und mindestens 16 der 24 betreuten Sitzungen absolvieren (≥66% Einhaltung). Die Intervention gilt als durchführbar, wenn ≥66% der Teilnehmer diese Schwelle erreichen.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Bewertung des Body-Mass-Index (BMI, kg/m²) wird durch die Kombination von Gewicht, gemessen mit dem Tanita mc-780MA Körperzusammensetzungs-Analysator, und Körpergröße, gemessen mit einem an der Wand montierten Höhenmesser, berechnet.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen mit Tanita mc-780MA Körperzusammensetzungsanalysator. Wird in Verbindung mit der Körpergröße zur Schätzung des Body-Mass-Index verwendet.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des HDL
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung von Nüchternblutproben zur Auswertung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des LDL
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Beurteilung von Nüchternblutproben zur Auswertung von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen des Nüchternglukosewerts
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung von Nüchternblutproben zur Beurteilung von Glucose
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung von Blutproben zur Bestimmung von glykiertem Hämoglobin (HbA1c), das den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2-3 Monate misst, indem der an rote Blutkörperchen gebundene Zucker überprüft wird. Es wird zur Diagnose von Prädiabetes (42-47) mmol/mol und Diabetes (48) mmol/mol verwendet.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der selbst eingeschätzten Funktion
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Änderung der Werte des vom Patienten bewerteten 5-stufigen EQ-5D (EQ-5D-5L). Dies bewertet fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) über fünf Schweregrade hinweg und bietet ein empfindliches, validiertes Instrument für klinische und wirtschaftliche Forschung.

Besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem (5-stelliger Gesundheitszustand) und der EQ VAS (Visuelle Analogskala), die die selbst bewertete Gesundheit auf einer Skala von 0-100 erfasst.

Bewertung: Die Ergebnisse werden zur Erstellung von Nutzwerten (Indexwerten) verwendet, die bei 0 (tot) und 1 (vollständige Gesundheit) verankert sind.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Genesungsskalenwerte
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Veränderung des Punktwerts des Fragebogens zum Genesungsprozess, einem 15-Item Selbstausfüllinstrument zur Messung der persönlichen Genesung bei Personen mit psychischen Erkrankungen, insbesondere Psychosen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reicht.

Höhere Gesamtpunktwerte deuten auf einen höheren Grad an persönlicher Genesung hin.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung psychiatrischer Symptome mithilfe der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Kliniker bewerten jedes Symptomkonstrukt auf einer Skala, die in der Regel von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwerwiegend) reicht, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine stärkere Psychopathologie hinweist.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen mit einem wandmontierten Höhenmesser. Hinweis: Die Körpergröße wird sich voraussichtlich nicht ändern, wird aber zur Berechnung des Body-Mass-Index verwendet.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Muskelkraft (Ober- und Unterkörper)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Die maximale Kraft wird mit dem One Repetition Maximum oder Three Repetition Maximum Test für die Übungen Chest Press, Row und Leg Press bewertet.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der klinisch bewerteten Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala. Auf einer Skala von 1-100, wobei 100 eine überlegene Funktionsfähigkeit ohne Symptome darstellt und 1 eine anhaltende Gefahr, sich selbst/andere schwer zu verletzen oder die Unfähigkeit, eine minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

St Vincent's University Hospital, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian O'Donoghue, MD, PhD, University College Dublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • START GAAIMS
  • ICAT-2022-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Irish Clinical Academic Training Programme)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden Forschern auf angemessene Anfrage nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie zur Verfügung gestellt. Gemäß den FAIR-Datenprinzipien werden die Studiendaten sicher gespeichert, und alle Datenanalysen werden in R durchgeführt, wobei der Analysecode ebenfalls zur Verfügung gestellt wird, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Protokoll - Sofort Analytischer Code und CSR - Nach Abschluss der Studie - voraussichtlich April 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Hauptuntersucher getrennter Studien erhalten auf berechtigte Anfrage Zugang zu den IPD

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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