MRI結果が不確定な前立腺癌診断における18F-PSMA PETの役割
2026年1月27日 更新者：CHIU Ka Fung Peter、Chinese University of Hong Kong
MRI所見が不確実な前立腺癌診断における18F-PSMA PETの役割：多施設ランダム化比較試験
本研究は、前立腺MRIスキャンが疑わしい男性において、MRIガイド下（MRI群）生検とMRI+18F-PSMAガイド下（併用群）生検の、臨床的に意義のある前立腺がん（csPCa）の検出および／または臨床管理の変化を比較する多施設共同ランダム化比較試験です。
疑わしいMRIに18F-PSMA PETを追加することによる追加的な臨床的価値が示された場合、これが新しい標準治療となるべきです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、MRIガイド生検アプローチ（MRI群）とMRI+PSMAアプローチ（併用群）による臨床的有意義な前立腺がん（csPCa）の検出を評価するための第III相多施設共同ランダム化比較試験を実施することを提案します。
臨床的有意義な前立腺がん（csPCa）は、ISUP（国際泌尿器病理学会）グレードグループ2以上に分類される前立腺がんと定義されます。
MRIで前立腺がんの臨床的疑いがあり、PI-RADS（前立腺画像報告・データシステム、バージョン2.1）スコア2で危険信号（PSA密度>0.2または前立腺健康指数PHI>35）、PI-RADS 3、またはPI-RADS 4（かつPSAd <0.1またはPHI<35）の患者は、1:1の割合でMRI群または併用群にランダム化されます。
csPCaの検出率は、両群間で比較されます。
本研究の仮説は、csPCaの検出と臨床管理の変更において、併用群がMRI群より優れているというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Ka-Fung CHIU
- 電話番号：35052625
- メール：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上の男性
- 血清前立腺特異抗原（PSA）4-15 ng/mL、少なくとも1回以上再測定
- 6ヶ月以内に前立腺mpMRI施行済み
前立腺MRIのPI-RADS（11）スコアが以下：
- PI-RADSスコア2で危険信号あり（PSA密度>0.2 または 前立腺健康指数PHI>35）、
- PI-RADS 3、または
- PI-RADS 4で臨床的有意義前立腺癌リスクが低い（PSAd <0.1 または PHI<35）
- 直腸指診正常
- 患者が標的生検と系統的生検に同意
除外基準：
- 過去5年以内の前立腺生検
- 前立腺癌の既往歴または現病歴
- PSMA PET-CT検査の禁忌
- 前立腺生検の禁忌：活動性尿路感染症、経直腸的超音波プローブの直腸挿入不能（腹会陰式切除術、肛門狭窄）、砕石位への体位変換不能、修正不能な凝固障害、中止できない抗血小板薬または抗凝固薬（生検前後のアスピリン継続は可）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法群
COMBINED群では、mpMRIから6か月以内かつ生検前に、骨盤のみの追加18F-PSMA-1007 PET-CTが実施されます。
PET-CTを読影する核医学専門医は、臨床情報やMRI情報を知らされていません。 |
MRI+PSMAガイド下アプローチ前立腺生検
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アクティブコンパレータ：MRI群
MRIアームでは、MRIガイド生検に加えて12コア以上の系統的生検が実施されます。
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MRIガイド下前立腺生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に意義のある前立腺がん（csPCa）を有する男性の割合
時間枠：組織学的結果が利用可能になった場合、生検後平均30日を目途に
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生検で診断されたISUPグレード2以上の前立腺がん
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組織学的結果が利用可能になった場合、生検後平均30日を目途に
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PETターゲットでのみ検出され、臨床管理に影響を与える追加の臨床的意義のある前立腺癌を有する男性の割合
時間枠：組織学的結果が利用可能になった時点で、生検後平均30日を想定
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独立した盲検化パネル（3人の泌尿器科医を含む）によって決定され、以下を含む：
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組織学的結果が利用可能になった時点で、生検後平均30日を想定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検後30日以内に生検後の有害事象が発生した男性の割合
時間枠：生検後 30 日
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有害事象の重症度は、Clavien-Dindo 分類によって等級付けされます。
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生検後 30 日
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標的生検および系統的生検で検出された臨床的有意前立腺がん（csPCa）を有する男性の割合
時間枠：生検後平均30日で組織学的検査結果が得られた場合
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生検で診断されたISUPグレード2以上の前立腺がん
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生検後平均30日で組織学的検査結果が得られた場合
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臨床的に意義のない前立腺癌と診断された男性の割合
時間枠：組織検査結果が利用可能になった時点で、生検後平均30日程度を想定
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生検で診断されたISUPグレードグループ1の前立腺がん
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組織検査結果が利用可能になった時点で、生検後平均30日程度を想定
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PET陰性の併用療法群において生検を回避できた男性の割合
時間枠：PET結果が利用可能になった時、平均してスキャン後7日程度を想定
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PET結果が利用可能になった時、平均してスキャン後7日程度を想定
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標的病巣のPET SUVmaxと組織学的に確認された臨床的有意義な前立腺癌（csPCa）との相関
時間枠：組織学的結果が利用可能になったとき、生検後平均30日程度で
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このアウトカムは、以下の間の相関関係を定量化します：
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組織学的結果が利用可能になったとき、生検後平均30日程度で
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健康関連QOLスコア
時間枠：ベースライン時および介入後30日目に評価
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健康関連の生活の質は、EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) 質問票を用いて評価されます。 この測定ツールには以下が含まれます：
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ベースライン時および介入後30日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Ka-Fung CHIU、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
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- Padhani AR, Barentsz J, Villeirs G, Rosenkrantz AB, Margolis DJ, Turkbey B, Thoeny HC, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Tempany CM, Verma S, Weinreb JC. PI-RADS Steering Committee: The PI-RADS Multiparametric MRI and MRI-directed Biopsy Pathway. Radiology. 2019 Aug;292(2):464-474. doi: 10.1148/radiol.2019182946. Epub 2019 Jun 11.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。