Role 18F-PSMA PET při diagnostice karcinomu prostaty u nejednoznačných nálezů MRI
27. ledna 2026 aktualizováno: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Role 18F-PSMA PET při diagnostice karcinomu prostaty v nejednoznačných MRI nálezech: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je multicentrická RCT, která srovnává detekci klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) a/nebo změnu v klinickém managementu u biopsií vedených MRI (MRI rameno) a biopsií vedených MRI+18F-PSMA (kombinované rameno) u mužů s nejednoznačnými MRI skeny prostaty.
Pokud bude prokázána dodatečná klinická hodnota přidáním 18F-PSMA PET k nejednoznačnému MRI, pak by to měl být nový standard péče.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii fáze III na více centrech k vyhodnocení detekce klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) pomocí biopsie pod kontrolou magnetické rezonance (skupina MRI) ve srovnání s přístupem MRI+PSMA (kombinovaná skupina).
Klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) je definován jako karcinom prostaty klasifikovaný jako skupina stupně 2 nebo vyšší podle ISUP (Mezinárodní společnosti pro urogenitální patologii).
Pacienti s klinickým podezřením na karcinom prostaty na MRI s hodnocením PI-RADS (Prostatický zobrazovací a datový systém, verze 2.1) skóre 2 s varovným signálem (hustota PSA >0,2 NEBO index zdraví prostaty, PHI>35), PI-RADS 3 nebo PI-RADS 4 (a PSAd <0,1 NEBO PHI<35) budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny MRI nebo kombinované skupiny.
Detekční míry csPCa budou porovnány mezi skupinami.
Studijní hypotéza je, že kombinovaná skupina je lepší než skupina MRI v detekci csPCa a změně klinického managementu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Ka-Fung CHIU
- Telefonní číslo: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥18 let
- Sérový prostatický specifický antigen (PSA) 4-15 ng/ml, alespoň jednou opakovaně
- Multiparametrická magnetická rezonance prostaty (mpMRI) provedena do 6 měsíců
MRI prostaty s PI-RADS (11) skóre:
- PI-RADS skóre 2 s varovným signálem (hustota PSA >0,2 NEBO index zdraví prostaty, PHI>35),
- PI-RADS 3, NEBO
- PI-RADS 4 s nižším rizikem klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) (hustota PSA <0,1 NEBO PHI<35)
- Normální digitální rektální vyšetření
- Pacient souhlasí s cílenou a systematickou biopsií prostaty
Kriteria pro vyloučení:
- Biopsie prostaty v posledních 5 letech
- Minulá nebo současná anamnéza karcinomu prostaty
- Kontraindikace pro provedení PSMA PET-CT vyšetření
- Kontraindikace pro biopsii prostaty: aktivní infekce močových cest, nemožnost zavedení transrektální ultrazvukové sondy do konečníku (abdominoperineální resekce, anální stenóza), nemožnost polohy v lithotomii, nekorigovatelná koagulopatie, antiagregační nebo antikoagulační léčba, kterou nelze vysadit (podávání aspirinu před a po biopsii je povoleno)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná rameno
Ve větvi COMBINED se dodatečná 18F-PSMA-1007 PET-CT pouze pánve provádí do 6 měsíců od mpMRI a před biopsií.
Specialista nukleární medicíny interpretující PET-CT je zaslepený vůči klinickým nebo MRI informacím. |
Biopsie prostaty pomocí MRI+PSMA
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s MRI
Ve skupině MRI bude provedena biopsie pod kontrolou MRI a více než 12bodová systematická biopsie.
|
Biopsie prostaty s přístupem pod kontrolou magnetické rezonance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mužů s klinicky významným karcinomem prostaty (csPCa)
Časové okno: Po obdržení výsledků histologie, v průměru očekávaných 30 dnů po biopsii
|
ISUP Grade 2 nebo vyšší karcinom prostaty diagnostikovaný biopsií
|
Po obdržení výsledků histologie, v průměru očekávaných 30 dnů po biopsii
|
|
Podíl mužů s dalšími csPCa detekovanými pouze v PET cílech, které ovlivní klinický management
Časové okno: Když jsou výsledky histologie k dispozici, v očekávaném průměru 30 dní po biopsii
|
Určeno nezávislým a zaslepeným panelem se 3 urology, včetně:
|
Když jsou výsledky histologie k dispozici, v očekávaném průměru 30 dní po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mužů s postbioptickými nežádoucími účinky do 30 dnů po biopsii
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
Závažnost nežádoucích účinků je klasifikována podle Clavien-Dindo klasifikace
|
30 dní po biopsii
|
|
Podíl mužů s csPCa detekovaných při cílené a systematické biopsii
Časové okno: Když budou k dispozici výsledky histologie, v průměru přibližně 30 dní po biopsii
|
ISUP stupeň 2 nebo vyšší karcinom prostaty diagnostikovaný biopsií
|
Když budou k dispozici výsledky histologie, v průměru přibližně 30 dní po biopsii
|
|
Podíl mužů s diagnózou klinicky nevýznamného karcinomu prostaty
Časové okno: Když budou k dispozici výsledky histologie, v průměru přibližně 30 dní po biopsii
|
ISUP stupeň skupina 1 Rakovina prostaty diagnostikovaná biopsií
|
Když budou k dispozici výsledky histologie, v průměru přibližně 30 dní po biopsii
|
|
Podíl mužů v kombinované větvi s negativním PET, u kterých bylo možné se vyhnout biopsii
Časové okno: Když jsou výsledky PET k dispozici, v průměru očekávaně 7 dní po skenování
|
Když jsou výsledky PET k dispozici, v průměru očekávaně 7 dní po skenování
|
|
|
Korelace mezi PET SUVmax cílené léze a histologicky potvrzeným klinicky významným karcinomem prostaty (csPCa)
Časové okno: Když jsou k dispozici výsledky histologie, v průměru očekávaně 30 dnů po biopsii
|
Tento výsledek kvantifikuje korelaci mezi:
|
Když jsou k dispozici výsledky histologie, v průměru očekávaně 30 dnů po biopsii
|
|
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 30 dní po zákroku
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Tento nástroj zahrnuje:
|
Hodnoceno na začátku a 30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ka-Fung CHIU, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chiu PK, Teoh JY, Chan SY, Chu PS, Man CW, Hou SM, Ng CF. Role of PSA density in diagnosis of prostate cancer in obese men. Int Urol Nephrol. 2014 Dec;46(12):2251-4. doi: 10.1007/s11255-014-0826-7. Epub 2014 Sep 9.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Hamoen EHJ, de Rooij M, Witjes JA, Barentsz JO, Rovers MM. Use of the Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) for Prostate Cancer Detection with Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: A Diagnostic Meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1112-1121. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.033. Epub 2014 Nov 6.
- Carter HB, Hamper UM, Sheth S, Sanders RC, Epstein JI, Walsh PC. Evaluation of transrectal ultrasound in the early detection of prostate cancer. J Urol. 1989 Oct;142(4):1008-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38971-1.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Gudmundsson J, Sulem P, Gudbjartsson DF, Masson G, Agnarsson BA, Benediktsdottir KR, Sigurdsson A, Magnusson OT, Gudjonsson SA, Magnusdottir DN, Johannsdottir H, Helgadottir HT, Stacey SN, Jonasdottir A, Olafsdottir SB, Thorleifsson G, Jonasson JG, Tryggvadottir L, Navarrete S, Fuertes F, Helfand BT, Hu Q, Csiki IE, Mates IN, Jinga V, Aben KK, van Oort IM, Vermeulen SH, Donovan JL, Hamdy FC, Ng CF, Chiu PK, Lau KM, Ng MC, Gulcher JR, Kong A, Catalona WJ, Mayordomo JI, Einarsson GV, Barkardottir RB, Jonsson E, Mates D, Neal DE, Kiemeney LA, Thorsteinsdottir U, Rafnar T, Stefansson K. A study based on whole-genome sequencing yields a rare variant at 8q24 associated with prostate cancer. Nat Genet. 2012 Dec;44(12):1326-9. doi: 10.1038/ng.2437. Epub 2012 Oct 28.
- Emmett L, Buteau J, Papa N, Moon D, Thompson J, Roberts MJ, Rasiah K, Pattison DA, Yaxley J, Thomas P, Hutton AC, Agrawal S, Amin A, Blazevski A, Chalasani V, Ho B, Nguyen A, Liu V, Lee J, Sheehan-Dare G, Kooner R, Coughlin G, Chan L, Cusick T, Namdarian B, Kapoor J, Alghazo O, Woo HH, Lawrentschuk N, Murphy D, Hofman MS, Stricker P. The Additive Diagnostic Value of Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography Computed Tomography to Multiparametric Magnetic Resonance Imaging Triage in the Diagnosis of Prostate Cancer (PRIMARY): A Prospective Multicentre Study. Eur Urol. 2021 Dec;80(6):682-689. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.002. Epub 2021 Aug 28.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
- Chiu PK, Leow JJ, Chiang CH, Mok A, Zhang K, Hsieh PF, Zhu Y, Lam W, Tsang WC, Fan YH, Lin TP, Chan TY, Leung CH, Teoh JY, Chu PS, Zhu G, Ye DW, Wu HC, Tan TW, Tsu JH, Ng CF, Chiong E, Huang CY. Prostate Health Index Density Outperforms Prostate-specific Antigen Density in the Diagnosis of Clinically Significant Prostate Cancer in Equivocal Magnetic Resonance Imaging of the Prostate: A Multicenter Evaluation. J Urol. 2023 Jul;210(1):88-98. doi: 10.1097/JU.0000000000003450. Epub 2023 Apr 10.
- Luo L, Zheng A, Chang R, Li Y, Gao J, Wang Z, Duan X. Evaluating the value of 18F-PSMA-1007 PET/CT in the detection and identification of prostate cancer using histopathology as the standard. Cancer Imaging. 2023 Nov 3;23(1):108. doi: 10.1186/s40644-023-00627-x.
- Hoffmann MA, Muller-Hubenthal J, Rosar F, Fischer N, von Eyben FE, Buchholz HG, Wieler HJ, Schreckenberger M. Primary Staging of Prostate Cancer Patients with [18F]PSMA-1007 PET/CT Compared with [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT. J Clin Med. 2022 Aug 29;11(17):5064. doi: 10.3390/jcm11175064.
- Prive BM, Israel B, Janssen MJR, van der Leest MMG, de Rooij M, van Ipenburg JA, Jonker M, Peters SMB, de Groot M, Zamecnik P, Hoepping A, Bomers JG, Gotthardt M, Sedelaar JPM, Barentsz JO, van Oort IM, Nagarajah J. Multiparametric MRI and 18F-PSMA-1007 PET/CT for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer. Radiology. 2024 May;311(2):e231879. doi: 10.1148/radiol.231879.
- Margel D, Bernstine H, Groshar D, Ber Y, Nezrit O, Segal N, Yakimov M, Baniel J, Domachevsky L. Diagnostic Performance of 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen PET/MRI Compared with Multiparametric MRI for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer. Radiology. 2021 Nov;301(2):379-386. doi: 10.1148/radiol.2021204093. Epub 2021 Aug 31.
- Buteau JP, Moon D, Fahey MT, Roberts MJ, Thompson J, Murphy DG, Papa N, Mitchell C, De Abreu Lourenco R, Dhillon HM, Kasivisvanathan V, Francis RJ, Stricker P, Agrawal S, O'Brien J, McVey A, Sharma G, Levy S, Ayati N, Nguyen A, Lee SF, Pattison DA, Sivaratnam D, Frydenberg M, Du Y, Titus J, Lee ST, Ischia J, Jack G, Hofman MS, Emmett L. Clinical Trial Protocol for PRIMARY2: A Multicentre, Phase 3, Randomised Controlled Trial Investigating the Additive Diagnostic Value of [68Ga]Ga-PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography in Men with Negative or Equivocal Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for the Diagnosis of Clinically Significant Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2024 Jun;7(3):544-552. doi: 10.1016/j.euo.2023.11.008. Epub 2023 Dec 6.
- Jain H, Sood R, Faridi MS, Goel H, Sharma U. Role of 68Ga-PSMA-PET/CT for the detection of primary prostate cancer prior to biopsy: a prospective study. Cent European J Urol. 2021;74(3):315-320. doi: 10.5173/ceju.2021.0084.R3. Epub 2021 Jul 8.
- Padhani AR, Barentsz J, Villeirs G, Rosenkrantz AB, Margolis DJ, Turkbey B, Thoeny HC, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Tempany CM, Verma S, Weinreb JC. PI-RADS Steering Committee: The PI-RADS Multiparametric MRI and MRI-directed Biopsy Pathway. Radiology. 2019 Aug;292(2):464-474. doi: 10.1148/radiol.2019182946. Epub 2019 Jun 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2025.094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .