18F-PSMA PET在MRI结果不明确的前列腺癌诊断中的作用
2026年1月27日 更新者：CHIU Ka Fung Peter、Chinese University of Hong Kong
在磁共振成像结果不明确的情况下，18F-PSMA PET在前列腺癌诊断中的作用：一项多中心随机对照试验
本研究是一项多中心随机对照试验，旨在比较MRI引导（MRI组）活检与MRI+18F-PSMA引导（联合组）活检在MRI前列腺扫描结果不明确的男性中，对临床显著前列腺癌（csPCa）的检出率和/或临床管理改变的影响。
若证实18F-PSMA PET对不明确MRI扫描具有额外临床价值，则应将其确立为新的诊疗标准。
研究概览
详细说明
研究者提议进行一项III期多中心随机对照试验，以评估MRI引导活检方法（MRI组）与MRI+PSMA方法（联合组）对临床显著前列腺癌（csPCa）的检测效果。
临床显著前列腺癌（csPCa）定义为国际泌尿病理学会（ISUP）分级为第2组或更高的前列腺癌。
对于MRI显示临床怀疑前列腺癌且PI-RADS（前列腺影像报告和数据系统，版本2.1）评分为2分伴有危险信号（PSA密度>0.2或前列腺健康指数PHI>35）、PI-RADS 3分或PI-RADS 4分（且PSAd<0.1或PHI<35）的患者，将以1:1的比例随机分配至MRI组或联合组。
将比较两组间的csPCa检出率。
研究假设为联合组在检测csPCa和改变临床管理方面优于MRI组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Ka-Fung CHIU
- 电话号码：35052625
- 邮箱：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 男性，年龄≥18岁
- 血清前列腺特异性抗原（PSA）4-15 ng/mL，至少重复检测一次
- 6个月内完成前列腺多参数磁共振成像（mpMRI）
前列腺MRI的PI-RADS（11）评分为：
- PI-RADS评分2分且存在警示标志（PSA密度>0.2 或 前列腺健康指数PHI>35），
- PI-RADS 3分，或
- PI-RADS 4分但临床显著性前列腺癌风险较低（PSAd <0.1 或 PHI<35）
- 直肠指检正常
- 患者同意接受靶向及系统性前列腺活检
排除标准：
- 过去5年内接受过前列腺活检
- 既往或当前有前列腺癌病史
- 存在进行PSMA PET-CT扫描的禁忌症
- 存在前列腺活检禁忌症：活动性尿路感染、无法将经直肠超声探头置入直肠（腹会阴联合切除术、肛门狭窄）、无法取截石位、无法纠正的凝血功能障碍、无法停用的抗血小板或抗凝药物（活检前后可继续服用阿司匹林）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合组
在COMBINED组中，在mpMRI后6个月内且活检前，需额外进行骨盆专用18F-PSMA-1007 PET-CT检查。
核医学科专家解读PET-CT时对临床或MRI信息保持盲态。
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MRI+PSMA引导的前列腺穿刺活检方法
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有源比较器：MRI 组
在MRI组中，将进行MRI引导下的活检加上超过12针的系统性活检。
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MRI引导下前列腺穿刺活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床意义前列腺癌（csPCa）的男性比例
大体时间：当组织学结果可用时，预计在活检后平均30天
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活检诊断的ISUP分级2级或以上前列腺癌
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当组织学结果可用时，预计在活检后平均30天
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仅在PET靶区发现且会影响临床管理的额外csPCa男性患者比例
大体时间：当组织学结果可用时，预计平均在活检后30天
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由包括3名泌尿科医生在内的独立盲审小组决定，包括：
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当组织学结果可用时，预计平均在活检后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检后 30 天内发生活检后不良事件的男性比例
大体时间：活检后 30 天
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不良事件的严重程度按 Clavien-Dindo 分类分级
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活检后 30 天
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靶向和系统活检中检测到的临床显著前列腺癌男性比例
大体时间：当组织学结果可用时，预计平均在活检后30天
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活检诊断的ISUP分级2级或以上前列腺癌
|
当组织学结果可用时，预计平均在活检后30天
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被诊断为临床无意义前列腺癌的男性比例
大体时间：当组织学结果可用时，预计平均在活检后30天
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活检诊断的ISUP分级组1前列腺癌
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当组织学结果可用时，预计平均在活检后30天
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联合治疗组中PET阴性且可避免活检的男性比例
大体时间：当PET检查结果可用时，预计平均在扫描后7天
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当PET检查结果可用时，预计平均在扫描后7天
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靶病灶PET SUVmax与组织学证实的临床显著前列腺癌（csPCa）的相关性
大体时间：当组织学结果可用时，预计平均在活检后30天
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该结果将量化以下两者之间的相关性：
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当组织学结果可用时，预计平均在活检后30天
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健康相关生活质量评分
大体时间：在干预前和干预后30天进行评估
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将使用欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）问卷评估健康相关生活质量。 该工具包括：
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在干预前和干预后30天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Ka-Fung CHIU、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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